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Bivalirudin bei später PCI für Patienten mit STEMI (BETTER)

6. Dezember 2019 aktualisiert von: Shenghua Zhou, Second Xiangya Hospital of Central South University

Die Effizienz und Sicherheit von Bivalirudin bei der späten perkutanen Koronarintervention bei Patienten mit ST-Hebungs-Myokardinfarkt (BETTER-Studie)

Bivalirudin wird von den Richtlinien während des primären PCI-Verfahrens für Patienten mit STEMI empfohlen. Es gibt jedoch eine große Anzahl von STEMI-Patienten, die die primäre PCI verpasst haben. Daher wollen die Forscher die Wirksamkeit und Sicherheit von Bivalirudin als Antikoagulationstherapie während der späten PCI untersuchen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine antithrombotische Therapie ist unerlässlich, um unerwünschte ischämische Ereignisse zu verhindern, insbesondere Stentthrombosen und Reinfarkte während und nach einer primären perkutanen Koronarintervention (PCI) bei Patienten mit akutem Myokardinfarkt (AMI). Bivalirudin entwickelt sich als Alternative zu Heparin während des PCI-Verfahrens1.

Bivalirudin (BIV), ein synthetischer, bivalenter, direkter 20-Aminosäuren-Thrombininhibitor, hat die Vorteile der Hemmung von fibringebundenem Thrombin, einer vorhersagbaren Wirkung der Antikoagulation und einer kurzen Halbwertszeit von etwa 30 Minuten bei Menschen mit normalem Blut Nierenfunktion. BIV wurde bei perkutanen Koronarinterventionen (PCIs) speziell für Patienten mit ACS eingeführt. Im Vergleich zu Heparin zeigten klinische Studienreihen, dass BIV UFH als prozedurales Antikoagulans nicht unterlegen war und dass es nicht zu vermehrten Blutungen kam.

In der realen Welt gibt es bis zu 47,1 % Patienten mit STEMI, die keine frühzeitige Reperfusionstherapie erhalten können. Sehr viele Patienten verpassten das beste Zeitfenster für PCI. Bei diesen Patienten wird das übliche PCI-Verfahren normalerweise 1-2 Wochen nach dem Angriff durchgeführt, was als späte PCI bezeichnet wird.

Für Patienten mit STEMI wird Bivalirudin von Leitlinien in ESC während des PCI-Verfahrens empfohlen. Die Nachweise (ACUITY, HORIZONS-AMI, EUROMAX, EAT-PPCI, BRIGHT, VALIDATE-SWEDEHEART), die die Leitlinie unterstützen, stammen jedoch fast alle aus der primären PCI für STEMI, was bedeutet, dass es keine klinischen Studien gibt, die sich auf die späte PCI für Patienten mit STEMI konzentrieren noch.

Klinisch wird eine späte PCI, definiert als die Zeit bis zum Öffnen einer infarktbedingten Arterie (IRA) ab dem Beginn der Symptome > 7 Tage (wenn der myokardiale Zustand als stabil angesehen wird), häufig für diese späten Präsentatoren praktiziert. Ob eine späte PCI einen ausreichenden Nutzen bringt, ist umstritten. Gegenwärtig wird Heparin während der späten PCI als Antikoagulationstherapie angewendet, die Wirksamkeit und Sicherheit von Bivalirudin als Antikoagulationstherapie während der späten PCI ist noch unbekannt.

Daher wollen die Forscher in diesen RCTs die Wirksamkeit und Sicherheit von Bivalirudin als Antikoagulationstherapie während der späten PCI untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

1200

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten über 18 Jahre.
  2. Patienten mit ST-Strecken-Hebungsinfarkt (STEMI), die sich 24 Stunden bis 2 Wochen nach Symptombeginn einer späten PCI unterziehen. STEMI war definiert als ST-Strecken-Hebung ≥ 0,1 mV in ≥ 2 zusammenhängenden Ableitungen oder dokumentierter neu entwickelter Linksschenkelblock.
  3. Patienten mit Q-Zacken entwickeln bei der Vorstellung und mit klarem Schuldgefäß, bestätigt durch Angiographie oder andere klinische Beweise.
  4. Keine andere Antikoagulationstherapie 12 Stunden vor der späten PCI.

Ausschlusskriterien:

- STEMI-Patienten, die sich innerhalb von 24 Stunden nach dem Symptomanfall einer primären PCI unterziehen; Patient nicht willens oder nicht in der Lage ist, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben. thrombolytische Therapie, die vor der Randomisierung verabreicht wurde; jede Bedingung, die PCI ungeeignet macht oder die Studienadhärenz beeinträchtigen könnte;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Experimental
Bivalirudin (Salubris Pharmaceuticals Co) wurde als Bolus von 0,75 mg/kg verabreicht, gefolgt von einer Infusion von 1,75 mg/kg/h während des PCI-Verfahrens und für mindestens 30 Minuten, aber nicht mehr als 4 Stunden danach. Nach dieser obligatorischen Infusion kann nach Ermessen des Arztes eine Infusion mit reduzierter Dosis (0,2 mg/kg/h) für bis zu 20 Stunden verabreicht werden. Ein zusätzlicher Bivalirudin-Bolus von 0,3 mg/kg wurde verabreicht, wenn die aktivierte Gerinnungszeit 5 Minuten nach dem anfänglichen Bolus (gemessen mit dem Hemotec-Assay) weniger als 225 Sekunden betrug.
Arzneimittel: Bivalirudin
Bivalirudin (Salubris Pharmaceuticals Co) wurde als Bolus von 0,75 mg/kg verabreicht, gefolgt von einer Infusion von 1,75 mg/kg/h während des PCI-Verfahrens und für mindestens 30 Minuten, aber nicht mehr als 4 Stunden danach. Nach dieser obligatorischen Infusion kann nach Ermessen des Arztes eine Infusion mit reduzierter Dosis (0,2 mg/kg/h) für bis zu 20 Stunden verabreicht werden. Ein zusätzlicher Bivalirudin-Bolus von 0,3 mg/kg wurde verabreicht, wenn die aktivierte Gerinnungszeit 5 Minuten nach dem anfänglichen Bolus (gemessen mit dem Hemotec-Assay) weniger als 225 Sekunden betrug.
Andere Namen:
  • Direkter Thrombininhibitor
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolle
gemäß den aktuellen Richtlinien wurde eine Bolusdosis von 100 E/kg Heparin verabreicht. Zusätzliches Heparin wurde verabreicht, wenn die postbolusaktivierte Gerinnungszeit weniger als 225 Sekunden betrug.
Arzneimittel: Heparin
gemäß den aktuellen Richtlinien wurde eine Bolusdosis von 100 E/kg verabreicht. Zusätzliches Heparin wurde verabreicht, wenn die postbolusaktivierte Gerinnungszeit weniger als 225 Sekunden betrug.
Andere Namen:
  • unfraktioniertes Heparin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der unerwünschten klinischen Nettoereignisse
Zeitfenster: 30 Tage nach Entlassung
eine Kombination aus schweren unerwünschten kardialen oder zerebralen Ereignissen (Tod aller Ursachen, Reinfarkt, Ischämie-bedingte Revaskularisation des Zielgefäßes oder Schlaganfall) oder Blutungen gemäß der Definition des Bleeding Academic Research Consortium (BARC) (Grade 1-5).
30 Tage nach Entlassung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate schwerwiegender unerwünschter kardialer oder zerebraler Ereignisse
Zeitfenster: 30 Tage nach Anmeldung
Tod jeglicher Ursache, Reinfarkt, Ischämie-bedingte Revaskularisierung des Zielgefäßes oder Schlaganfall
30 Tage nach Anmeldung
Rate jeglicher Blutungen
Zeitfenster: 30 Tage nach Anmeldung
Blutungen wurden als medizinisch behandelbar angesehen, wenn die BARC-Typen 2 bis 5 auftraten, und als schwerwiegend, wenn die BARC-Typen 3 bis 5 auftraten.
30 Tage nach Anmeldung
Stentthromboserate
Zeitfenster: 30 Tage nach Anmeldung
nach den Kriterien des Academic Research Consortium
30 Tage nach Anmeldung
Rate der erworbenen Thrombozytopenie
Zeitfenster: 30 Tage nach Anmeldung
definiert als Abnahme der Thrombozytenzahl um mehr als 50 % oder mehr als 150 × 109/l gegenüber dem Ausgangswert
30 Tage nach Anmeldung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Second Xiangya Hospital of Central South University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

30. November 2019

Primärer Abschluss (ERWARTET)

31. Dezember 2020

Studienabschluss (ERWARTET)

31. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. November 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

4. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

10. Dezember 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Dezember 2019

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BJUHFCSOARF201901-20

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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