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Bivalirudine dans l'ICP tardive pour les patients atteints de STEMI (BETTER)

6 décembre 2019 mis à jour par: Shenghua Zhou, Second Xiangya Hospital of Central South University

L'efficacité et l'innocuité de la bivalirudine dans l'intervention coronarienne percutanée tardive chez les patients atteints d'infarctus du myocarde avec sus-décalage du segment ST (essai BETTER)

La bivalirudine est recommandée par les directives lors de la procédure d'ICP primaire pour les patients atteints de STEMI. Cependant, un grand nombre de patients STEMI ont raté l'ICP primaire. Les chercheurs ont donc pour objectif d'étudier l'efficacité et l'innocuité de la bivalirudine en tant que traitement anticoagulant au cours de l'ICP tardive.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le traitement antithrombotique est essentiel pour prévenir les événements ischémiques indésirables, en particulier la thrombose du stent et le réinfarctus pendant et après une intervention coronarienne percutanée (ICP) primaire chez les patients atteints d'infarctus aigu du myocarde (IAM). La bivalirudine apparaît comme une alternative à l'héparine au cours de la procédure ICP1.

La bivalirudine (BIV), un inhibiteur direct de la thrombine synthétique, bivalent et composé de 20 acides aminés, s'est avérée avoir les avantages d'inhiber la thrombine liée à la fibrine, un effet prévisible de l'anticoagulation et une courte demi-vie d'environ 30 minutes chez l'homme fonction rénale. Le BIV a été introduit dans les interventions coronariennes percutanées (ICP), en particulier pour les patients atteints de SCA. Par rapport à l'héparine, des essais cliniques en série ont indiqué que le BIV n'était pas inférieur à l'HNF en tant qu'anticoagulant procédural et qu'il n'y avait pas d'augmentation des saignements.

Dans le monde réel, il y a jusqu'à 47,1 % de patients atteints de STEMI qui ne peuvent pas bénéficier d'une thérapie de reperfusion précoce. Un grand nombre de patients ont raté la meilleure fenêtre temporelle pour l'ICP. Pour ces patients, la procédure PCI habituelle est généralement effectuée 1 à 2 semaines après l'attaque, appelée PCI tardive.

Pour les patients atteints de STEMI, la bivalirudine est recommandée par les directives de l'ESC pendant la procédure PCI. Cependant, les preuves (ACUITY，HORIZONS-AMI，EUROMAX, EAT-PPCI，BRIGHT, VALIDATE-SWEDEHEART) soutenant la directive proviennent presque toutes de l'ICP primaire pour STEMI, ce qui signifie qu'il n'y a pas d'essais cliniques axés sur l'ICP tardive pour les patients atteints de STEMI encore.

Cliniquement, l'ICP tardive, définie comme le temps nécessaire pour ouvrir une artère liée à l'infarctus (IRA) à partir de l'apparition des symptômes > 7 jours (lorsque l'état du myocarde est considéré comme stable), est couramment pratiquée pour ces présentateurs tardifs. La question de savoir si l'ICP tardive est suffisamment bénéfique est controversée. Actuellement, l'héparine est appliquée pendant l'ICP tardive en tant que traitement anticoagulant, l'efficacité et l'innocuité de la bivalirudine en tant que traitement anticoagulant pendant l'ICP tardive sont encore inconnues.

Ainsi, dans cet ECR, les chercheurs visent à étudier l'efficacité et l'innocuité de la bivalirudine en tant que traitement anticoagulant au cours de l'ICP tardive.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

1200

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients âgés de plus de 18 ans.
  2. Patients avec IDM avec élévation du segment ST (STEMI) subissant une ICP tardive 24 heures à 2 semaines après l'apparition des symptômes. STEMI a été défini comme une élévation du segment ST ≥ 0,1 mV dans ≥ 2 dérivations contiguës ou un bloc de branche gauche nouvellement développé documenté.
  3. Les patients qui développent des ondes Q à la présentation et avec un vaisseau coupable clair confirmé par angiographie ou d'autres preuves cliniques.
  4. Aucun autre traitement anticoagulant 12 heures avant l'ICP tardive.

Critère d'exclusion:

- Patients STEMI subissant une ICP primaire dans les 24 heures suivant la crise symptomatique ; patient refusant ou incapable de fournir un consentement éclairé écrit. thérapie thrombolytique administrée avant la randomisation ; toute condition rendant l'ICP inadaptée ou susceptible d'interférer avec l'observance de l'étude ;

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Expérimental
La bivalirudine (Salubris Pharmaceuticals Co) a été administrée sous forme de bolus de 0,75 mg/kg suivi d'une perfusion de 1,75 mg/kg/h pendant la procédure PCI et pendant au moins 30 minutes mais pas plus de 4 heures après. Suite à cette perfusion obligatoire, une perfusion à dose réduite (0,2 mg/kg/h) pendant 20 heures maximum pourrait être administrée à la discrétion du médecin. Un bolus supplémentaire de bivalirudine de 0,3 mg/kg a été administré si le temps de coagulation activé 5 minutes après le bolus initial (mesuré avec le test Hemotec) était inférieur à 225 secondes.
Médicament: Bivalirudine
La bivalirudine (Salubris Pharmaceuticals Co) a été administrée sous forme de bolus de 0,75 mg/kg suivi d'une perfusion de 1,75 mg/kg/h pendant la procédure PCI et pendant au moins 30 minutes mais pas plus de 4 heures après. Suite à cette perfusion obligatoire, une perfusion à dose réduite (0,2 mg/kg/h) pendant 20 heures maximum pourrait être administrée à la discrétion du médecin. Un bolus supplémentaire de bivalirudine de 0,3 mg/kg a été administré si le temps de coagulation activé 5 minutes après le bolus initial (mesuré avec le test Hemotec) était inférieur à 225 secondes.
Autres noms:
  • Inhibiteur direct de la thrombine
ACTIVE_COMPARATOR: Contrôle
une dose bolus de 100 U/kg d'héparine a été administrée conformément aux directives en vigueur. De l'héparine supplémentaire a été administrée si le temps de coagulation post-bolus activé était inférieur à 225 secondes.
Médicament: Héparine
une dose bolus de 100 U/kg a été administrée conformément aux directives actuelles. De l'héparine supplémentaire a été administrée si le temps de coagulation activé post-bolus était inférieur à 225 secondes.
Autres noms:
  • héparine non fractionnée

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'événements cliniques indésirables nets
Délai: 30 jours après la sortie
un composite d'événements cardiaques ou cérébraux indésirables majeurs (décès toutes causes confondues, réinfarctus, revascularisation du vaisseau cible induite par l'ischémie ou accident vasculaire cérébral) ou tout saignement tel que défini par la définition du Bleeding Academic Research Consortium (BARC) (grades 1-5).
30 jours après la sortie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'événements cardiaques ou cérébraux indésirables majeurs
Délai: 30 jours après l'inscription
décès toutes causes confondues, réinfarctus, revascularisation du vaisseau cible induite par l'ischémie ou accident vasculaire cérébral
30 jours après l'inscription
Taux de saignement
Délai: 30 jours après l'inscription
Les saignements étaient considérés comme pouvant donner lieu à une action médicale si les types BARC 2 à 5 et étaient considérés comme majeurs si les types BARC 3 à 5 se produisaient.
30 jours après l'inscription
Taux de thrombose de stent
Délai: 30 jours après l'inscription
selon les critères de l'Academic Research Consortium
30 jours après l'inscription
Taux de thrombocytopénie acquise
Délai: 30 jours après l'inscription
défini comme une diminution du nombre de plaquettes de plus de 50 % ou de plus de 150 × 109/L par rapport à la valeur initiale
30 jours après l'inscription

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Second Xiangya Hospital of Central South University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (ANTICIPÉ)

30 novembre 2019

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

31 décembre 2020

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

31 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 novembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 novembre 2019

Première publication (RÉEL)

4 décembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

10 décembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 décembre 2019

Dernière vérification

1 décembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BJUHFCSOARF201901-20

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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