- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04197258
Utvärdering av effekten av en individuell insats för kamratstöd för strokepatienter när de återvänder hem: en pilotstudie med blandade metoder (PARADE)
Att återvända hem efter en stroke är ett viktigt steg för patienten och hans eller hennes anhöriga. På grund av strokens brutalitet och allt kortare vistelsetider på sjukhus måste patienter och deras familjer snabbt anpassa sig till patientens nya hälsofunktion och den nya vård- och stödrollen för familjemedlemmar.
Kamratstöd kan vara ett innovativt och billigt sätt att ta itu med dessa frågor. Kamrathjälpare är patient-partners som ställer sina erfarenhetsmässiga kunskaper från livet med sjukdomen till andra patienters förfogande för att erbjuda dem socialt och emotionellt stöd i hanteringen av sjukdomen i samband med vård, sociala och samhällsstrukturer. Gruppkamratstödsprogram står inför organisatoriska utmaningar och misslyckas med att tillgodose alla patientbehov för hembesök med stroke. Individuellt och mer flexibelt stöd skulle bättre kunna möta patienternas behov. Vår hypotes är att individuellt kamratstöd förbättrar livskvaliteten och patientens egenmakt under utskrivningsperioden jämfört med vanlig praxis.
Studieöversikt
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Julie Haesebaert, MD
- Telefonnummer: +33 472684905
- E-post: julie.haesebaert01@chu-lyon.fr
Studera Kontakt Backup
- Namn: Anne Termoz
- Telefonnummer: +33 427856300
- E-post: anne.termoz@chu-lyon.fr
Studieorter
-
-
-
Saint-Genis-Laval, Frankrike, 69230
- Rekrytering
- Hôpital Henry Gabrielle
-
Kontakt:
- Gilles RODE, Pr
- Telefonnummer: +33 4 78 86 50 66
- E-post: gilles.rode@chu-lyon.fr
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxen patient,
- Efter att ha haft en första bekräftad, ischemisk eller hemorragisk stroke
- Sköts i deltagande rehabiliteringscenter
- Vars utskrivning hem direkt från rehabiliteringscentralen planeras
- Presentera en modifierad Rankin-poäng på 1 till 3 när man bestämmer sig för att lämna slagcentrum
- Efter att ha gett sitt skriftliga medgivande
- Vars huvudsakliga bostad ligger i departementet Rhône
- Afasipatienter kan inkluderas om en vårdgivare kan följa upp med handläggaren
Exklusions kriterier:
- Patient som bor på institution före stroke
- ingår i ett gerontologiskt nätverk före stroke
- Patienten kan inte förstå livskvalitetsfrågeformulär
- Patient med instabila medicinska eller psykologiska tillstånd som, enligt utredarens åsikt, kan leda till att försökspersonen inte uppfyller kraven eller inte samarbetar under studien eller kan äventyra patientsäkerheten eller deltagande i studien
- Patient under förmynderskap eller kurator
- Patient som inte är ansluten till en social sjukförsäkring
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: interventionsgrupp
Under 6 månader efter utskrivning kommer patienter i interventionsgruppen att dra nytta av kamratstöd av en utbildad patient (antal och frekvens av kontakter definierade efter patientens behov). Interventionen syftar till att förbättra patientens förmåga att hantera sin situation och tillgodose hans eller hennes behov vid utskrivning i hemmet, inklusive att identifiera och söka nödvändiga hälso- eller sociala resurser |
Interventionen som studeras är det psykosociala stödet av en kamrathjälpare till patienterna och deras huvudsakliga informella vårdgivare under hemkomsten efter vistelse på rehabiliteringscenter för stroke. Insatsen för kamratstöd kommer att baseras på evidens, Banduras teori om socialt lärande och socialt stöd, och resultaten av vår pågående studie av behoven hos patienter och deras vårdgivare som ett resultat av hemkomsten (Stroke69). Det kommer att innehålla ett möte före utskrivningen och en regelbunden uppföljning under 6 månader (möten ansikte mot ansikte, virtuellt eller per telefon), anpassat till patientens och dennes vårdgivares behov, med hänsyn till den sociala miljön och i anslutning med apparaterna befintliga sanitära och sociala. |
|
Inget ingripande: kontrollgrupp
Patienter som ingår i kontrollgruppen före intervention kommer att få sedvanlig praxis.
Som en del av studien kommer de att kontaktas för datainsamling 6 månader efter övergången till hemmet av en klinisk forskningsassistent.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomförbarhetsåtgärd
Tidsram: 6 månader
|
Genomförbarheten av interventionen kommer att utvärderas som framgång med ett kombinerat kriterium inklusive:
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Livskvalitet mellan utskrivningen från sjukhuset och 6 månader
Tidsram: 6 månader
|
Utveckling av dimensionerna för SIS vid sjukhusutskrivning och 6 månader: kraftdimension
|
6 månader
|
|
Livskvalitet mellan utskrivningen från sjukhuset och 6 månader
Tidsram: 6 månader
|
Utveckling av dimensionerna för SIS vid sjukhusutskrivning och 6 månader: manuell funktion
|
6 månader
|
|
Livskvalitet mellan utskrivningen från sjukhuset och 6 månader
Tidsram: 6 månader
|
Utveckling av dimensionerna av SIS vid sjukhusutskrivning och 6 månader: AVQ/AVD
|
6 månader
|
|
Livskvalitet mellan utskrivningen från sjukhuset och 6 månader
Tidsram: 6 månader
|
Utveckling av dimensionerna av SIS vid sjukhusutskrivning och 6 månader: Mobilitet
|
6 månader
|
|
Livskvalitet mellan utskrivningen från sjukhuset och 6 månader
Tidsram: 6 månader
|
Utveckling av dimensionerna av SIS vid sjukhusutskrivning och 6 månader: Kommunikation och känslor
|
6 månader
|
|
Livskvalitet mellan utskrivningen från sjukhuset och 6 månader
Tidsram: 6 månader
|
Utveckling av dimensionerna av SIS vid sjukhusutskrivning och 6 månader: Minne och tänkande
|
6 månader
|
|
Livskvalitet mellan utskrivningen från sjukhuset och 6 månader
Tidsram: 6 månader
|
Utveckling av dimensionerna av SIS vid sjukhusutskrivning och 6 månader: global återhämtning
|
6 månader
|
|
Ångest och depression poäng mellan utskrivning och 6 månader
Tidsram: 6 månader
|
Utveckling av ångest- och depressionspoäng mellan utskrivning och 6 månader efter utskrivning, mätt med HADS-skalan (House Anxiety and Depression scale).
|
6 månader
|
|
Patientaktivering Åtgärd
Tidsram: 6 månader
|
Utveckling av patientaktivering mellan utskrivning och 6 månader efter utskrivning, mätt med patientaktiveringsmåttet (PAM)
|
6 månader
|
|
Handikapp
Tidsram: 6 månader
|
andel patienter med funktionsnedsättning efter 6 månader utvärderad av Modified Rankin Scale (ingen funktionsnedsättning motsvarande mRs <3)
|
6 månader
|
|
Efterlevnad
Tidsram: 6 månader
|
andel adherenspatienter efter 6 månader utvärderade enligt MARS (Medication Adherence Rating Scale)
|
6 månader
|
|
Mänskligt, materiellt och ekonomiskt bistånd i hemmet
Tidsram: 6 månader
|
Mänskligt, materiellt och ekonomiskt bistånd som ges i hemmet samlas in genom att intervjua patienten
|
6 månader
|
|
Nöjdhetsmått
Tidsram: 6 månader
|
Upplevd tillfredsställelse av det stöd som erhållits under utskrivningsperioden kommer att samlas in genom att intervjua patienten
|
6 månader
|
|
Vårdgivare börda
Tidsram: 6 månader
|
Utveckling av vårdgivarbördan mellan utskrivning och 6 månader efter utskrivning, mätt med Zarits bördaskala
|
6 månader
|
|
Vårdgivarens tillfredsställelse
Tidsram: 6 månader
|
Upplevd vårdgivarens tillfredsställelse av stödet under patientens utskrivningsperiod kommer att samlas in genom att intervjua vårdgivaren
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 69HCL19_0233
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .