Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bivalirudin v pozdní PCI pro oacienty se STEMI (BETTER)

6. prosince 2019 aktualizováno: Shenghua Zhou, Second Xiangya Hospital of Central South University

Účinnost a bezpečnost bivalirudinu při pozdní perkutánní koronární intervenci u pacientů s infarktem myokardu s elevacemi ST (BETTER Trial)

Bivalirudin je doporučen v pokynech během primárního výkonu PCI u pacientů se STEMI. Existuje však velký počet pacientů se STEMI, kteří vynechali primární PCI. Výzkumníci se tedy zaměřují na studium účinnosti a bezpečnosti bivalirudinu jako antikoagulační terapie během pozdní PCI.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Antitrombotická léčba je nezbytná pro prevenci nežádoucích ischemických příhod, zejména trombózy stentu a reinfarktu během a po primární perkutánní koronární intervenci (PCI) u pacientů s akutním infarktem myokardu (AMI). Bivalirudin se objevuje jako alternativa heparinu v průběhu PCI1.

Bylo zjištěno, že bivalirudin (BIV), syntetický, bivalentní, 20-aminokyselinový přímý inhibitor trombinu, má výhody inhibice trombinu vázaného na fibrin, předvídatelný účinek antikoagulace a krátký poločas rozpadu přibližně 30 minut u lidí s normální funkce ledvin. BIV byla zavedena do perkutánních koronárních intervencí (PCI) zejména u pacientů s AKS. Sériové klinické studie ve srovnání s heparinem ukázaly, že BIV není horší než UFH jako procedurální antikoagulans a nedochází ke zvýšenému krvácení.

V reálném světě je až 47,1 % pacientů se STEMI, kteří nemohou dostat časnou reperfuzní terapii. Obrovské množství pacientů zmeškalo nejlepší časové okno pro PCI. U těchto pacientů se obvyklý postup PCI obvykle provádí 1-2 týdny po záchvatu, který se nazývá pozdní PCI.

Pro pacienty se STEMI je bivalirudin doporučen doporučenými postupy v ESC během PCI. Důkazy (ACUITY, HORIZONS-AMI, EUROMAX, EAT-PPCI, BRIGHT, VALIDATE-SWEDEHEART) podporující doporučení však téměř všechny pocházejí z primární PCI pro STEMI, což znamená, že neexistují žádné klinické studie zaměřené na pozdní PCI u pacientů se STEMI. dosud.

Klinicky se pozdní PCI, definovaná jako čas k otevření tepny související s infarktem (IRA) od nástupu symptomů > 7 dní (když je stav myokardu považován za stabilní), běžně praktikuje u těchto pozdních pacientů. Je sporné, zda je pozdní PCI přiměřeně přínosná. V současné době je heparin aplikován během pozdní PCI jako antikoagulační terapie, stále není známa účinnost a bezpečnost bivalirudinu jako antikoagulační terapie během pozdní PCI.

V těchto RCT se tedy výzkumníci zaměřují na studium účinnosti a bezpečnosti bivalirudinu jako antikoagulační terapie během pozdní PCI.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

1200

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti ve věku nad 18 let.
  2. Pacienti s IM s elevace ST segmentu (STEMI) podstupující pozdní PCI 24 hodin až 2 týdny po nástupu příznaků. STEMI byl definován jako elevace ST segmentu ≥ 0,1 mV ve ≥ 2 sousedících svodech nebo dokumentovaná nově vyvinutá blokáda levého raménka.
  3. Pacienti, u kterých se při prezentaci rozvinou Q-vlny a mají jasnou cévu viníka potvrzenou angiografií nebo jinými klinickými důkazy.
  4. Žádná další antikoagulační léčba 12 hodin před pozdní PCI.

Kritéria vyloučení:

- pacienti se STEMI podstupující primární PCI za 24 hodin po ataku příznaků; pacient neochotný nebo schopen poskytnout písemný informovaný souhlas. trombolytická terapie podávaná před randomizací; jakýkoli stav, který činí PCI nevhodnou nebo který by mohl narušovat dodržování studie;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Experimentální
Bivalirudin (Salubris Pharmaceuticals Co) byl podáván jako bolus 0,75 mg/kg následovaný infuzí 1,75 mg/kg/h během procedury PCI a po dobu alespoň 30 minut, ale ne déle než 4 hodiny poté. Po této povinné infuzi může být podle uvážení lékaře podávána infuze se sníženou dávkou (0,2 mg/kg/h) po dobu až 20 hodin. Další bolus bivalirudinu 0,3 mg/kg byl podán, pokud byl aktivovaný čas srážení 5 minut po počátečním bolusu (měřeno pomocí testu Hemotec) kratší než 225 sekund.
Lék: Bivalirudin
Bivalirudin (Salubris Pharmaceuticals Co) byl podáván jako bolus 0,75 mg/kg následovaný infuzí 1,75 mg/kg/h během procedury PCI a po dobu alespoň 30 minut, ale ne déle než 4 hodiny poté. Po této povinné infuzi může být podle uvážení lékaře podávána infuze se sníženou dávkou (0,2 mg/kg/h) po dobu až 20 hodin. Další bolus bivalirudinu 0,3 mg/kg byl podán, pokud byl aktivovaný čas srážení 5 minut po počátečním bolusu (měřeno pomocí testu Hemotec) kratší než 225 sekund.
Ostatní jména:
  • Přímý inhibitor trombinu
ACTIVE_COMPARATOR: Řízení
byla podána bolusová dávka 100 U/kg heparinu podle současných pokynů. Další heparin byl podán, pokud doba srážení aktivovaná po bolusu byla kratší než 225 sekund.
Lék: Heparin
byla podána bolusová dávka 100 U/kg podle současných pokynů. Další heparin byl podán, pokud doba srážení aktivovaná po bolusu byla kratší než 225 sekund.
Ostatní jména:
  • nefrakcionovaný heparin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra čistých nežádoucích klinických příhod
Časové okno: 30 dní po propuštění
směs závažných nežádoucích srdečních nebo mozkových příhod (úmrtí ze všech příčin, reinfarkt, revaskularizace cílových cév způsobená ischemií nebo mrtvice) nebo jakékoli krvácení, jak je definováno v definici Bleeding Academic Research Consortium (BARC) (stupně 1-5).
30 dní po propuštění

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra závažných nežádoucích srdečních nebo mozkových příhod
Časové okno: 30 dní po zápisu
smrt ze všech příčin, reinfarkt, revaskularizace cílových cév způsobená ischemií nebo mrtvice
30 dní po zápisu
Míra jakéhokoli krvácení
Časové okno: 30 dní po zápisu
Krvácení bylo z lékařského hlediska považováno za účinné, pokud BARC typů 2 až 5, a bylo považováno za závažné, pokud se objevily BARC typy 3 až 5.
30 dní po zápisu
Míra trombózy stentu
Časové okno: 30 dní po zápisu
podle kritérií Academic Research Consortium
30 dní po zápisu
Míra získané trombocytopenie
Časové okno: 30 dní po zápisu
definováno jako snížení počtu krevních destiček o více než 50 % nebo více než 150 × 109/l od výchozí hodnoty
30 dní po zápisu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Second Xiangya Hospital of Central South University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

30. listopadu 2019

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

31. prosince 2020

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

31. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. listopadu 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

4. prosince 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

10. prosince 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. prosince 2019

Naposledy ověřeno

1. prosince 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BJUHFCSOARF201901-20

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na STEMI - infarkt myokardu s elevací ST

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Taiwan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit