- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04196764
Prospektiv observationsstudie av smärtutveckling hos patienter med primär knäartros som behandlats med Pronolis® HD (NO-DOLOR)
Estudio Observacional Del Seguimiento Prospectivo de la evolución Del Dolor en Pacientes Con Artrosis Primaria de Rodilla Tratados Con Pronolis® HD
Prospektiv observationsstudie av 6 månaders uppföljning, av nationell och multicenter omfattning med medicinteknisk utrustning med CE-märkning och enligt sedvanlig klinisk praxis.
Dessutom, på grund av den kliniska undersökningens observationsdesign, kommer ingen tilldelning av patienterna att göras till någon specifik studiegrupp, utan kommer att utföras i enlighet med sedvanlig klinisk praxis, utan att tillämpa någon annan intervention än den vanliga i denna typ av vårdpraxis och alltid i enlighet med gällande kliniska riktlinjer och rekommendationer och med de indikationer som är godkända i Spanien.
Patienterna kommer att rekryteras av specialister och kommer att följas i 6 månader under villkoren för vanlig klinisk praxis.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08003
- Hospital Del Mar
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Studiepopulationen kommer att bestå av personer i myndig ålder diagnostiserade med primär knäartros som har smärta lika med eller större än 4 mätt med VAS.
Alla patienter som ingår i denna kliniska undersökning måste ha blivit vederbörligen informerade av utredaren om utredningsproceduren och dess syften.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter av båda könen och över 18 år.
- Patienter med en tidigare diagnos av primär knäledsartros enligt ACR-kriterier och som fått en knäröntgen under de senaste 18 månaderna.
- Patienter som går på kontrollmottagning för primär artros av symtomatisk knä.
- Patienter med smärta lika med eller större än 4 på VAS-skalan.
- Patienter som har ordinerats en injektion med Pronolis® HD som en del av den vanliga kliniska praxisen.
- Patienter som har gett sitt skriftliga informerade samtycke att delta i den kliniska undersökningen.
- Patienter för vilka det finns rimliga förväntningar på uppföljning under utvecklingen av klinisk forskning.
- Patienter som förstår och kan fylla i frågeformulären och inte har kognitiv funktionsnedsättning som förhindrar det.
Exklusions kriterier:
- Patienter med känd intolerans mot hyaluronsyra.
- Patienter med överkänslighet mot intraartikulära injektioner.
- Patienter som uppvisar infektion i knäleden.
- Patienter som uppvisar en hudsjukdom eller infektion i injektionsområdet eller systemisk.
- Koagulationsrubbningar som kontraindikerar punktering.
- Patienter som har ordinerats intraartikulär injektion i båda knäna.
- Patienter som diagnostiserats med autoimmuna reumatologiska sjukdomar eller bindsjukdomar.
- Patienter diagnostiserade med mikrokristallina sjukdomar.
- Patienter med traumatisk historia i studieleden.
- Patienter med en kirurgisk historia i studieleden.
- Gravida eller ammande kvinnor.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Endast fall
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
utveckling av smärta hos patienter som diagnostiserats med primär knäartros 3 månader efter att ha behandlats med hyaluronsyra
Tidsram: 3 månader
|
3-månaders baslinjeförändring i domänen En poäng av WOMAC-enkätsmärtan kommer att analyseras för att utvärdera smärtutvecklingen.
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
utveckling av smärta hos patienter som diagnostiserats med primär knäartros under studien
Tidsram: 15 dagar, 1 och 6 månader
|
Förändringar i domänen En poäng av WOMAC-enkätsmärtan kommer att analyseras för att utvärdera smärtutvecklingen.
|
15 dagar, 1 och 6 månader
|
Smärta evolution i rörelse
Tidsram: 15 dagar, 1, 3 och 6 månader
|
Genomsnittlig poäng för fråga A1 i WOMAC-enkäten kommer att beskrivas vid varje studiebesök för att utvärdera smärtutvecklingen i den drabbade ledens rörelse.
|
15 dagar, 1, 3 och 6 månader
|
styvhetsutveckling
Tidsram: 15 dagar, 1, 3 och 6 månader
|
Genomsnittlig poäng för domän B i WOMAC-enkäten kommer att beskrivas vid varje studiebesök för att utvärdera utvecklingen av stelheten i den drabbade leden hos patienten.
Dessutom kommer de förändringar som producerats mellan uppföljningsbesöken och baslinjebesöket att studeras.
|
15 dagar, 1, 3 och 6 månader
|
utveckling av patientens funktionsförmåga
Tidsram: 15 dagar, 1, 3 och 6 månader
|
Genomsnittlig C-domänpoäng i WOMAC-enkäten kommer att beskrivas vid varje studiebesök för att bedöma utvecklingen av patientens funktionella kapacitet.
Dessutom kommer de förändringar som producerats mellan uppföljningsbesöken och baslinjebesöket att studeras.
|
15 dagar, 1, 3 och 6 månader
|
utvecklingen av patientens livskvalitet
Tidsram: 3 månader
|
Genomsnittlig poäng i de 5 dimensionerna av Health Questionnaire EQ-5D-5L (mobilitet, personlig vård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag, ångest/depression) vid baslinjebesöket och 3 månaders besöket för att utvärdera utvecklingen av patientens livskvalité.
Dessutom kommer de förändringar som skapats mellan 3-månadersbesöket och baslinjebesöket att studeras.
|
3 månader
|
tillfredsställelsegrad med Pronolis® HD
Tidsram: 15 dagar, 1, 3 och 6 månader
|
En skala av typen likert kommer att användas för att bedöma patientens tillfredsställelsegrad med studiebehandlingen vid vart och ett av studiebesöken.
Utvecklingen av nöjdhetsgraden (en 5-punkts Likert-skala) innehåller 5 poster.
Högre poäng återspeglade bättre tillfredsställelsegrad
|
15 dagar, 1, 3 och 6 månader
|
övergripande kliniskt intryck
Tidsram: 15 dagar, 1, 3 och 6 månader
|
För utvärdering av det övergripande kliniska intrycket av förändringen av patienten kommer ICG-C-poängen att beskrivas vid alla uppföljningsbesök.
|
15 dagar, 1, 3 och 6 månader
|
tolerabilitet av behandling med Pronolis® HD
Tidsram: 15 dagar, 1, 3 och 6 månader
|
procentandel av patienter som uppvisar negativa effekter på behandlingen under observationsperioden kommer att beskrivas för att utvärdera tolerabiliteten av behandling med hyaluronsyra
|
15 dagar, 1, 3 och 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NO-DOLOR-2017-01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Osteo Artrit Knä
-
Smith & Nephew, Inc.AvslutadJourney II BCS Total Knee SystemFörenta staterna, Belgien, Nya Zeeland
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCAvslutadJourney II XR Total Knee SystemFörenta staterna
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultAvslutadJourney II CR Total Knee SystemFörenta staterna
-
Central DuPage HospitalAvslutadTotalt knäbyte | Ersättning, Total Knee | Artroplastik, knäplastikFörenta staterna
-
Bispebjerg HospitalRekryteringJumper's Knee | Patellar tendinopatiDanmark
-
Universidad Nacional de CórdobaAvslutadJumper's Knee | Patellar tendinitArgentina
-
Aberystwyth UniversityWelsh Government; Phytoquest Ltd; Gateway Health Alliances, IncRekryteringOsteo-artritStorbritannien
-
University of VirginiaAvslutadArtros | Tibial Femoral Knee ArtrosFörenta staterna
-
Washington University School of MedicineZimmer BiometAvslutadOsteo Artrit AxlarFörenta staterna
-
Cairo UniversityAktiv, inte rekryterande