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Imaging PET/TC del carcinoma polmonare a piccole cellule utilizzando 89Zr-DFO-SC16.56

10 gennaio 2024 aggiornato da: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Imaging immuno-PET di tumori neuroendocrini utilizzando 89Zr-DFO-SC16.56, un anticorpo monoclonale mirato a DLL3

Lo scopo di questo studio è esaminare quanto sia sicuro 89Zr-DFO-SC16.56 e come viene elaborato dall'organismo nelle persone con carcinoma polmonare a piccole cellule.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

41

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Charles Rudin, MD, PhD
  • Numero di telefono: 646-888-4527
  • Email: rudinc@mskcc.org

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Contatto:
          • Mark Dunphy, DO
          • Numero di telefono: 212-639-8131

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti che soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione di cui sopra saranno invitati a partecipare allo studio da un professionista consenziente designato, che nella maggior parte dei casi è probabile che sia il loro oncologo primario. Uomini e donne e tutte le minoranze saranno considerate per la partecipazione su base paritaria.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato firmato
  • Età 18 o più anni
  • Istologicamente confermato, SCLC, (nuova diagnosi o ricorrente); carcinoma a piccole cellule di origine sconosciuta o non polmonare; o altri tipi di tumore neuroendocrino O
  • Cancro alla prostata confermato istologicamente

  • Almeno una lesione tumorale alla TC o alla RM >/= 2 cm

    ° Per la coorte di pazienti affetti da cancro alla prostata con sole metastasi ossee, una recente scansione PET (mirata da FDG o PSMA) che mostri metastasi ossee avide di tracciante, una recente risonanza magnetica che mostri nuove metastasi ossee o una scintigrafia ossea che mostri nuove metastasi ossee. Le scansioni dovrebbero essere state ottenute nelle ultime 8 settimane.

  • Stato delle prestazioni ECOG da 0 a 2
  • Test di gravidanza su siero negativo entro 2 settimane da 89Zr-DFO-SC16.56 o donne in età fertile
  • Adeguata funzionalità degli organi valutata da
  • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) >/= 1.500 mm^8
  • Emoglobina >/= 8,0 g/dL
  • Conta piastrinica >/= 75.000/mm^3
  • Bilirubina </= 1,5 x ULN (limite superiore della norma)
  • AST (GOT) </= 2,5 x ULN (quando non sono presenti metastasi epatiche)
  • AST (GOT) </= 5,0 x ULN (quando sono presenti metastasi epatiche)
  • ALT (GOT) </= 2,5 x ULN (quando non sono presenti metastasi epatiche)
  • ALT (GOT) </= 5,0 x ULN (quando sono presenti metastasi epatiche)
  • Creatinina </= 1,5 x ULN

  • Disponibile materiale per biopsia tumorale d'archivio adatto per DLL3 IHC. Non è necessario che il tessuto d'archivio sia stato raccolto entro un periodo di tempo specifico relativo all'imaging

    • Per la coorte di pazienti affetti da cancro alla prostata, piuttosto che come criterio di ammissibilità del materiale bioptico del tumore archiviato, i pazienti con cancro alla prostata devono invece avere sospetta NEPC, sulla base di test clinici ottenuti prima di questo studio, e disponibilità a sottoporsi a biopsia guidata PET/TC.

      • I pazienti con SCLC saranno la popolazione primaria dello studio, tuttavia i pazienti con altri tipi di tumori neuroendocrini possono essere inclusi a discrezione del PI.

Criteri di esclusione:

  • Storia di reazione anafilattica agli anticorpi umanizzati o umani
  • Incinta o allattamento
  • Malattia psichiatrica che interferirebbe con il rispetto delle procedure dello studio
  • Impossibilità di sottoporsi a scansione PET a causa del limite di peso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Fase I
Fino a 12 partecipanti con tumori risultati >/= 50% positivi per DLL3 da IHC
Droga: 89Zr-DFO-SC16.56
Iniezione di 2 mCi di 89Zr-DFO-SC16.56 per i partecipanti alla Fase I. La dose per la Fase II sarà determinata dai risultati della Fase I.
Droga: SC16.56, Fase I, Coorte 2
7,5 mg
Droga: SC16.56, Fase I, Coorte 3
22,5 mg
Fase II
Fino a 18 partecipanti con tumori risultati >/= 50% positivi per DLL3 da IHC
Droga: 89Zr-DFO-SC16.56
Iniezione di 2 mCi di 89Zr-DFO-SC16.56 per i partecipanti alla Fase I. La dose per la Fase II sarà determinata dai risultati della Fase I.
Droga: SC16.56, Fase II
La dose per la Fase II sarà determinata dai risultati della Fase I.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fase I: dosimetria delle radiazioni dell'imaging PET/TC 89Zr-DFO-SC16.56 nei partecipanti
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
I dati della PET e del sangue vengono utilizzati per quantificare la biodistribuzione del tracciante, misurando la quantità di radioattività presente nel sangue e nelle regioni di interesse corporeo
Fino a 12 mesi
Fase I: sicurezza dell'imaging PET/TC con 89Zr-DFO-SC16.56 nei pazienti oncologici valutando le tossicità
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
89Zr-DFO-SC16.56 La PET/TC sarà considerata sicura se non ci sono tossicità possibilmente probabili o sicuramente correlate di grado 3 o superiore (ad eccezione delle reazioni allergiche) tra i pazienti arruolati nella porzione di fase I
fino a 12 mesi
Fase II: correlazione tra assorbimento tumorale di 89Zr-DFO-SC16.56 con espressione di DLL3
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Questo è determinato dall'immunoistochimica e dalla spettrometria di massa quantitativa.
Fino a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Mark P Dunphy, DO, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 dicembre 2019

Completamento primario (Stimato)

11 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

11 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 dicembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

16 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 19-292

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Il Memorial Sloan Kettering Cancer Center sostiene il comitato internazionale degli editori di riviste mediche (ICMJE) e l'obbligo etico di una condivisione responsabile dei dati degli studi clinici. Il riepilogo del protocollo, un riepilogo statistico e il modulo di consenso informato saranno resi disponibili su clinicaltrials.gov quando richiesto come condizione per premi federali, altri accordi a sostegno della ricerca e/o come altrimenti richiesto. Le richieste di dati dei singoli partecipanti anonimizzati possono essere effettuate a partire da 12 mesi dopo la pubblicazione e fino a 36 mesi dopo la pubblicazione. I dati dei singoli partecipanti anonimizzati riportati nel manoscritto saranno condivisi secondo i termini di un Accordo sull'utilizzo dei dati e potranno essere utilizzati solo per le proposte approvate. Le richieste possono essere fatte a: crdatashare@mskcc.org.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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