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Ultraschallgeführter Serratus-Anterior-Plane-Block in der Pneumothorax-Chirurgie

9. Dezember 2019 aktualisiert von: Saeyoung Kim, MD, PhD, Kyungpook National University Hospital

Vergleich der analgetischen Wirkung zwischen ultraschallgeführter Serratus-Anterior-Plane-Blockade und Interkostalnervenblockade nach videoassistierter Thorakoskopie mit Single-Port bei primärem Spontanpneumothorax

Eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie wurde durchgeführt, um die postoperative analgetische Wirkung zwischen einer ultraschallgeführten Serratus-anterior-Plane-Blockade und einer Interkostalnervenblockade nach videoassistierter Single-Port-Thorakoskopie mit primärem Spontanpneumothorax zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Postthorakotomie-Schmerz ist einer der berüchtigtsten postoperativen Schmerzen, die man erleben kann. Es ist bekannt, dass der Schmerz über einen längeren Zeitraum mit signifikant hoher Intensität anhält.

Auf dem Gebiet der Thoraxchirurgie spielt die videoassistierte Thorakoskopie eine wichtige Rolle bei der Linderung der postoperativen Schmerzen. Darüber hinaus wird von vielen Institutionen weltweit zunehmend eine Single-Port-Thorakoskopie-Chirurgie durchgeführt, die die Anzahl der chirurgischen Schnitte reduziert.

Auf dem Gebiet der Anästhesiologie wurden verschiedene Versuche zur Linderung von Post-Thorakotomie-Schmerzen zusammen mit der Weiterentwicklung von Thorax-Operationstechniken unternommen. Es begann mit der postoperativen Medikation von nichtsteroidalen entzündungshemmenden Medikamenten und Opioiden und führte zu Implementierungen wie lokaler Analgesie, thorakaler Epiduralblock, paravertebraler Block, Interkostalnervenblock, interpleuraler Block und Serratus-Anterior-Plane-Block.

Viele analgetische Verfahren wurden angewendet, um postoperative Schmerzen bei Patienten zu lindern, die sich thorakoskopischen Operationen unterzogen haben. Es gibt jedoch keine prospektiven randomisierten kontrollierten Studien zwischen einer Interkostalnervenblockade und einer Serratus-anterior-Plane-Blockade bei videoassistierten Thorakoskopie-Operationen mit einem Port. Der Hauptzweck dieser Studie ist der Vergleich und die Analyse der Auswirkungen zwischen einer konventionellen Interkostalnervenblockade und einer neu eingeführten Serratus-anterior-Plane-Blockade bei Patienten mit primärem Spontanpneumothorax, die sich einer videoassistierten thorakoskopischen Keilresektion mit einem Port unterzogen haben. Diese prospektive Studie wird die Wirksamkeit und Unterschiede zwischen zwei Methoden aufdecken.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

54

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Daegu, Korea, Republik von, 700-412
        • Rekrutierung
        • Kyungpook National University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Körperlicher Status 1 oder 2 der American Society of Anesthesiologists (ASA).
  2. primärer Spontanpneumothorax
  3. elektive videoassistierte thorakoskopische Keilresektion der Lunge mit einem Port.

Ausschlusskriterien:

  1. sekundärer Spontanpneumothorax
  2. Reoperation im ipsilateralen Thorax
  3. eine Geschichte der Arzneimittelallergie für Analgetika
  4. Teilnehmer, die Schwierigkeiten haben, das Studienprotokoll zu verstehen
  5. Ablehnung der Teilnehmer

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Interkostalnervenblockade
Die Interkostalnervenblockade wurde unmittelbar vor dem Schließen des chirurgischen Einschnitts durchgeführt, während der betroffene Interkostalraum direkt betrachtet wurde. 10 ml 0,375 % Ropivacain wurden gleichmäßig an den vorderen und hinteren Interkostalräumen von der Portstelle abgegeben.
Verfahren: Videounterstützte Thorakoskopie mit einem Port
Bei einem primären Spontanpneumothorax wurde eine Video-unterstützte Thorakoskopische Wedge-Resektion mit einem Port durchgeführt.
Experimental: Block der vorderen Serratus-Ebene
Serratus Anterior Plane Block wurde kurz vor Beginn der Operation nach Narkoseeinleitung durch Ultraschallführung durchgeführt. 20 ml 0,375 % Ropivacain wurden langsam zwischen die Fascia des Serratus anterior und Latissimus dorsi in der Nähe der 5. Rippe injiziert.
Verfahren: Videounterstützte Thorakoskopie mit einem Port
Bei einem primären Spontanpneumothorax wurde eine Video-unterstützte Thorakoskopische Wedge-Resektion mit einem Port durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperativer Schmerz: Numerische Bewertungsskala
Zeitfenster: 3 Stunden später Betrieb
Postoperative Schmerzen werden anhand einer numerischen Bewertungsskala bewertet (0 steht für keine Schmerzen, 10 für die schlimmsten vorstellbaren Schmerzen).
3 Stunden später Betrieb
Postoperativer Schmerz: Numerische Bewertungsskala
Zeitfenster: 6 Stunden später Betrieb
Postoperative Schmerzen werden anhand einer numerischen Bewertungsskala bewertet (0 steht für keine Schmerzen, 10 für die schlimmsten vorstellbaren Schmerzen).
6 Stunden später Betrieb
Postoperativer Schmerz: Numerische Bewertungsskala
Zeitfenster: 12 Stunden später Betrieb
Postoperative Schmerzen werden anhand einer numerischen Bewertungsskala bewertet (0 steht für keine Schmerzen, 10 für die schlimmsten vorstellbaren Schmerzen).
12 Stunden später Betrieb
Postoperativer Schmerz: Numerische Bewertungsskala
Zeitfenster: Nach Entfernung der Thoraxdrainage
Postoperative Schmerzen werden anhand einer numerischen Bewertungsskala bewertet (0 steht für keine Schmerzen, 10 für die schlimmsten vorstellbaren Schmerzen).
Nach Entfernung der Thoraxdrainage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Analgetikaeinnahmen
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Wenn der Teilnehmer postoperativ zusätzlichen Schmerzmittelbedarf hat, wird Ketorolac 30 mg intravenös injiziert, wenn die Punktzahl auf der numerischen Bewertungsskala mit 4-5 gemessen wird, und Fentanyl 50㎍ wird injiziert, wenn die Punktzahl auf der numerischen Bewertungsskala über 6 liegt.
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Menge des Schmerzmittelverbrauchs
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Wenn der Teilnehmer postoperativ zusätzlichen Schmerzmittelbedarf hat, wird Ketorolac 30 mg intravenös injiziert, wenn die Punktzahl auf der numerischen Bewertungsskala mit 4-5 gemessen wird, und Fentanyl 50㎍ wird injiziert, wenn die Punktzahl auf der numerischen Bewertungsskala über 6 liegt.
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kyungpook National University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Saeyoung Saeyoung, Kyungpook National University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Januar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Dezember 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Dezember 2019

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2017-12-012-001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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