- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04197258
Оценка воздействия индивидуальной поддержки равных для пациентов, перенесших инсульт, по возвращении домой: экспериментальное исследование смешанных методов (PARADE)
Возвращение домой после инсульта является ключевым шагом для пациента и его или ее родственников. Из-за жестокости инсульта и все более короткой продолжительности пребывания в больнице пациенты и их семьи должны быстро адаптироваться к новому состоянию здоровья пациента и новой роли ухода и поддержки для членов семьи.
Коллегиальная поддержка может быть новаторским и недорогим подходом к решению этих проблем. Равные помощники — это пациенты-партнеры, которые предоставляют свои практические знания из жизни с болезнью в распоряжение других пациентов, чтобы предложить им социальную и эмоциональную поддержку в лечении болезни в связи с уходом, социальными и общественными структурами. Программы групповой поддержки сталкиваются с организационными проблемами и не могут удовлетворить весь спектр потребностей пациентов в посещении дома после инсульта. Индивидуальная и более гибкая поддержка могла бы лучше удовлетворить потребности пациентов. Наша гипотеза заключается в том, что индивидуальная поддержка сверстников улучшает качество жизни и расширяет возможности пациентов в период выписки по сравнению с обычной практикой.
Обзор исследования
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Julie Haesebaert, MD
- Номер телефона: +33 472684905
- Электронная почта: julie.haesebaert01@chu-lyon.fr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Anne Termoz
- Номер телефона: +33 427856300
- Электронная почта: anne.termoz@chu-lyon.fr
Места учебы
-
-
-
Saint-Genis-Laval, Франция, 69230
- Рекрутинг
- Hôpital Henry Gabrielle
-
Контакт:
- Gilles RODE, Pr
- Номер телефона: +33 4 78 86 50 66
- Электронная почта: gilles.rode@chu-lyon.fr
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Взрослый пациент,
- Наличие первого подтвержденного ишемического или геморрагического инсульта
- Управляется в участвующем реабилитационном центре
- Чья выписка домой прямо из реабилитационного центра планируется
- Представление модифицированной оценки Рэнкина от 1 до 3 при решении покинуть центр инсульта
- Дав свое письменное согласие
- Чья основная резиденция находится в департаменте Рона
- Пациенты с афазией могут быть включены, если лицо, осуществляющее уход, может связаться с куратором.
Критерий исключения:
- Пациент, проживающий в учреждении до инсульта
- включен в геронтологическую сеть до инсульта
- Пациент не может понять вопросники качества жизни
- Пациент с нестабильным медицинским или психологическим состоянием, которое, по мнению исследователя, может привести к тому, что субъект не будет подчиняться или отказываться от сотрудничества во время исследования, или может поставить под угрозу безопасность пациента или его участие в исследовании.
- Пациент, находящийся под опекой или попечительством
- Пациент, не связанный с системой социального медицинского страхования
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: группа вмешательства
В течение 6 месяцев после выписки пациенты в группе вмешательства будут получать поддержку со стороны обученного пациента (количество и частота контактов определяются в соответствии с потребностями пациента). Вмешательство направлено на улучшение способности пациента управлять своей ситуацией и удовлетворять свои потребности после выписки дома, включая выявление и поиск необходимых медицинских или социальных ресурсов. |
Изучаемое вмешательство представляет собой психосоциальную поддержку со стороны равного помощника пациентам и их основному неформальному опекуну во время возвращения домой после пребывания в реабилитационном центре после инсульта. Вмешательство по поддержке сверстников будет основано на доказательствах, теории социального обучения и социальной поддержки Бандуры, а также на результатах нашего текущего исследования потребностей пациентов и их опекунов в результате возвращения домой (Stroke69). Он будет включать в себя встречу перед выпиской и регулярное последующее наблюдение в течение 6 месяцев (личные встречи, виртуальные или по телефону), адаптированные к потребностям пациента и лица, осуществляющего уход, с учетом социальной среды и в связь с существующими санитарными и соц. устройствами. |
|
Без вмешательства: контрольная группа
Пациенты, включенные в контрольную группу до вмешательства, будут получать обычные методы лечения.
В рамках исследования с ними свяжется сотрудник по клиническим исследованиям для сбора данных через 6 месяцев после перевода домой.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Мера осуществимости
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Осуществимость вмешательства будет оцениваться как успех по комбинированным критериям, включая:
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество жизни между выпиской из стационара и 6 мес.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Эволюция размеров SIS при выписке из стационара и через 6 месяцев: измерение силы
|
6 месяцев
|
|
Качество жизни между выпиской из стационара и 6 мес.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Эволюция размеров SIS при выписке из стационара и через 6 месяцев: ручная функция
|
6 месяцев
|
|
Качество жизни между выпиской из стационара и 6 мес.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Эволюция размеров SIS при выписке из стационара и через 6 месяцев: AVQ/AVD
|
6 месяцев
|
|
Качество жизни между выпиской из стационара и 6 мес.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Эволюция параметров SIS при выписке из стационара и через 6 месяцев: подвижность
|
6 месяцев
|
|
Качество жизни между выпиской из стационара и 6 мес.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Эволюция размеров SIS при выписке из больницы и через 6 месяцев: общение и эмоции
|
6 месяцев
|
|
Качество жизни между выпиской из стационара и 6 мес.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Эволюция размеров SIS при выписке из стационара и через 6 месяцев: память и мышление
|
6 месяцев
|
|
Качество жизни между выпиской из стационара и 6 мес.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Эволюция размеров SIS при выписке из стационара и через 6 месяцев: глобальное восстановление
|
6 месяцев
|
|
Показатели тревоги и депрессии между выпиской и 6 месяцами
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Эволюция показателей тревоги и депрессии между выпиской и через 6 месяцев после выписки, измеренная по шкале госпитальной тревоги и депрессии (HADS)
|
6 месяцев
|
|
Активация пациента Мера
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Эволюция активации пациента между выпиской и через 6 месяцев после выписки, измеряемая по шкале PAM.
|
6 месяцев
|
|
Инвалидность
Временное ограничение: 6 месяцев
|
доля пациентов с инвалидностью через 6 месяцев, оцененная по модифицированной шкале Рэнкина (отсутствие инвалидности соответствует mRs<3)
|
6 месяцев
|
|
Приверженность
Временное ограничение: 6 месяцев
|
доля приверженных пациентов через 6 месяцев, оцененная по Шкале оценки приверженности лечению (MARS)
|
6 месяцев
|
|
Человеческая, материальная и финансовая помощь на дому
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Человеческая, материальная и финансовая помощь, оказанная на дому, собранная путем опроса пациента
|
6 месяцев
|
|
Мера удовлетворения
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Воспринимаемое удовлетворение от поддержки, полученной в период выписки, будет получено путем опроса пациента.
|
6 месяцев
|
|
Бремя попечителя
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Эволюция нагрузки на лиц, осуществляющих уход, между выпиской и через 6 месяцев после выписки, измеренная по шкале бремени Zarit
|
6 месяцев
|
|
Удовлетворенность сиделки
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Воспринимаемая удовлетворенность лица, осуществляющего уход, поддержкой в период выписки пациента будет получена путем опроса лица, осуществляющего уход.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 69HCL19_0233
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .