- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04191850
Ultraljudsguidad Serratus Anterior Plane Block i pneumothoraxkirurgi
Jämförelse av den smärtstillande effekten mellan ultraljudsstyrd Serratus Anterior Plane Block och interkostalt nervblock efter videoassisterad torakoskopisk kirurgi med en port vid primär spontan pneumothorax
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Smärta efter torakotomi är en av de mest ökända postkirurgiska smärtorna som man kan uppleva. Smärtan är känd för att pågå under en lång period med avsevärt hög intensitet.
Inom området thoraxkirurgi har videoassisterad thorakoskopisk kirurgi spelat en viktig roll för att lindra den postoperativa smärtan. Dessutom utförs enports torakoskopisk kirurgi, som minskar antalet kirurgiska snitt, i allt större utsträckning av många institutioner över hela världen.
Inom området anestesiologi har olika försök att lindra smärta efter torakotomi prövats tillsammans med utvecklingen av torakala kirurgiska tekniker. Det började med postoperativ medicinering av icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel, opioider och utvecklades till implementeringar som lokal analgesi, thorax epidural block, paravertebralt block, interkostalt nervblock, interpleural block och serratus anterior plan block.
Många analgetiska metoder har använts för att lindra postoperativ smärta hos patienter som har genomgått torakoskopiska operationer. Det finns dock inga prospektiva randomiserade kontrollerade studier mellan interkostalt nervblock och serratus anterior plan block i videoassisterade torakoskopiska operationer med en port. Huvudsyftet med denna studie är att jämföra och analysera effekterna mellan konventionellt interkostalt nervblock och nyligen introducerat serratus anterior planblock hos primära spontana pneumothoraxpatienter som har genomgått videoassisterad torakoskopisk kilresektion med en port. Denna prospektiva studie kommer att upptäcka effektiviteten och skillnaderna mellan två metoder.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Daegu, Korea, Republiken av, 700-412
- Rekrytering
- Kyungpook National University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status 1 eller 2
- primär spontan pneumothorax
- elektiv enkelports videoassisterad torakoskopisk kilresektion av lungan.
Exklusions kriterier:
- sekundär spontan pneumothorax
- reoperation i ipsilateral thorax
- en historia av läkemedelsallergi mot analgetika
- deltagare som har svårt att förstå studieprotokollet
- avslag på deltagare
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Interkostalt nervblock
Interkostalt nervblockering utfördes precis innan det kirurgiska snittet stängdes medan man tittade direkt på det påverkade interkostala utrymmet.
10 ml 0,375 % ropivakain tillfördes jämnt vid främre och bakre interkostala utrymmen från portstället.
|
Single Port Video-Assisted Thoracoscopic wedge resection utfördes för primär spontan pneumothorax.
|
|
Experimentell: Serratus Anterior Plane Block
Serratus Anterior Plane Block utfördes strax före operationsstart efter anestesiinduktion genom ultraljudsvägledning. 20 ml 0,375 % ropivakain injicerades långsamt mellan fascia av serratus anterior och latissimus dorsi nära 5:e revbenet.
|
Single Port Video-Assisted Thoracoscopic wedge resection utfördes för primär spontan pneumothorax.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Postoperativ smärta: numerisk betygsskala
Tidsram: 3 timmar senare operation
|
Postoperativ smärta kommer att utvärderas med hjälp av en numerisk betygsskala (0 är ingen smärta, 10 är värsta tänkbara smärta)
|
3 timmar senare operation
|
|
Postoperativ smärta: numerisk betygsskala
Tidsram: 6 timmar senare operation
|
Postoperativ smärta kommer att utvärderas med hjälp av en numerisk betygsskala (0 är ingen smärta, 10 är värsta tänkbara smärta)
|
6 timmar senare operation
|
|
Postoperativ smärta: numerisk betygsskala
Tidsram: 12 timmar senare operation
|
Postoperativ smärta kommer att utvärderas med hjälp av en numerisk betygsskala (0 är ingen smärta, 10 är värsta tänkbara smärta)
|
12 timmar senare operation
|
|
Postoperativ smärta: numerisk betygsskala
Tidsram: Efter borttagning av bröstslangen
|
Postoperativ smärta kommer att utvärderas med hjälp av en numerisk betygsskala (0 är ingen smärta, 10 är värsta tänkbara smärta)
|
Efter borttagning av bröstslangen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal analgetikaförbrukning
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Om deltagaren har ytterligare behov av smärtstillande medel postoperativt, kommer ketorolac 30 mg att injiceras intravenöst när den numeriska betygsskalan mäts till 4-5, och fentanyl 50㎍ injiceras när den numeriska betygsskalan är över 6.
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
|
Mängden smärtstillande konsumtion
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Om deltagaren har ytterligare behov av smärtstillande medel postoperativt, kommer ketorolac 30 mg att injiceras intravenöst när den numeriska betygsskalan mäts till 4-5, och fentanyl 50㎍ injiceras när den numeriska betygsskalan är över 6.
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Saeyoung Saeyoung, Kyungpook National University Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2017-12-012-001
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .