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Studio osservazionale prospettico sull'evoluzione del dolore in pazienti con artrosi primaria del ginocchio trattati con Pronolis® HD (NO-DOLOR)

18 febbraio 2021 aggiornato da: Procare Health Iberia S.L.

Estudio Observacional Del Seguimiento Prospectivo de l'evoluzione Del Dolor en Pacientes Con Artrosis Primaria de Rodilla Tratados Con Pronolis® HD

Studio osservazionale prospettico di 6 mesi di follow-up, di ambito nazionale e multicentrico con dispositivo medico con marcatura CE e secondo la prassi clinica abituale.

Inoltre, a causa del disegno osservazionale dell'indagine clinica, non sarà effettuata alcuna assegnazione dei pazienti ad alcun gruppo di studio specifico, ma sarà effettuata secondo la pratica clinica abituale, non applicando alcun intervento diverso da quello usuale in questo tipo di pratica assistenziale e sempre in conformità con le attuali linee guida e raccomandazioni cliniche e con le indicazioni autorizzate in Spagna.

I pazienti saranno reclutati da specialisti e saranno seguiti per 6 mesi nelle condizioni della normale pratica clinica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

188

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08003
        • Hospital Del Mar

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione in studio sarà costituita da soggetti maggiorenni con diagnosi di artrosi primitiva del ginocchio che presentino dolore pari o superiore a 4 misurato dalla VAS.

Tutti i pazienti inclusi in questa indagine clinica devono essere stati debitamente informati dallo sperimentatore sulla procedura dell'indagine e sui suoi obiettivi.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti di entrambi i sessi e di età superiore ai 18 anni.
  2. Pazienti con una precedente diagnosi di artrosi primitiva del ginocchio secondo i criteri ACR e sottoposti a radiografia del ginocchio nei 18 mesi precedenti.
  3. Pazienti che frequentano una clinica di controllo per artrosi primaria del ginocchio sintomatica.
  4. Pazienti con dolore uguale o superiore a 4 sulla scala VAS.
  5. Pazienti a cui è stata prescritta un'iniezione di Pronolis® HD come parte della normale pratica clinica.
  6. Pazienti che hanno dato il loro consenso informato scritto a partecipare all'indagine clinica.
  7. Pazienti per i quali esiste una ragionevole aspettativa di follow-up durante lo sviluppo della ricerca clinica.
  8. Pazienti che comprendono e possono completare i questionari e non hanno compromissione cognitiva che lo impedisce.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con nota intolleranza all'acido ialuronico.
  2. Pazienti con ipersensibilità alle iniezioni intraarticolari.
  3. Pazienti che presentano infezione nell'articolazione del ginocchio.
  4. Pazienti che presentano un disturbo della pelle o un'infezione nell'area dell'iniezione o sistemica.
  5. Disturbi della coagulazione che controindicano la puntura.
  6. Pazienti a cui è stata prescritta l'iniezione intra-articolare in entrambe le ginocchia.
  7. Pazienti con diagnosi di malattie reumatologiche autoimmuni o malattie del connettivo.
  8. Pazienti con diagnosi di malattie microcristalline.
  9. Pazienti con storia traumatica nell'articolazione dello studio.
  10. Pazienti con una storia chirurgica nell'articolazione dello studio.
  11. Donne incinte o che allattano.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
evoluzione del dolore in pazienti con diagnosi di artrosi primitiva del ginocchio 3 mesi dopo essere stati trattati con acido ialuronico
Lasso di tempo: 3 mesi
Cambiamento della linea di base a 3 mesi nel dominio Verrà analizzato un punteggio del dolore del questionario WOMAC per valutare l'evoluzione del dolore.
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
evoluzione del dolore nei pazienti con diagnosi di artrosi primaria del ginocchio durante lo studio
Lasso di tempo: 15 giorni, 1 e 6 mesi
Cambiamenti nel dominio Verrà analizzato un punteggio del questionario WOMAC sul dolore per valutare l'evoluzione del dolore.
15 giorni, 1 e 6 mesi
Evoluzione del dolore in movimento
Lasso di tempo: 15 giorni, 1, 3 e 6 mesi
Il punteggio medio della domanda A1 del questionario WOMAC sarà descritto ad ogni visita dello studio al fine di valutare l'evoluzione del dolore in movimento dell'articolazione interessata.
15 giorni, 1, 3 e 6 mesi
evoluzione della rigidità
Lasso di tempo: 15 giorni, 1, 3 e 6 mesi
Il punteggio medio del dominio B del questionario WOMAC sarà descritto ad ogni visita di studio al fine di valutare l'evoluzione della rigidità dell'articolazione interessata del paziente. Inoltre, saranno studiati i cambiamenti prodotti tra le visite di follow-up e la visita di riferimento.
15 giorni, 1, 3 e 6 mesi
evoluzione della capacità funzionale del paziente
Lasso di tempo: 15 giorni, 1, 3 e 6 mesi
Il punteggio medio del dominio C del questionario WOMAC sarà descritto ad ogni visita dello studio al fine di valutare l'evoluzione della capacità funzionale del paziente. Inoltre, saranno studiati i cambiamenti prodotti tra le visite di follow-up e la visita di riferimento.
15 giorni, 1, 3 e 6 mesi
evoluzione della qualità di vita del paziente
Lasso di tempo: 3 mesi
Punteggio medio nelle 5 dimensioni del questionario sulla salute EQ-5D-5L (mobilità, cura della persona, attività abituali, dolore/disagio, ansia/depressione) alla visita di riferimento e alla visita a 3 mesi per valutare l'evoluzione del paziente qualità della vita. Inoltre, verranno studiati i cambiamenti prodotti tra la visita di 3 mesi e la visita di riferimento.
3 mesi
grado di soddisfazione con Pronolis® HD
Lasso di tempo: 15 giorni, 1, 3 e 6 mesi
Verrà utilizzata una scala di tipo likert per valutare il grado di soddisfazione del paziente rispetto al trattamento in studio in ciascuna delle visite dello studio. L'evoluzione del grado di soddisfazione (una scala Likert a 5 punti) contiene 5 item. Punteggi più alti riflettono un migliore grado di soddisfazione
15 giorni, 1, 3 e 6 mesi
impressione clinica generale
Lasso di tempo: 15 giorni, 1, 3 e 6 mesi
Per la valutazione dell'impressione clinica complessiva del cambiamento da parte del paziente, il punteggio ICG-C sarà descritto in tutte le visite di follow-up.
15 giorni, 1, 3 e 6 mesi
tollerabilità del trattamento con Pronolis® HD
Lasso di tempo: 15 giorni, 1, 3 e 6 mesi
verrà descritta la percentuale di pazienti che presentano effetti avversi al trattamento durante il periodo di osservazione al fine di valutare la tollerabilità del trattamento con acido ialuronico
15 giorni, 1, 3 e 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Procare Health Iberia S.L.

Collaboratori

Adknoma Health Research

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 maggio 2017

Completamento primario (Effettivo)

21 febbraio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

21 ottobre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 dicembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

12 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 dicembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NO-DOLOR-2017-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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