Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

PET/CT-avbildning av småcellig lungcancer med 89Zr-DFO-SC16.56

11 augusti 2026 uppdaterad av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Immuno-PET-avbildning av neuroendokrina tumörer med användning av 89Zr-DFO-SC16.56, en DLL3-inriktad monoklonal antikropp

Syftet med denna studie är att titta på hur säker 89Zr-DFO-SC16.56 är, och hur den bearbetas av kroppen hos personer med småcellig lungcancer.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

105

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Charles Rudin, MD, PhD
  • Telefonnummer: 646-888-4527
  • E-post: rudinc@mskcc.org

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Rekrytering
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Kontakt:
          • Mark Dunphy, DO
          • Telefonnummer: 212-639-8131

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Studera befolkning

Patienter som uppfyller ovanstående inklusions- och uteslutningskriterier kommer att bjudas in att delta i studien av en utsedd samtyckande professionell, som i de flesta fall sannolikt är deras primära onkolog. Män och kvinnor och alla minoriteter kommer att övervägas för deltagande på lika villkor.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Undertecknat, informerat samtycke
  • Ålder 18 år eller mer
  • Histologiskt bekräftad, SCLC, (nydiagnostiserad eller återkommande); småcelligt karcinom av okänt eller icke-lungursprung; eller andra typer av neuroendokrina tumörer ELLER
  • Histologiskt bekräftad prostatacancer

  • Minst en tumörskada på CT eller MRI >/= 2 cm

    ° För kohorten av prostatacancerpatienter med endast benmetastaser, en nyligen genomförd PET-skanning (FDG eller PSMA-riktad) som visar spåravida benmetastaser, en nyligen genomförd MRT som visar nya benmetastaser eller en benskanning som visar nya benmetastaser. Skanningarna ska ha erhållits under de senaste 8 veckorna.

  • ECOG-prestandastatus 0 till 2
  • Negativt serumgraviditetstest inom 2 veckor efter 89Zr-DFO-SC16.56 eller fertila kvinnor
  • Tillräcklig organfunktion bedömd av
  • Absolut neutrofilantal (ANC) >/= 1 500 mm^8
  • Hemoglobin >/= 8,0 g/dL
  • Trombocytantal >/= 75 000/mm^3
  • Bilirubin </= 1,5 x ULN (övre gräns för normen)
  • AST (GOT) </= 2,5 x ULN (när inga levermetastaser finns)
  • AST (GOT) </= 5,0 x ULN (när levermetastaser finns)
  • ALT (GOT) </= 2,5 x ULN (när inga levermetastaser finns)
  • ALT (GOT) </= 5,0 x ULN (när levermetastaser finns)
  • Kreatinin </= 1,5 x ULN

  • Tillgängligt arkiverat tumörbiopsimaterial lämpligt för DLL3 IHC. Arkivvävnad behöver inte ha samlats in inom en specifik tidsram i förhållande till avbildning

    • För kohorten av prostatacancerpatienter, snarare än arkiverat tumörbiopsimaterial som ett behörighetskriterium, måste prostatacancerpatienter istället ha misstänkt NEPC, baserat på kliniska analyser som erhållits före denna studie, och en vilja att genomgå PET/CT-vägd biopsi.

      • Patienter med SCLC kommer att vara den primära studiepopulationen, men patienter med andra typer av neuroendokrina tumörer kan inkluderas efter PI:s gottfinnande.

Exklusions kriterier:

  • Historik om anafylaktisk reaktion på humanisering eller humana antikroppar
  • Gravid eller ammar
  • Psykiatrisk sjukdom som skulle störa efterlevnaden av studieprocedurerna
  • Oförmåga att genomgå PET-skanning på grund av viktgräns

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Fas i
Upp till 12 deltagare med tumörer som visar sig vara>/= 50% positiva för DLL3 av IHC
Läkemedel: 89Zr-DFO-SC16.56
Injektion av 2 mCi av 89Zr-DFO-SC16.56 för Fas I-deltagare. Dosen för fas II kommer att bestämmas av resultaten från fas I.
Läkemedel: SC16.56, Fas I, Kohort 2
7,5 mg
Läkemedel: SC16.56, Fas I, Kohort 3
22,5mg
Experimentell: Fas II
Upp till 18 deltagare med tumörer som visar sig vara>/= 50% positiva för Dll3 av IHC
Läkemedel: 89Zr-DFO-SC16.56
Injektion av 2 mCi av 89Zr-DFO-SC16.56 för Fas I-deltagare. Dosen för fas II kommer att bestämmas av resultaten från fas I.
Läkemedel: SC16.56, Fas II
Dosen för fas II kommer att bestämmas av resultaten från fas I.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fas I: Strålningsdosimetri av 89Zr-DFO-SC16.56 PET/CT-avbildning hos deltagare
Tidsram: Upp till 12 månader
PET- och bloddata används för att kvantifiera spårämnes-biodistribution, mäta mängden radioaktivitet som finns i blodet och kroppsliga områden av intresse
Upp till 12 månader
Fas I: Säkerhet för 89Zr-DFO-SC16.56 PET/CT-avbildning hos cancerpatienter genom att utvärdera toxicitet
Tidsram: upp till 12 månader
89Zr- DFO-SC16.56 PET/CT kommer att anses vara säkert om det inte finns några möjligen troliga eller definitivt relaterade grad 3 eller högre toxiciteter (förutom allergiska reaktioner) bland patienterna som ingår i fas I-delen
upp till 12 månader
Fas II: Korrelation mellan tumörupptag av 89Zr-DFO-SC16.56 med uttryck av DLL3
Tidsram: Upp till 12 månader
Detta bestäms av immunhistokemi och kvantitativ masspektrometri.
Upp till 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Utredare

  • Huvudutredare: Mark P Dunphy, DO, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 december 2019

Primärt slutförande (Beräknad)

11 juni 2027

Avslutad studie (Beräknad)

11 juni 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 december 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 december 2019

Första postat (Faktisk)

16 december 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 augusti 2026

Senast verifierad

1 augusti 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 19-292

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Memorial Sloan Kettering Cancer Center stöder den internationella kommittén för redaktörer för medicinska tidskrifter (ICMJE) och den etiska skyldigheten att ansvarsfullt dela data från kliniska prövningar. Protokollsammanfattningen, en statistisk sammanfattning och informerat samtyckesformulär kommer att göras tillgängliga på clinicaltrials.gov när det krävs som ett villkor för federala utmärkelser, andra avtal som stödjer forskningen och/eller som på annat sätt krävs. Begäran om avidentifierade uppgifter om enskilda deltagare kan göras med början 12 månader efter publicering och upp till 36 månader efter publicering. Avidentifierade individuella deltagares data som rapporteras i manuskriptet kommer att delas enligt villkoren i ett dataanvändningsavtal och får endast användas för godkända förslag. Begäran kan göras till: crdatashare@mskcc.org.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera