Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Prospektiv observationsstudie av smärtutveckling hos patienter med primär knäartros som behandlats med Pronolis® HD (NO-DOLOR)

18 februari 2021 uppdaterad av: Procare Health Iberia S.L.

Estudio Observacional Del Seguimiento Prospectivo de la evolución Del Dolor en Pacientes Con Artrosis Primaria de Rodilla Tratados Con Pronolis® HD

Prospektiv observationsstudie av 6 månaders uppföljning, av nationell och multicenter omfattning med medicinteknisk utrustning med CE-märkning och enligt sedvanlig klinisk praxis.

Dessutom, på grund av den kliniska undersökningens observationsdesign, kommer ingen tilldelning av patienterna att göras till någon specifik studiegrupp, utan kommer att utföras i enlighet med sedvanlig klinisk praxis, utan att tillämpa någon annan intervention än den vanliga i denna typ av vårdpraxis och alltid i enlighet med gällande kliniska riktlinjer och rekommendationer och med de indikationer som är godkända i Spanien.

Patienterna kommer att rekryteras av specialister och kommer att följas i 6 månader under villkoren för vanlig klinisk praxis.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

188

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Hospital Del Mar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studiepopulationen kommer att bestå av personer i myndig ålder diagnostiserade med primär knäartros som har smärta lika med eller större än 4 mätt med VAS.

Alla patienter som ingår i denna kliniska undersökning måste ha blivit vederbörligen informerade av utredaren om utredningsproceduren och dess syften.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter av båda könen och över 18 år.
  2. Patienter med en tidigare diagnos av primär knäledsartros enligt ACR-kriterier och som fått en knäröntgen under de senaste 18 månaderna.
  3. Patienter som går på kontrollmottagning för primär artros av symtomatisk knä.
  4. Patienter med smärta lika med eller större än 4 på VAS-skalan.
  5. Patienter som har ordinerats en injektion med Pronolis® HD som en del av den vanliga kliniska praxisen.
  6. Patienter som har gett sitt skriftliga informerade samtycke att delta i den kliniska undersökningen.
  7. Patienter för vilka det finns rimliga förväntningar på uppföljning under utvecklingen av klinisk forskning.
  8. Patienter som förstår och kan fylla i frågeformulären och inte har kognitiv funktionsnedsättning som förhindrar det.

Exklusions kriterier:

  1. Patienter med känd intolerans mot hyaluronsyra.
  2. Patienter med överkänslighet mot intraartikulära injektioner.
  3. Patienter som uppvisar infektion i knäleden.
  4. Patienter som uppvisar en hudsjukdom eller infektion i injektionsområdet eller systemisk.
  5. Koagulationsrubbningar som kontraindikerar punktering.
  6. Patienter som har ordinerats intraartikulär injektion i båda knäna.
  7. Patienter som diagnostiserats med autoimmuna reumatologiska sjukdomar eller bindsjukdomar.
  8. Patienter diagnostiserade med mikrokristallina sjukdomar.
  9. Patienter med traumatisk historia i studieleden.
  10. Patienter med en kirurgisk historia i studieleden.
  11. Gravida eller ammande kvinnor.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Endast fall
  • Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
utveckling av smärta hos patienter som diagnostiserats med primär knäartros 3 månader efter att ha behandlats med hyaluronsyra
Tidsram: 3 månader
3-månaders baslinjeförändring i domänen En poäng av WOMAC-enkätsmärtan kommer att analyseras för att utvärdera smärtutvecklingen.
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
utveckling av smärta hos patienter som diagnostiserats med primär knäartros under studien
Tidsram: 15 dagar, 1 och 6 månader
Förändringar i domänen En poäng av WOMAC-enkätsmärtan kommer att analyseras för att utvärdera smärtutvecklingen.
15 dagar, 1 och 6 månader
Smärta evolution i rörelse
Tidsram: 15 dagar, 1, 3 och 6 månader
Genomsnittlig poäng för fråga A1 i WOMAC-enkäten kommer att beskrivas vid varje studiebesök för att utvärdera smärtutvecklingen i den drabbade ledens rörelse.
15 dagar, 1, 3 och 6 månader
styvhetsutveckling
Tidsram: 15 dagar, 1, 3 och 6 månader
Genomsnittlig poäng för domän B i WOMAC-enkäten kommer att beskrivas vid varje studiebesök för att utvärdera utvecklingen av stelheten i den drabbade leden hos patienten. Dessutom kommer de förändringar som producerats mellan uppföljningsbesöken och baslinjebesöket att studeras.
15 dagar, 1, 3 och 6 månader
utveckling av patientens funktionsförmåga
Tidsram: 15 dagar, 1, 3 och 6 månader
Genomsnittlig C-domänpoäng i WOMAC-enkäten kommer att beskrivas vid varje studiebesök för att bedöma utvecklingen av patientens funktionella kapacitet. Dessutom kommer de förändringar som producerats mellan uppföljningsbesöken och baslinjebesöket att studeras.
15 dagar, 1, 3 och 6 månader
utvecklingen av patientens livskvalitet
Tidsram: 3 månader
Genomsnittlig poäng i de 5 dimensionerna av Health Questionnaire EQ-5D-5L (mobilitet, personlig vård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag, ångest/depression) vid baslinjebesöket och 3 månaders besöket för att utvärdera utvecklingen av patientens livskvalité. Dessutom kommer de förändringar som skapats mellan 3-månadersbesöket och baslinjebesöket att studeras.
3 månader
tillfredsställelsegrad med Pronolis® HD
Tidsram: 15 dagar, 1, 3 och 6 månader
En skala av typen likert kommer att användas för att bedöma patientens tillfredsställelsegrad med studiebehandlingen vid vart och ett av studiebesöken. Utvecklingen av nöjdhetsgraden (en 5-punkts Likert-skala) innehåller 5 poster. Högre poäng återspeglade bättre tillfredsställelsegrad
15 dagar, 1, 3 och 6 månader
övergripande kliniskt intryck
Tidsram: 15 dagar, 1, 3 och 6 månader
För utvärdering av det övergripande kliniska intrycket av förändringen av patienten kommer ICG-C-poängen att beskrivas vid alla uppföljningsbesök.
15 dagar, 1, 3 och 6 månader
tolerabilitet av behandling med Pronolis® HD
Tidsram: 15 dagar, 1, 3 och 6 månader
procentandel av patienter som uppvisar negativa effekter på behandlingen under observationsperioden kommer att beskrivas för att utvärdera tolerabiliteten av behandling med hyaluronsyra
15 dagar, 1, 3 och 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 maj 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

21 februari 2019

Avslutad studie (Faktisk)

21 oktober 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 december 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 december 2019

Första postat (Faktisk)

12 december 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 februari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 februari 2021

Senast verifierad

1 december 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • NO-DOLOR-2017-01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Osteo Artrit Knä

3
Prenumerera