Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bivalirudine in late PCI voor patiënten met STEMI (BETTER)

6 december 2019 bijgewerkt door: Shenghua Zhou, Second Xiangya Hospital of Central South University

De efficiëntie en veiligheid van bivalirudine bij late percutane coronaire interventie voor patiënten met ST-elevatie myocardinfarct (BETTER Trial)

Bivalirudine wordt door richtlijnen aanbevolen tijdens de primaire PCI-procedure voor patiënten met STEMI. Er is echter een groot aantal STEMI-patiënten die de primaire PCI hebben gemist. Daarom willen de onderzoekers de efficiëntie en veiligheid van bivalirudine als antistollingstherapie tijdens late PCI bestuderen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Antitrombotische therapie is essentieel om nadelige ischemische gebeurtenissen te voorkomen, met name stenttrombose en herinfarct tijdens en na primaire percutane coronaire interventie (PCI) bij patiënten met een acuut myocardinfarct (AMI). Bivalirudine is in opkomst als alternatief voor heparine tijdens de PCI-procedure1.

Bivalirudine (BIV), een synthetische, bivalente directe trombineremmer van 20 aminozuren, bleek de voordelen te hebben van remming van fibrinegebonden trombine, een voorspelbaar effect van antistolling en een korte halfwaardetijd van ongeveer 30 minuten bij mensen met normale nierfunctie. BIV is geïntroduceerd in percutane coronaire interventies (PCI's), speciaal voor patiënten met ACS. Vergeleken met heparine gaven klinische onderzoeken in serie aan dat BIV niet inferieur was aan UFH als een procedureel anticoagulans en dat er geen toegenomen bloeding was.

In de echte wereld zijn er maar liefst 47,1% van de patiënten met STEMI die geen vroege reperfusietherapie kunnen krijgen. Een groot aantal patiënten miste het beste tijdvenster voor PCI. Voor deze patiënten wordt de gebruikelijke PCI-procedure meestal 1-2 weken na de aanval uitgevoerd, wat late PCI wordt genoemd.

Voor patiënten met STEMI wordt bivalirudine aanbevolen door richtlijnen in ESC tijdens de PCI-procedure. De bewijzen (ACUITY，HORIZONS-AMI，EUROMAX, EAT-PPCI，BRIGHT, VALIDATE-SWEDEHEART) die de richtlijn ondersteunen, zijn bijna allemaal afkomstig van primaire PCI voor STEMI, wat betekent dat er geen klinische onderzoeken zijn gericht op late PCI voor patiënten met STEMI nog.

Klinisch gezien wordt late PCI, gedefinieerd als de tijd om een ​​infarctgerelateerde arterie (IRA) te openen vanaf het begin van de symptomen > 7 dagen (wanneer de myocardaandoening als stabiel wordt beschouwd), vaak toegepast voor deze late presentatoren. Of late PCI voldoende gunstig is, is controversieel. Momenteel wordt heparine toegepast tijdens late PCI als antistollingstherapie, het is nog onbekend wat de efficiëntie en veiligheid is van bivalirudine als antistollingstherapie tijdens late PCI.

Dus in deze RCT's willen de onderzoekers de efficiëntie en veiligheid van bivalirudine als antistollingstherapie tijdens late PCI bestuderen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

1200

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten ouder dan 18 jaar.
  2. Patiënten met ST-segment elevatie MI (STEMI) die late PCI ondergaan 24 uur tot 2 weken na aanvang van de symptomen. STEMI werd gedefinieerd als ST-segmentelevatie ≥0,1 mV in ≥2 aaneengesloten afleidingen of gedocumenteerd nieuw ontwikkeld linkerbundeltakblok.
  3. Patiënten met ontwikkelende Q-golven bij presentatie en met duidelijk boosdoenervat bevestigd door angiografie of ander klinisch bewijs.
  4. Geen andere antistollingstherapie 12 uur voor late PCI.

Uitsluitingscriteria:

- STEMI-patiënten die primaire PCI ondergaan binnen 24 uur na symptoomaanval; patiënt niet bereid of niet in staat is om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven. trombolytische therapie toegediend vóór randomisatie; elke aandoening die PCI ongeschikt maakt of die de therapietrouw kan verstoren;

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Experimenteel
Bivalirudin (Salubris Pharmaceuticals Co) werd gegeven als een bolus van 0,75 mg/kg gevolgd door een infuus van 1,75 mg/kg/uur tijdens de PCI-procedure en gedurende ten minste 30 minuten maar niet meer dan 4 uur daarna. Na dit verplichte infuus kan naar goeddunken van de arts een infuus met een lagere dosis (0,2 mg/kg/u) gedurende maximaal 20 uur worden toegediend. Er werd een aanvullende bivalirudine-bolus van 0,3 mg/kg gegeven als de geactiveerde stollingstijd 5 minuten na de initiële bolus (gemeten met de Hemotec-assay) minder dan 225 seconden was.
Geneesmiddel: Bivalirudine
Bivalirudin (Salubris Pharmaceuticals Co) werd gegeven als een bolus van 0,75 mg/kg gevolgd door een infuus van 1,75 mg/kg/uur tijdens de PCI-procedure en gedurende ten minste 30 minuten maar niet meer dan 4 uur daarna. Na dit verplichte infuus kan naar goeddunken van de arts een infuus met een lagere dosis (0,2 mg/kg/u) gedurende maximaal 20 uur worden toegediend. Er werd een aanvullende bivalirudine-bolus van 0,3 mg/kg gegeven als de geactiveerde stollingstijd 5 minuten na de initiële bolus (gemeten met de Hemotec-assay) minder dan 225 seconden was.
Andere namen:
  • Directe trombineremmer
ACTIVE_COMPARATOR: Controle
een bolusdosis van 100 E/kg heparine werd toegediend volgens de huidige richtlijnen. Extra heparine werd toegediend als de post-bolus geactiveerde stollingstijd minder dan 225 seconden was.
Geneesmiddel: Heparine
een bolusdosis van 100 E/kg werd toegediend volgens de huidige richtlijnen. Extra heparine werd toegediend als de na de bolus geactiveerde stollingstijd minder dan 225 seconden was.
Andere namen:
  • ongefractioneerde heparine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage netto ongunstige klinische gebeurtenissen
Tijdsspanne: 30 dagen na ontslag
een samenstelling van ernstige ongunstige cardiale of cerebrale gebeurtenissen (dood door alle oorzaken, herinfarct, door ischemie aangestuurde revascularisatie van het doelvat of beroerte) of een bloeding zoals gedefinieerd door de definitie van het Bleeding Academic Research Consortium (BARC) (graad 1-5).
30 dagen na ontslag

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage ernstige ongunstige cardiale of cerebrale gebeurtenissen
Tijdsspanne: 30 dagen na inschrijving
overlijden door alle oorzaken, herinfarct, door ischemie aangestuurde revascularisatie van het doelvat of beroerte
30 dagen na inschrijving
Snelheid van elke bloeding
Tijdsspanne: 30 dagen na inschrijving
Bloeden werd als medisch behandelbaar beschouwd als BARC-typen 2 tot en met 5 en werd als ernstig beschouwd als BARC-typen 3 tot en met 5 optraden.
30 dagen na inschrijving
Percentage stenttrombose
Tijdsspanne: 30 dagen na inschrijving
volgens de criteria van het Academic Research Consortium
30 dagen na inschrijving
Percentage verworven trombocytopenie
Tijdsspanne: 30 dagen na inschrijving
gedefinieerd als een afname van het aantal bloedplaatjes van meer dan 50% of meer dan 150 × 109/l vanaf de uitgangswaarde
30 dagen na inschrijving

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Second Xiangya Hospital of Central South University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

30 november 2019

Primaire voltooiing (VERWACHT)

31 december 2020

Studie voltooiing (VERWACHT)

31 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 november 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 november 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

4 december 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

10 december 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 december 2019

Laatst geverifieerd

1 december 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BJUHFCSOARF201901-20

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren