Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prospectieve observationele studie van pijnevolutie bij patiënten met primaire artrose van de knie behandeld met Pronolis® HD (NO-DOLOR)

18 februari 2021 bijgewerkt door: Procare Health Iberia S.L.

Estudio Observacional Del Seguimiento Prospectivo de la evolución Del Dolor en Pacientes Con Artrosis Primaria de Rodilla Tratados Con Pronolis® HD

Prospectieve observationele studie van 6 maanden follow-up, van nationale en multicenter scope met medisch hulpmiddel met CE-markering en volgens de gebruikelijke klinische praktijk.

Bovendien zullen, vanwege de observationele opzet van het klinisch onderzoek, de patiënten niet worden toegewezen aan een specifieke onderzoeksgroep, maar zal worden uitgevoerd in overeenstemming met de gebruikelijke klinische praktijk, waarbij geen andere interventie wordt toegepast dan de gebruikelijke in dit type zorgpraktijk en altijd in overeenstemming met de huidige klinische richtlijnen en aanbevelingen en met de in Spanje toegestane indicaties.

Patiënten zullen worden aangeworven door specialisten en gedurende 6 maanden worden gevolgd onder de omstandigheden van de gebruikelijke klinische praktijk.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

188

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Barcelona, Spanje, 08003
        • Hospital del Mar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De onderzoekspopulatie zal bestaan ​​uit proefpersonen van de wettelijke leeftijd die gediagnosticeerd zijn met primaire artrose van de knie en die pijn hebben gelijk aan of groter dan 4, gemeten met VAS.

Alle patiënten die deelnemen aan dit klinisch onderzoek moeten door de onderzoeker naar behoren zijn geïnformeerd over de onderzoeksprocedure en de doelstellingen ervan.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten van beide geslachten en ouder dan 18 jaar.
  2. Patiënten met een eerdere diagnose van primaire knieartrose volgens ACR-criteria en bij wie in de afgelopen 18 maanden een röntgenfoto van de knie is gemaakt.
  3. Patiënten die een controlekliniek bezoeken voor primaire artrose van symptomatische knie.
  4. Patiënten met pijn gelijk aan of groter dan 4 op de VAS-schaal.
  5. Patiënten aan wie een injectie met Pronolis® HD is voorgeschreven als onderdeel van de gebruikelijke klinische praktijk.
  6. Patiënten die hun schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven om deel te nemen aan het klinisch onderzoek.
  7. Patiënten voor wie er een redelijke verwachting is van follow-up tijdens de ontwikkeling van klinisch onderzoek.
  8. Patiënten die de vragenlijsten begrijpen en kunnen invullen en geen cognitieve stoornissen hebben die dit voorkomen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met een bekende intolerantie voor hyaluronzuur.
  2. Patiënten met overgevoeligheid voor intra-articulaire injecties.
  3. Patiënten die zich presenteren met een infectie in het kniegewricht.
  4. Patiënten met een huidaandoening of infectie in het gebied van injectie of systemisch.
  5. Stollingsstoornissen die punctie contra-indiceren.
  6. Patiënten aan wie een intra-articulaire injectie in beide knieën is voorgeschreven.
  7. Patiënten met de diagnose auto-immuun reumatologische aandoeningen of bindziekten.
  8. Patiënten met de diagnose microkristallijne ziekten.
  9. Patiënten met een traumatische geschiedenis in het studiegewricht.
  10. Patiënten met een chirurgische geschiedenis in het onderzoeksgewricht.
  11. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-Alleen
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
evolutie van pijn bij patiënten met de diagnose primaire artrose van de knie 3 maanden na behandeling met hyaluronzuur
Tijdsspanne: 3 maanden
Basislijnverandering na 3 maanden in het domein A-score van de WOMAC-vragenlijst pijn zal worden geanalyseerd om de pijnevolutie te evalueren.
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
evolutie van pijn bij patiënten met de diagnose primaire artrose van de knie tijdens het onderzoek
Tijdsspanne: 15 dagen, 1 en 6 maanden
Veranderingen in het domein Een score van de WOMAC-vragenlijst pijn zal worden geanalyseerd om de pijnevolutie te evalueren.
15 dagen, 1 en 6 maanden
Pijnevolutie in beweging
Tijdsspanne: 15 dagen, 1, 3 en 6 maanden
De gemiddelde score van vraag A1 van de WOMAC-vragenlijst zal bij elk studiebezoek worden beschreven om de pijnevolutie in beweging van het aangetaste gewricht te evalueren.
15 dagen, 1, 3 en 6 maanden
evolutie van stijfheid
Tijdsspanne: 15 dagen, 1, 3 en 6 maanden
De gemiddelde score van domein B van de WOMAC-vragenlijst zal bij elk studiebezoek worden beschreven om de evolutie van de stijfheid van het aangedane gewricht van de patiënt te evalueren. Daarnaast zullen de veranderingen tussen de vervolgbezoeken en het basisbezoek worden bestudeerd.
15 dagen, 1, 3 en 6 maanden
evolutie van de functionele capaciteit van de patiënt
Tijdsspanne: 15 dagen, 1, 3 en 6 maanden
De gemiddelde C-domeinscore van de WOMAC-vragenlijst zal bij elk studiebezoek worden beschreven om de evolutie van de functionele capaciteit van de patiënt te beoordelen. Daarnaast zullen de veranderingen tussen de vervolgbezoeken en het basisbezoek worden bestudeerd.
15 dagen, 1, 3 en 6 maanden
evolutie van de levenskwaliteit van de patiënt
Tijdsspanne: 3 maanden
Gemiddelde score op de 5 dimensies van de gezondheidsvragenlijst EQ-5D-5L (mobiliteit, persoonlijke verzorging, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak, angst/depressie) bij het basisbezoek en het bezoek na 3 maanden om de evolutie van de toestand van de patiënt te evalueren kwaliteit van het leven. Bovendien zullen de veranderingen tussen het bezoek van 3 maanden en het basisbezoek worden bestudeerd.
3 maanden
tevredenheidsgraad met Pronolis® HD
Tijdsspanne: 15 dagen, 1, 3 en 6 maanden
Bij elk van de studiebezoeken zal een Likert-schaal worden gebruikt om de mate van tevredenheid van de patiënt met de onderzoeksbehandeling te beoordelen. De evolutie van de tevredenheidsgraad (een 5-punts Likertschaal) bestaat uit 5 items. Hogere scores weerspiegelden een hogere mate van tevredenheid
15 dagen, 1, 3 en 6 maanden
algemene klinische indruk
Tijdsspanne: 15 dagen, 1, 3 en 6 maanden
Voor de evaluatie van de algehele klinische indruk van de verandering door de patiënt, wordt de ICG-C-score beschreven in alle vervolgbezoeken.
15 dagen, 1, 3 en 6 maanden
verdraagbaarheid van de behandeling met Pronolis® HD
Tijdsspanne: 15 dagen, 1, 3 en 6 maanden
percentage patiënten dat tijdens de observatieperiode nadelige effecten op de behandeling vertoont, zal worden beschreven om de verdraagbaarheid van de behandeling met hyaluronzuur te evalueren
15 dagen, 1, 3 en 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 mei 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

21 februari 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

21 oktober 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 december 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 december 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 december 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 februari 2021

Laatst geverifieerd

1 december 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • NO-DOLOR-2017-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Osteo artritis knie

3
Abonneren