Bivalirudin késői PCI-ben STEMI-vel rendelkező betegek számára (BETTER)
A bivalirudin hatékonysága és biztonságossága a késői perkután koszorúér-beavatkozásban ST-elevációs szívizominfarktusban szenvedő betegeknél (JOBB vizsgálat)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az antitrombotikus terápia elengedhetetlen a nemkívánatos ischaemiás események, különösen a stent thrombosis és a reinfarctus megelőzéséhez akut szívinfarktusban (AMI) szenvedő betegeknél az elsődleges perkután coronaria intervenció (PCI) alatt és után. A bivalirudin a heparin alternatívájaként jelenik meg a PCI eljárás során1.
A bivalirudinról (BIV), egy szintetikus, kétértékű, 20 aminosavból álló direkt trombin inhibitorról azt találták, hogy gátolja a fibrinhez kötött trombint, megjósolható a véralvadásgátló hatása és rövid, körülbelül 30 perces felezési ideje normál állapotú emberben. veseműködés. A BIV-t bevezették a percutan coronaria intervenciókban (PCI), különösen az ACS-ben szenvedő betegeknél. A heparinnal összehasonlítva a sorozatos klinikai vizsgálatok azt mutatták, hogy a BIV nem volt rosszabb, mint az UFH, mint eljárási antikoaguláns, és nem volt fokozott vérzés.
A való világban a STEMI-ben szenvedő betegek 47,1%-a nem kaphat korai reperfúziós kezelést. Nagyon sok beteg hagyta el a PCI legjobb időablakát. Ezeknél a betegeknél általában a roham után 1-2 héttel elvégzik a szokásos PCI eljárást, amelyet késői PCI-nek neveznek.
STEMI-ben szenvedő betegek számára a bivalirudint az ESC-ben előírt irányelvek javasolják a PCI eljárás során. Azonban az iránymutatást alátámasztó bizonyítékok (ACUITY, HORIZONS-AMI, EUROMAX, EAT-PPCI, BRIGHT, VALIDATE-SWEDEHEART) szinte mind a STEMI elsődleges PCI-jéből származnak, ami azt jelenti, hogy nincsenek klinikai vizsgálatok a STEMI-ben szenvedő betegek késői PCI-jére összpontosítva. még.
Klinikailag a késői PCI-t, amelyet az infarktussal összefüggő artéria (IRA) megnyitásához szükséges időként határoznak meg a tünetek > 7 napos megjelenésétől (amikor a szívizom állapotát stabilnak tekintik), általában ezeknél a késői jelentkezőknél alkalmazzák. Az, hogy a késői PCI kellően előnyös-e, ellentmondásos. Jelenleg a heparint a késői PCI során alkalmazzák véralvadásgátló terápiaként, a bivalirudin mint antikoaguláns terápia hatékonysága és biztonságossága még nem ismert a késői PCI során.
Tehát ebben az RCT-ben a vizsgálók célja a bivalirudin, mint antikoaguláns terápia hatékonyságának és biztonságosságának tanulmányozása a késői PCI során.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti betegek.
- ST-szegmens elevációval rendelkező MI-ben (STEMI) szenvedő betegek, akiknél 24 órával – 2 héttel a tünetek megjelenése után késői PCI-t végeznek. A STEMI-t úgy határozták meg, mint az ST-szegmens ≥0,1 mV-os elevációját ≥2 összefüggő vezetékben vagy dokumentált újonnan kifejlesztett bal köteg-elágazás blokkot.
- Azoknál a betegeknél, akiknél Q-hullámok alakulnak ki a bemutatáskor, és az angiográfiával vagy más klinikai bizonyítékokkal megerősített, tiszta ereket.
- 12 órával a késői PCI előtt nincs más véralvadásgátló kezelés.
Kizárási kritériumok:
- STEMI-ben szenvedő betegek, akiknél a tünetek rohamát követő 24 órában elsődleges PCI-n estek át; a beteg nem hajlandó vagy nem képes írásos beleegyezését adni. a randomizálás előtt alkalmazott trombolitikus terápia; minden olyan állapot, amely alkalmatlanná teszi a PCI-t, vagy amely megzavarhatja a tanulmány betartását;
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Kísérleti
A bivalirudint (Salubris Pharmaceuticals Co) 0,75 mg/ttkg bolusban adták be, majd 1,75 mg/ttkg/óra infúzióval a PCI eljárás során, és legalább 30 percig, de legfeljebb 4 órán keresztül azt követően.
Ezt a kötelező infúziót követően az orvos belátása szerint csökkentett dózisú (0,2 mg/ttkg/óra) infúzió adható be legfeljebb 20 órán keresztül.
További 0,3 mg/kg bivalirudin bólust adtak be, ha az aktivált alvadási idő 5 perccel a kezdeti bólus után (a Hemotec teszttel mérve) kevesebb volt, mint 225 másodperc.
|
A bivalirudint (Salubris Pharmaceuticals Co) 0,75 mg/ttkg bolusban adták be, majd 1,75 mg/ttkg/óra infúzióval a PCI eljárás során, és legalább 30 percig, de legfeljebb 4 órán keresztül azt követően.
Ezt a kötelező infúziót követően az orvos belátása szerint csökkentett dózisú (0,2 mg/ttkg/óra) infúzió adható be legfeljebb 20 órán keresztül.
További 0,3 mg/kg bivalirudin bólust adtak be, ha az aktivált alvadási idő 5 perccel a kezdeti bólus után (a Hemotec teszttel mérve) kevesebb volt, mint 225 másodperc.
Más nevek:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ellenőrzés
100 E/ttkg heparint bolusban adtunk be a jelenlegi irányelveknek megfelelően. További heparint adtak be, ha a bolus után aktivált alvadási idő 225 másodpercnél rövidebb volt.
|
100 E/ttkg bolus dózist adtunk be a jelenlegi irányelvek szerint. További heparint adtak be, ha a bolus után aktivált alvadási idő 225 másodpercnél rövidebb volt.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nettó nemkívánatos klinikai események aránya
Időkeret: 30 nappal az elbocsátás után
|
súlyos szív- vagy agyi nemkívánatos események (minden ok miatt bekövetkező halál, reinfarctus, ischaemia által vezérelt célér-revaszkularizáció vagy stroke) vagy a Bleeding Academic Research Consortium (BARC) definíciójában meghatározott vérzés összessége (1-5. fokozat).
|
30 nappal az elbocsátás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A súlyos szív- vagy agyi nemkívánatos események aránya
Időkeret: 30 nappal a beiratkozás után
|
minden ok miatt bekövetkező halál, reinfarktus, ischaemia által vezérelt célér revaszkularizáció vagy stroke
|
30 nappal a beiratkozás után
|
|
Bármilyen vérzés aránya
Időkeret: 30 nappal a beiratkozás után
|
A vérzést orvosilag kezelhetőnek tekintették, ha a BARC 2–5. típusai, és súlyosnak, ha a BARC 3–5.
|
30 nappal a beiratkozás után
|
|
A stent trombózis gyakorisága
Időkeret: 30 nappal a beiratkozás után
|
az Akadémiai Kutatókonzorcium kritériumai szerint
|
30 nappal a beiratkozás után
|
|
A szerzett thrombocytopenia aránya
Időkeret: 30 nappal a beiratkozás után
|
a vérlemezkeszám több mint 50%-os vagy több mint 150 × 109/l csökkenése az alapértékhez képest
|
30 nappal a beiratkozás után
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Ischaemia
- Patológiás folyamatok
- Elhalás
- Szívizom ischaemia
- Szívbetegségek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Miokardiális infarktus
- Infarktus
- ST Elevációs szívizominfarktus
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Enzim gátlók
- Fibrinolitikus szerek
- Fibrin moduláló szerek
- Proteáz inhibitorok
- Szerin proteináz inhibitorok
- Antikoagulánsok
- Vérzéscsillapítók
- Koagulánsok
- Thrombin
- Heparin
- Bivalirudin
- Kalcium-heparin
- Antitrombinok
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BJUHFCSOARF201901-20
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .