- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04196764
Prospectieve observationele studie van pijnevolutie bij patiënten met primaire artrose van de knie behandeld met Pronolis® HD (NO-DOLOR)
Estudio Observacional Del Seguimiento Prospectivo de la evolución Del Dolor en Pacientes Con Artrosis Primaria de Rodilla Tratados Con Pronolis® HD
Prospectieve observationele studie van 6 maanden follow-up, van nationale en multicenter scope met medisch hulpmiddel met CE-markering en volgens de gebruikelijke klinische praktijk.
Bovendien zullen, vanwege de observationele opzet van het klinisch onderzoek, de patiënten niet worden toegewezen aan een specifieke onderzoeksgroep, maar zal worden uitgevoerd in overeenstemming met de gebruikelijke klinische praktijk, waarbij geen andere interventie wordt toegepast dan de gebruikelijke in dit type zorgpraktijk en altijd in overeenstemming met de huidige klinische richtlijnen en aanbevelingen en met de in Spanje toegestane indicaties.
Patiënten zullen worden aangeworven door specialisten en gedurende 6 maanden worden gevolgd onder de omstandigheden van de gebruikelijke klinische praktijk.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08003
- Hospital del Mar
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
De onderzoekspopulatie zal bestaan uit proefpersonen van de wettelijke leeftijd die gediagnosticeerd zijn met primaire artrose van de knie en die pijn hebben gelijk aan of groter dan 4, gemeten met VAS.
Alle patiënten die deelnemen aan dit klinisch onderzoek moeten door de onderzoeker naar behoren zijn geïnformeerd over de onderzoeksprocedure en de doelstellingen ervan.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van beide geslachten en ouder dan 18 jaar.
- Patiënten met een eerdere diagnose van primaire knieartrose volgens ACR-criteria en bij wie in de afgelopen 18 maanden een röntgenfoto van de knie is gemaakt.
- Patiënten die een controlekliniek bezoeken voor primaire artrose van symptomatische knie.
- Patiënten met pijn gelijk aan of groter dan 4 op de VAS-schaal.
- Patiënten aan wie een injectie met Pronolis® HD is voorgeschreven als onderdeel van de gebruikelijke klinische praktijk.
- Patiënten die hun schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven om deel te nemen aan het klinisch onderzoek.
- Patiënten voor wie er een redelijke verwachting is van follow-up tijdens de ontwikkeling van klinisch onderzoek.
- Patiënten die de vragenlijsten begrijpen en kunnen invullen en geen cognitieve stoornissen hebben die dit voorkomen.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een bekende intolerantie voor hyaluronzuur.
- Patiënten met overgevoeligheid voor intra-articulaire injecties.
- Patiënten die zich presenteren met een infectie in het kniegewricht.
- Patiënten met een huidaandoening of infectie in het gebied van injectie of systemisch.
- Stollingsstoornissen die punctie contra-indiceren.
- Patiënten aan wie een intra-articulaire injectie in beide knieën is voorgeschreven.
- Patiënten met de diagnose auto-immuun reumatologische aandoeningen of bindziekten.
- Patiënten met de diagnose microkristallijne ziekten.
- Patiënten met een traumatische geschiedenis in het studiegewricht.
- Patiënten met een chirurgische geschiedenis in het onderzoeksgewricht.
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-Alleen
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
evolutie van pijn bij patiënten met de diagnose primaire artrose van de knie 3 maanden na behandeling met hyaluronzuur
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Basislijnverandering na 3 maanden in het domein A-score van de WOMAC-vragenlijst pijn zal worden geanalyseerd om de pijnevolutie te evalueren.
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
evolutie van pijn bij patiënten met de diagnose primaire artrose van de knie tijdens het onderzoek
Tijdsspanne: 15 dagen, 1 en 6 maanden
|
Veranderingen in het domein Een score van de WOMAC-vragenlijst pijn zal worden geanalyseerd om de pijnevolutie te evalueren.
|
15 dagen, 1 en 6 maanden
|
Pijnevolutie in beweging
Tijdsspanne: 15 dagen, 1, 3 en 6 maanden
|
De gemiddelde score van vraag A1 van de WOMAC-vragenlijst zal bij elk studiebezoek worden beschreven om de pijnevolutie in beweging van het aangetaste gewricht te evalueren.
|
15 dagen, 1, 3 en 6 maanden
|
evolutie van stijfheid
Tijdsspanne: 15 dagen, 1, 3 en 6 maanden
|
De gemiddelde score van domein B van de WOMAC-vragenlijst zal bij elk studiebezoek worden beschreven om de evolutie van de stijfheid van het aangedane gewricht van de patiënt te evalueren.
Daarnaast zullen de veranderingen tussen de vervolgbezoeken en het basisbezoek worden bestudeerd.
|
15 dagen, 1, 3 en 6 maanden
|
evolutie van de functionele capaciteit van de patiënt
Tijdsspanne: 15 dagen, 1, 3 en 6 maanden
|
De gemiddelde C-domeinscore van de WOMAC-vragenlijst zal bij elk studiebezoek worden beschreven om de evolutie van de functionele capaciteit van de patiënt te beoordelen.
Daarnaast zullen de veranderingen tussen de vervolgbezoeken en het basisbezoek worden bestudeerd.
|
15 dagen, 1, 3 en 6 maanden
|
evolutie van de levenskwaliteit van de patiënt
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Gemiddelde score op de 5 dimensies van de gezondheidsvragenlijst EQ-5D-5L (mobiliteit, persoonlijke verzorging, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak, angst/depressie) bij het basisbezoek en het bezoek na 3 maanden om de evolutie van de toestand van de patiënt te evalueren kwaliteit van het leven.
Bovendien zullen de veranderingen tussen het bezoek van 3 maanden en het basisbezoek worden bestudeerd.
|
3 maanden
|
tevredenheidsgraad met Pronolis® HD
Tijdsspanne: 15 dagen, 1, 3 en 6 maanden
|
Bij elk van de studiebezoeken zal een Likert-schaal worden gebruikt om de mate van tevredenheid van de patiënt met de onderzoeksbehandeling te beoordelen.
De evolutie van de tevredenheidsgraad (een 5-punts Likertschaal) bestaat uit 5 items.
Hogere scores weerspiegelden een hogere mate van tevredenheid
|
15 dagen, 1, 3 en 6 maanden
|
algemene klinische indruk
Tijdsspanne: 15 dagen, 1, 3 en 6 maanden
|
Voor de evaluatie van de algehele klinische indruk van de verandering door de patiënt, wordt de ICG-C-score beschreven in alle vervolgbezoeken.
|
15 dagen, 1, 3 en 6 maanden
|
verdraagbaarheid van de behandeling met Pronolis® HD
Tijdsspanne: 15 dagen, 1, 3 en 6 maanden
|
percentage patiënten dat tijdens de observatieperiode nadelige effecten op de behandeling vertoont, zal worden beschreven om de verdraagbaarheid van de behandeling met hyaluronzuur te evalueren
|
15 dagen, 1, 3 en 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NO-DOLOR-2017-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Osteo artritis knie
-
ACE Running LLCAir ForceNog niet aan het werven
-
Smith & Nephew, Inc.VoltooidJourney II BCS Total Knee-systeemVerenigde Staten, België, Nieuw-Zeeland
-
Université Catholique de LouvainActief, niet wervend
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCVoltooidJourney II XR Total Knee-systeemVerenigde Staten
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultVoltooidJourney II CR Total Knee-systeemVerenigde Staten
-
Riphah International UniversityVoltooidRunner's KneePakistan
-
Hams Hamed AbdelrahmanNog niet aan het wervenOsteo-integratieEgypte
-
Anchen Pharmaceuticals, IncNovum Pharmaceutical Research ServicesVoltooidOsteo Artritis van de knieVerenigde Staten
-
Bispebjerg HospitalVoltooidPatellaire Tendinopathie / Jumpers KneeDenemarken
-
Washington University School of MedicineZimmer BiometVoltooidOsteo Artritis SchoudersVerenigde Staten