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Valutazione dell'impatto di un intervento individuale di sostegno tra pari per i pazienti colpiti da ictus al ritorno a casa: uno studio pilota con metodi misti (PARADE)

21 maggio 2025 aggiornato da: Hospices Civils de Lyon

Tornare a casa dopo un ictus è un passo fondamentale per il paziente e per i suoi familiari. A causa della brutalità dell'ictus e delle degenze ospedaliere sempre più brevi, i pazienti e le loro famiglie devono adattarsi rapidamente al nuovo funzionamento della salute del paziente e al nuovo ruolo di assistenza e supporto per i membri della famiglia.

Il sostegno tra pari potrebbe essere un approccio innovativo ed economico per affrontare questi problemi. I peer-helper sono pazienti-partner che mettono a disposizione di altri pazienti la loro conoscenza esperienziale della vita con la malattia per offrire loro supporto sociale ed emotivo nella gestione della malattia in connessione con le strutture assistenziali, sociali e comunitarie. I programmi di supporto tra pari di gruppo affrontano sfide organizzative e non riescono a soddisfare l'intera gamma di esigenze dei pazienti per le visite domiciliari per l'ictus. Un supporto personalizzato e più flessibile potrebbe soddisfare meglio le esigenze dei pazienti. La nostra ipotesi è che il supporto individuale tra pari migliori la qualità della vita e l'empowerment del paziente durante il periodo di dimissione rispetto alla pratica abituale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Saint-Genis-Laval, Francia, 69230
        • Reclutamento
        • Hôpital Henry Gabrielle
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente adulto,
  • Aver avuto un primo ictus confermato, ischemico o emorragico
  • Gestito nel centro di riabilitazione partecipante
  • Di cui è prevista la dimissione a domicilio direttamente dal centro riabilitativo
  • Presentare un punteggio Rankin modificato da 1 a 3 quando si decide di lasciare il centro del colpo
  • Avendo dato il proprio consenso scritto
  • La cui residenza principale si trova nel dipartimento del Rodano
  • I pazienti afasici possono essere inclusi se un caregiver può seguire il case manager

Criteri di esclusione:

  • Paziente che viveva in un istituto prima dell'ictus
  • incluso in una rete gerontologica prima dell'ictus
  • Paziente incapace di comprendere i questionari sulla qualità della vita
  • Paziente con condizioni mediche o psicologiche instabili che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbero portare il soggetto a essere non conforme o non collaborativo durante lo studio o potrebbe compromettere la sicurezza del paziente o la partecipazione allo studio
  • Paziente sotto tutela o curatela
  • Paziente non iscritto ad un'assicurazione socio-sanitaria

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gruppo di intervento

Per 6 mesi dopo la dimissione, i pazienti del gruppo di intervento beneficeranno del supporto tra pari da parte di un paziente formato (numero e frequenza dei contatti definiti in base alle esigenze del paziente).

L'intervento mira a migliorare la capacità del paziente di gestire la propria situazione e soddisfare i propri bisogni al momento della dimissione a domicilio, compresa l'identificazione e la ricerca delle risorse sanitarie o sociali necessarie
Altro: Supporto tra pari

L'intervento studiato è il supporto psico-sociale da parte di un peer-helper ai pazienti e al loro principale caregiver informale durante il ritorno a casa a seguito di una permanenza in un centro di riabilitazione per un ictus.

L'intervento di supporto tra pari si baserà sulle prove, sull'apprendimento sociale e sulla teoria del supporto sociale di Bandura e sui risultati del nostro studio in corso sui bisogni dei pazienti e dei loro caregiver a seguito del ritorno a casa (Stroke69). Comprenderà un incontro prima della dimissione e un follow-up regolare per 6 mesi (incontri faccia a faccia, virtuali o per telefono), adattato alle esigenze del paziente e del suo caregiver, tenendo conto dell'ambiente sociale e in collegamento con i dispositivi sanitari e sociali esistenti.
Nessun intervento: gruppo di controllo
I pazienti inclusi nel gruppo di controllo prima dell'intervento riceveranno le consuete pratiche. Nell'ambito dello studio, verranno contattati per la raccolta dei dati 6 mesi dopo il trasferimento a casa da un associato di ricerca clinica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misura di fattibilità
Lasso di tempo: 6 mesi

La fattibilità dell'intervento sarà valutata come successo con criteri combinati tra cui:

  • Reclutamento e formazione di 2 peer helper,
  • Supporto offerto a 20 pazienti dai peer helper durante il periodo di intervento definito da almeno un incontro prima e un contatto dopo la dimissione per paziente compreso nel periodo successivo,
  • Buona accettabilità da parte di pazienti, assistenti e coetanei. Questi dati saranno raccolti mediante un approccio qualitativo che assocerà interviste semi-direttive, focus group e osservazione dei partecipanti.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita tra la dimissione dall'ospedale e 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
Evoluzione delle dimensioni del SIS alla dimissione ospedaliera ea 6 mesi: dimensione della forza
6 mesi
Qualità della vita tra la dimissione dall'ospedale e 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
Evoluzione delle dimensioni del SIS alla dimissione ospedaliera ea 6 mesi: funzionamento manuale
6 mesi
Qualità della vita tra la dimissione dall'ospedale e 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
Evoluzione delle dimensioni del SIS alla dimissione ospedaliera ea 6 mesi: AVQ/AVD
6 mesi
Qualità della vita tra la dimissione dall'ospedale e 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
Evoluzione delle dimensioni del SIS alla dimissione ospedaliera ea 6 mesi: Mobilità
6 mesi
Qualità della vita tra la dimissione dall'ospedale e 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
Evoluzione delle dimensioni del SIS alla dimissione ospedaliera ea 6 mesi: comunicazione ed emozioni
6 mesi
Qualità della vita tra la dimissione dall'ospedale e 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
Evoluzione delle dimensioni del SIS alla dimissione ospedaliera ea 6 mesi: Memoria e pensiero
6 mesi
Qualità della vita tra la dimissione dall'ospedale e 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
Evoluzione delle dimensioni del SIS alla dimissione ospedaliera ea 6 mesi: ripresa globale
6 mesi
Punteggi di ansia e depressione tra la dimissione e 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
Evoluzione dei punteggi di ansia e depressione tra la dimissione e 6 mesi dopo la dimissione, misurata dal punteggio HADS (Hospital Anxiety and Depression scale)
6 mesi
Attivazione paziente Misura
Lasso di tempo: 6 mesi
Evoluzione dell'attivazione del paziente tra la dimissione e 6 mesi dopo la dimissione, misurata dal punteggio PAM (Patient activation Measure).
6 mesi
Disabilità
Lasso di tempo: 6 mesi
percentuale di pazienti con disabilità a 6 mesi valutata dalla Modified Rankin Scale (nessuna disabilità corrispondente a mRs<3)
6 mesi
Aderenza
Lasso di tempo: 6 mesi
percentuale di pazienti aderenti a 6 mesi valutata dalla Medication Adherence Rating Scale (MARS)
6 mesi
Assistenza umana, materiale e finanziaria fornita a domicilio
Lasso di tempo: 6 mesi
Assistenza umana, materiale e finanziaria fornita a domicilio raccolta attraverso interviste al paziente
6 mesi
Misura di soddisfazione
Lasso di tempo: 6 mesi
La soddisfazione percepita del supporto ricevuto durante il periodo di dimissione sarà rilevata intervistando il paziente
6 mesi
Carico del caregiver
Lasso di tempo: 6 mesi
Evoluzione del carico del caregiver tra la dimissione e 6 mesi dopo la dimissione, misurata dalla scala del carico Zarit
6 mesi
Soddisfazione del caregiver
Lasso di tempo: 6 mesi
La soddisfazione percepita del caregiver del supporto durante il periodo di dimissione del paziente sarà raccolta intervistando il caregiver
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 ottobre 2020

Completamento primario (Stimato)

5 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

5 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 dicembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

13 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 69HCL19_0233

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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