- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04197258
Evaluering av virkningen av en individuell støtteintervensjon for hjerneslagpasienter når de kommer hjem: en pilotstudie med blandede metoder (PARADE)
Å reise hjem etter et hjerneslag er et viktig skritt for pasienten og hans eller hennes pårørende. På grunn av hjerneslags brutalitet og stadig kortere sykehusopphold, må pasienter og deres familier raskt tilpasse seg pasientens nye helsefunksjon og den nye omsorgs- og støtterollen for familiemedlemmer.
Kollegastøtte kan være en nyskapende og rimelig tilnærming til å løse disse problemene. Kollegahjelpere er pasient-partnere som stiller sin erfaringskunnskap fra livet med sykdommen til disposisjon for andre pasienter for å tilby dem sosial og emosjonell støtte i håndteringen av sykdommen i forbindelse med omsorgs-, sosiale og samfunnsmessige strukturer. Gruppefellestøtteprogrammer møter organisatoriske utfordringer og klarer ikke å dekke hele spekteret av pasientbehov for hjernebesøk i hjemmet. Individualisert og mer fleksibel støtte kan bedre møte pasientenes behov. Vår hypotese er at individuell støtte fra jevnaldrende forbedrer livskvaliteten og pasientens empowerment i utskrivningsperioden sammenlignet med vanlig praksis.
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Julie Haesebaert, MD
- Telefonnummer: +33 472684905
- E-post: julie.haesebaert01@chu-lyon.fr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Anne Termoz
- Telefonnummer: +33 427856300
- E-post: anne.termoz@chu-lyon.fr
Studiesteder
-
-
-
Saint-Genis-Laval, Frankrike, 69230
- Rekruttering
- Hôpital Henry Gabrielle
-
Ta kontakt med:
- Gilles RODE, Pr
- Telefonnummer: +33 4 78 86 50 66
- E-post: gilles.rode@chu-lyon.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksen pasient,
- Etter å ha hatt et første bekreftet, iskemisk eller hemorragisk slag
- Ledet i deltakende rehabiliteringssenter
- Hvis utskrivning til hjemmet direkte fra rehabiliteringssenteret er planlagt
- Presentere en modifisert Rankin-score på 1 til 3 når du bestemmer deg for å forlate slagsenteret
- Etter å ha gitt sitt skriftlige samtykke
- Hvis hovedboligen ligger i Rhône-avdelingen
- Afasipasienter kan inkluderes dersom en omsorgsperson kan følge opp saksbehandler
Ekskluderingskriterier:
- Pasient som bor på institusjon før hjerneslag
- inkludert i et gerontologisk nettverk før hjerneslag
- Pasienten kan ikke forstå livskvalitetsspørreskjemaer
- Pasient med ustabile medisinske eller psykologiske tilstander som, etter etterforskerens mening, kan føre til at forsøkspersonen ikke overholder eller ikke samarbeider under studien eller kan kompromittere pasientsikkerhet eller deltakelse i studien
- Pasient under vergemål eller kuratorskap
- Pasient som ikke er tilknyttet en sosial helseforsikring
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: intervensjonsgruppe
Pasienter i intervensjonsgruppen vil i 6 måneder etter utskrivning ha nytte av kollegastøtte av en trent pasient (antall og kontaktfrekvens definert i henhold til pasientens behov). Intervensjonen tar sikte på å forbedre pasientens evne til å mestre sin situasjon og møte hans eller hennes behov ved utskrivning hjemme, inkludert å identifisere og søke etter nødvendige helse- eller sosiale ressurser |
Intervensjonen som er studert er den psykososiale støtten fra en kollega til pasientene og deres viktigste uformelle omsorgsperson under hjemkomsten etter et opphold på rehabiliteringssenteret for hjerneslag. Kollegastøtteintervensjon vil være basert på bevis, Banduras teori om sosial læring og sosial støtte, og resultatene av vår pågående studie av behovene til pasienter og deres omsorgspersoner som følge av hjemkomst (Stroke69). Det vil omfatte et møte før utskrivelsen og en regelmessig oppfølging i 6 måneder (ansikt-til-ansikt møter, virtuelle eller per telefon), tilpasset behovene til pasienten og hans omsorgsperson, med hensyn til det sosiale miljøet og i forbindelse med enhetene eksisterende sanitære og sosiale. |
|
Ingen inngripen: kontrollgruppe
Pasienter inkludert i kontrollgruppen før intervensjon vil få vanlig praksis.
Som en del av studien vil de bli kontaktet for datainnsamling 6 måneder etter overgangen til hjemmet av en klinisk forskningsmedarbeider.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomførbarhetstiltak
Tidsramme: 6 måneder
|
Gjennomførbarheten av intervensjonen vil bli evaluert som suksess med et kombinert kriterium som inkluderer:
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitet mellom utskrivning fra sykehus og 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Evolusjon av dimensjonene til SIS ved sykehusutskrivning og 6 måneder: kraftdimensjon
|
6 måneder
|
|
Livskvalitet mellom utskrivning fra sykehus og 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Evolusjon av dimensjonene til SIS ved utskrivning fra sykehus og 6 måneder: manuell funksjon
|
6 måneder
|
|
Livskvalitet mellom utskrivning fra sykehus og 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Evolusjon av dimensjonene til SIS ved utskrivning fra sykehus og 6 måneder: AVQ/AVD
|
6 måneder
|
|
Livskvalitet mellom utskrivning fra sykehus og 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Evolusjon av dimensjonene til SIS ved sykehusutskrivning og 6 måneder: Mobilitet
|
6 måneder
|
|
Livskvalitet mellom utskrivning fra sykehus og 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Evolusjon av dimensjonene til SIS ved utskrivning fra sykehus og 6 måneder: Kommunikasjon og følelser
|
6 måneder
|
|
Livskvalitet mellom utskrivning fra sykehus og 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Evolusjon av dimensjonene til SIS ved utskrivning fra sykehus og 6 måneder: Minne og tenkning
|
6 måneder
|
|
Livskvalitet mellom utskrivning fra sykehus og 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Utvikling av dimensjonene til SIS ved utskrivning fra sykehus og 6 måneder: global utvinning
|
6 måneder
|
|
Angst og depresjon skårer mellom utskrivning og 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Evolusjon av angst- og depresjonsskårer mellom utskrivning og 6 måneder etter utskrivning, målt ved sykehusangst- og depresjonsskalaen (HADS)
|
6 måneder
|
|
Pasientaktivering Tiltak
Tidsramme: 6 måneder
|
Evolusjon av pasientaktivering mellom utskrivning og 6 måneder etter utskrivning, målt ved Patient Activation Measure (PAM)-score
|
6 måneder
|
|
Uførhet
Tidsramme: 6 måneder
|
andel av pasienter med funksjonshemming etter 6 måneder evaluert av Modified Rankin Scale (ingen funksjonshemming tilsvarende mRs <3)
|
6 måneder
|
|
Binding
Tidsramme: 6 måneder
|
andel av adherente pasienter etter 6 måneder evaluert av Medisin Adherence Rating Scale (MARS)
|
6 måneder
|
|
Menneskelig, materiell og økonomisk hjelp gitt hjemme
Tidsramme: 6 måneder
|
Menneskelig, materiell og økonomisk bistand gitt hjemme samlet inn ved intervju av pasienten
|
6 måneder
|
|
Tilfredshetsmål
Tidsramme: 6 måneder
|
Opplevd tilfredshet med støtten mottatt i utskrivningsperioden vil bli samlet inn ved å intervjue pasienten
|
6 måneder
|
|
Omsorgsbyrde
Tidsramme: 6 måneder
|
Evolusjon av omsorgsbyrde mellom utskrivning og 6 måneder etter utskrivning, målt ved Zarit-byrdeskalaen
|
6 måneder
|
|
Pleiertilfredshet
Tidsramme: 6 måneder
|
Opplevd pleiertilfredshet med støtten i pasientens utskrivningsperiode vil bli samlet inn ved å intervjue pleier
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 69HCL19_0233
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .