Bivalirudina en PCI tardía para pacientes con IAMCEST (BETTER)
Eficacia y seguridad de la bivalirudina en la intervención coronaria percutánea tardía para pacientes con infarto de miocardio con elevación del segmento ST (ensayo BETTER)
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La terapia antitrombótica es esencial para prevenir eventos isquémicos adversos, especialmente la trombosis del stent y el reinfarto durante y después de la intervención coronaria percutánea (ICP) primaria en pacientes con infarto agudo de miocardio (IAM). La bivalirudina está emergiendo como una alternativa a la heparina durante el procedimiento PCI1.
Se encontró que la bivalirudina (BIV), un inhibidor directo de la trombina de 20 aminoácidos, bivalente y sintético, tiene las ventajas de inhibir la trombina unida a la fibrina, un efecto predecible de la anticoagulación y una vida media corta de aproximadamente 30 minutos en humanos con normalidad. función renal. La BIV se ha introducido en las intervenciones coronarias percutáneas (ICP), especialmente para pacientes con SCA. En comparación con la heparina, los ensayos clínicos en serie indicaron que la BIV no era inferior a la HNF como anticoagulante de procedimiento y no hubo un aumento del sangrado.
En el mundo real, hay hasta un 47,1 % de pacientes con STEMI que no pueden recibir una terapia de reperfusión temprana. Un gran número de pacientes se perdió la mejor ventana de tiempo para PCI. Para estos pacientes, el procedimiento habitual de PCI generalmente se realiza 1-2 semanas después del ataque, lo que se denomina PCI tardía.
Para los pacientes con IAMCEST, las directrices de la ESC recomiendan la bivalirudina durante el procedimiento de ICP. Sin embargo, las evidencias (ACUITY，HORIZONS-AMI，EUROMAX, EAT-PPCI，BRIGHT, VALIDATE-SWEDEHEART) que respaldan la guía provienen casi todas de PCI primaria para STEMI, lo que significa que no hay ensayos clínicos que se centren en PCI tardía para pacientes con STEMI. todavía.
Clínicamente, la ICP tardía, definida como el tiempo para abrir una arteria relacionada con el infarto (IRA) desde el inicio de los síntomas > 7 días (cuando la condición miocárdica se considera estable), se practica comúnmente para estos pacientes de presentación tardía. Es controvertido si la PCI tardía es adecuadamente beneficiosa. Actualmente, la heparina se aplica durante la PCI tardía como terapia de anticoagulación, aún se desconoce la eficacia y seguridad de la bivalirudina como terapia de anticoagulación durante la PCI tardía.
Por lo tanto, en este ECA, los investigadores pretenden estudiar la eficacia y la seguridad de la bivalirudina como tratamiento anticoagulante durante la ICP tardía.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores de 18 años.
- Pacientes con infarto de miocardio con elevación del segmento ST (IAMCEST) sometidos a PCI tardía de 24 horas a 2 semanas después del inicio de los síntomas. STEMI se definió como elevación del segmento ST ≥0,1 mV en ≥2 derivaciones contiguas o bloqueo de rama izquierda del haz de His desarrollado recientemente.
- Pacientes con ondas Q desarrolladas en la presentación y con vaso culpable claro confirmado por angiografía u otras evidencias clínicas.
- Sin ningún otro tratamiento anticoagulante 12 horas antes de la ICP tardía.
Criterio de exclusión:
- Pacientes STEMI sometidos a PCI primaria en 24 horas después del ataque de síntomas; paciente que no quiere o no puede dar su consentimiento informado por escrito. terapia trombolítica administrada antes de la aleatorización; cualquier condición que haga que la PCI no sea adecuada o que pueda interferir con la adherencia al estudio;
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Experimental
La bivalirudina (Salubris Pharmaceuticals Co) se administró en bolo de 0,75 mg/kg seguido de una infusión de 1,75 mg/kg/h durante el procedimiento de ICP y durante al menos 30 minutos pero no más de 4 horas después.
Después de esta infusión obligatoria, se podría administrar una infusión de dosis reducida (0,2 mg/kg/h) durante un máximo de 20 horas a discreción del médico.
Se administró un bolo adicional de bivalirudina de 0,3 mg/kg si el tiempo de coagulación activado 5 minutos después del bolo inicial (medido con el ensayo Hemotec) era inferior a 225 segundos.
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La bivalirudina (Salubris Pharmaceuticals Co) se administró en bolo de 0,75 mg/kg seguido de una infusión de 1,75 mg/kg/h durante el procedimiento de ICP y durante al menos 30 minutos pero no más de 4 horas después.
Después de esta infusión obligatoria, se podría administrar una infusión de dosis reducida (0,2 mg/kg/h) durante un máximo de 20 horas a discreción del médico.
Se administró un bolo adicional de bivalirudina de 0,3 mg/kg si el tiempo de coagulación activado 5 minutos después del bolo inicial (medido con el ensayo Hemotec) era inferior a 225 segundos.
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: Control
se administró una dosis en bolo de 100 U/kg de heparina de acuerdo con las pautas actuales. Se administró heparina adicional si el tiempo de coagulación activado posterior al bolo era inferior a 225 segundos.
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se administró una dosis en bolo de 100 U/kg de acuerdo con las pautas actuales. Se administró heparina adicional si el tiempo de coagulación activado posterior al bolo era inferior a 225 segundos.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de eventos clínicos adversos netos
Periodo de tiempo: 30 días después del alta
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una combinación de eventos cardíacos o cerebrales adversos importantes (muerte por todas las causas, reinfarto, revascularización del vaso diana provocada por isquemia o accidente cerebrovascular) o cualquier hemorragia según lo definido por la definición del Consorcio de Investigación Académica de Sangrado (BARC) (grados 1-5).
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30 días después del alta
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de eventos cardíacos o cerebrales adversos mayores
Periodo de tiempo: 30 días después de la inscripción
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muerte por todas las causas, reinfarto, revascularización del vaso diana por isquemia o accidente cerebrovascular
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30 días después de la inscripción
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Tasa de cualquier sangrado
Periodo de tiempo: 30 días después de la inscripción
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El sangrado se consideró médicamente procesable si BARC tipos 2 a 5 y se consideró mayor si se produjeron BARC tipos 3 a 5.
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30 días después de la inscripción
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Tasa de trombosis del stent
Periodo de tiempo: 30 días después de la inscripción
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según los criterios del Consorcio de Investigación Académica
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30 días después de la inscripción
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Tasa de trombocitopenia adquirida
Periodo de tiempo: 30 días después de la inscripción
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definido como una disminución del recuento de plaquetas de más del 50% o más de 150 × 109/L desde el inicio
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30 días después de la inscripción
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Isquemia
- Procesos Patológicos
- Necrosis
- Isquemia miocardica
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Infarto de miocardio
- Infarto
- Infarto de miocardio con elevación del ST
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes fibrinolíticos
- Agentes moduladores de fibrina
- Inhibidores de la proteasa
- Inhibidores de la serina proteinasa
- Anticoagulantes
- Hemostáticos
- Coagulantes
- Trombina
- Heparina
- Bivalirudina
- Heparina de calcio
- Antitrombinas
Otros números de identificación del estudio
- BJUHFCSOARF201901-20
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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