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Prospektive Beobachtungsstudie zur Schmerzentwicklung bei Patienten mit primärer Kniearthrose, die mit Pronolis® HD behandelt wurden (NO-DOLOR)

18. Februar 2021 aktualisiert von: Procare Health Iberia S.L.

Estudio Observacional Del Seguimiento Prospectivo de la Evolución Del Dolor en Pacientes Con Artrosis Primaria de Rodilla Tratados Con Pronolis® HD

Prospektive Beobachtungsstudie über 6 Monate Follow-up mit nationalem und multizentrischem Umfang mit Medizinprodukt mit CE-Kennzeichnung und gemäß der üblichen klinischen Praxis.

Darüber hinaus wird aufgrund des Beobachtungsdesigns der klinischen Prüfung keine Zuordnung der Patienten zu einer bestimmten Studiengruppe vorgenommen, sondern gemäß der üblichen klinischen Praxis durchgeführt, wobei keine anderen als die üblichen Interventionen angewendet werden diese Art von Pflegepraxis und immer in Übereinstimmung mit den aktuellen klinischen Richtlinien und Empfehlungen und mit den in Spanien zugelassenen Indikationen.

Die Patienten werden von Spezialisten rekrutiert und 6 Monate lang unter den Bedingungen der üblichen klinischen Praxis nachbeobachtet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

188

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Hospital Del Mar

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation besteht aus Personen im volljährigen Alter, bei denen eine primäre Knie-Osteoarthritis diagnostiziert wurde und die Schmerzen von mindestens 4, gemessen durch VAS, haben.

Alle in diese klinische Prüfung eingeschlossenen Patienten müssen vom Prüfarzt ordnungsgemäß über das Prüfverfahren und seine Ziele informiert worden sein.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten beiderlei Geschlechts und über 18 Jahre.
  2. Patienten mit einer früheren Diagnose einer primären Kniearthrose gemäß ACR-Kriterien und bei denen in den letzten 18 Monaten eine Knieröntgenaufnahme durchgeführt wurde.
  3. Patienten, die eine Kontrollklinik wegen primärer Osteoarthritis des symptomatischen Knies aufsuchen.
  4. Patienten mit Schmerzen gleich oder größer als 4 auf der VAS-Skala.
  5. Patienten, denen im Rahmen der üblichen klinischen Praxis eine Injektion von Pronolis® HD verschrieben wurde.
  6. Patienten, die ihr schriftliches Einverständnis zur Teilnahme an der klinischen Prüfung gegeben haben.
  7. Patienten, bei denen eine angemessene Nachsorge während der Entwicklung der klinischen Forschung zu erwarten ist.
  8. Patienten, die die Fragebögen verstehen und ausfüllen können und keine kognitive Beeinträchtigung haben, die dies verhindert.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit bekannter Unverträglichkeit gegenüber Hyaluronsäure.
  2. Patienten mit Überempfindlichkeit gegen intraartikuläre Injektionen.
  3. Patienten mit einer Infektion im Kniegelenk.
  4. Patienten mit einer Hauterkrankung oder Infektion im Bereich der Injektion oder systemisch.
  5. Gerinnungsstörungen, die eine Punktion kontraindizieren.
  6. Patienten, denen eine intraartikuläre Injektion in beide Knie verschrieben wurde.
  7. Patienten, bei denen rheumatologische Autoimmunerkrankungen oder Bindegewebserkrankungen diagnostiziert wurden.
  8. Patienten mit diagnostizierten mikrokristallinen Erkrankungen.
  9. Patienten mit traumatischer Vorgeschichte im Studiengelenk.
  10. Patienten mit einer chirurgischen Vorgeschichte im Studiengelenk.
  11. Schwangere oder stillende Frauen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entwicklung der Schmerzen bei Patienten mit diagnostizierter primärer Kniearthrose 3 Monate nach der Behandlung mit Hyaluronsäure
Zeitfenster: 3 Monate
3-Monats-Basislinienveränderung in der Domäne A-Punktzahl des WOMAC-Fragebogens Schmerz wird analysiert, um die Schmerzentwicklung zu bewerten.
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzentwicklung bei Patienten, bei denen während der Studie eine primäre Kniearthrose diagnostiziert wurde
Zeitfenster: 15 Tage, 1 und 6 Monate
Änderungen in der Domäne A Punktzahl des WOMAC-Fragebogens Schmerz werden analysiert, um die Schmerzentwicklung zu bewerten.
15 Tage, 1 und 6 Monate
Schmerzentwicklung in Bewegung
Zeitfenster: 15 Tage, 1, 3 und 6 Monate
Die durchschnittliche Punktzahl von Frage A1 des WOMAC-Fragebogens wird bei jedem Studienbesuch beschrieben, um die Schmerzentwicklung bei Bewegung des betroffenen Gelenks zu bewerten.
15 Tage, 1, 3 und 6 Monate
Steifheitsentwicklung
Zeitfenster: 15 Tage, 1, 3 und 6 Monate
Die durchschnittliche Punktzahl von Bereich B des WOMAC-Fragebogens wird bei jedem Studienbesuch beschrieben, um die Entwicklung der Steifheit des betroffenen Gelenks des Patienten zu bewerten. Darüber hinaus werden die Veränderungen zwischen den Folgebesuchen und dem Basisbesuch untersucht.
15 Tage, 1, 3 und 6 Monate
Entwicklung der funktionellen Kapazität des Patienten
Zeitfenster: 15 Tage, 1, 3 und 6 Monate
Der durchschnittliche C-Domänenwert des WOMAC-Fragebogens wird bei jedem Studienbesuch beschrieben, um die Entwicklung der funktionellen Kapazität des Patienten zu beurteilen. Darüber hinaus werden die Veränderungen zwischen den Folgebesuchen und dem Basisbesuch untersucht.
15 Tage, 1, 3 und 6 Monate
Entwicklung der Lebensqualität des Patienten
Zeitfenster: 3 Monate
Durchschnittliche Punktzahl in den 5 Dimensionen des Gesundheitsfragebogens EQ-5D-5L (Mobilität, Körperpflege, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden, Angst/Depression) beim Basisbesuch und beim 3-Monats-Besuch, um die Entwicklung des Patienten zu bewerten Lebensqualität. Außerdem werden die Veränderungen untersucht, die zwischen dem 3-Monats-Besuch und dem Baseline-Besuch entstanden sind.
3 Monate
Zufriedenheitsgrad mit Pronolis® HD
Zeitfenster: 15 Tage, 1, 3 und 6 Monate
Eine Likert-Skala wird verwendet, um den Zufriedenheitsgrad des Patienten mit der Studienbehandlung bei jedem der Studienbesuche zu bewerten. Die Entwicklung des Zufriedenheitsgrades (eine 5-Punkte-Likert-Skala) enthält 5 Items. Höhere Werte spiegelten einen höheren Zufriedenheitsgrad wider
15 Tage, 1, 3 und 6 Monate
klinischer Gesamteindruck
Zeitfenster: 15 Tage, 1, 3 und 6 Monate
Zur Beurteilung des klinischen Gesamteindrucks der Veränderung durch den Patienten wird der ICG-C-Score bei allen Nachsorgeterminen beschrieben.
15 Tage, 1, 3 und 6 Monate
Verträglichkeit der Behandlung mit Pronolis® HD
Zeitfenster: 15 Tage, 1, 3 und 6 Monate
Prozentsatz der Patienten, die während des Beobachtungszeitraums Nebenwirkungen der Behandlung zeigten, wird beschrieben, um die Verträglichkeit der Hyaluronsäurebehandlung zu bewerten
15 Tage, 1, 3 und 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Procare Health Iberia S.L.

Mitarbeiter

Adknoma Health Research

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Mai 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. Februar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. Oktober 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NO-DOLOR-2017-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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