Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

PET/CT-beeldvorming van kleincellige longkanker met behulp van 89Zr-DFO-SC16.56

10 januari 2024 bijgewerkt door: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Immuno-PET-beeldvorming van neuro-endocriene tumoren met behulp van 89Zr-DFO-SC16.56, een op DLL3 gericht monoklonaal antilichaam

Het doel van deze studie is om te kijken hoe veilig 89Zr-DFO-SC16.56 is en hoe het door het lichaam wordt verwerkt bij mensen met kleincellige longkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

41

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Charles Rudin, MD, PhD
  • Telefoonnummer: 646-888-4527
  • E-mail: rudinc@mskcc.org

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Werving
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Contact:
          • Mark Dunphy, DO
          • Telefoonnummer: 212-639-8131

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die aan de bovenstaande in- en uitsluitingscriteria voldoen, zullen worden uitgenodigd om deel te nemen aan het onderzoek door een aangewezen deskundige, die in de meeste gevallen waarschijnlijk hun primaire oncoloog is. Mannen en vrouwen, en alle minderheden komen op voet van gelijkheid in aanmerking voor deelname.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ondertekende, geïnformeerde toestemming
  • Leeftijd 18 jaar of ouder
  • Histologisch bevestigd, SCLC, (nieuw gediagnosticeerd of recidiverend); kleincellig carcinoom van onbekende of niet-longoorsprong; of andere soorten neuro-endocriene tumoren OF
  • Histologisch bevestigde prostaatkanker

  • Ten minste één tumorlaesie op CT of MRI >/= 2 cm

    ° Voor het cohort prostaatkankerpatiënten met alleen botmetastasen, een recente PET-scan (FDG of PSMA-targeted) die tracer-avide botmetastasen laat zien, een recente MRI die nieuwe botmetastasen laat zien, of een botscan die nieuwe botmetastasen laat zien. De scans zouden in de afgelopen 8 weken moeten zijn gemaakt.

  • ECOG-prestatiestatus 0 tot 2
  • Negatieve serumzwangerschapstest binnen 2 weken na 89Zr-DFO-SC16.56 of vrouwen in de vruchtbare leeftijd
  • Adequate orgaanfunctie zoals beoordeeld door
  • Absoluut aantal neutrofielen (ANC) >/= 1.500 mm^8
  • Hemoglobine >/= 8,0 g/dl
  • Aantal bloedplaatjes >/= 75.000/mm^3
  • Bilirubine </= 1,5 x ULN (bovengrens van de norm)
  • AST (GOT) </= 2,5 x ULN (wanneer er geen levermetastasen aanwezig zijn)
  • AST (GOT) </= 5,0 x ULN (wanneer levermetastasen aanwezig zijn)
  • ALT (GOT) </= 2,5 x ULN (wanneer er geen levermetastasen aanwezig zijn)
  • ALT (GOT) </= 5,0 x ULN (wanneer levermetastasen aanwezig zijn)
  • Creatinine </= 1,5 x ULN

  • Beschikbaar gearchiveerd tumorbiopsiemateriaal geschikt voor DLL3 IHC. Archiefmateriaal hoeft niet te zijn verzameld binnen een specifiek tijdsbestek ten opzichte van beeldvorming

    • Voor het cohort van prostaatkankerpatiënten moeten, in plaats van gearchiveerd tumorbiopsiemateriaal als criterium om in aanmerking te komen, in plaats daarvan prostaatkankerpatiënten een vermoeden van NEPC hebben, op basis van klinische assays die voorafgaand aan dit onderzoek zijn verkregen, en de bereidheid om PET/CT-geleide biopsie te ondergaan.

      • Patiënten met SCLC zullen de primaire onderzoekspopulatie zijn, maar patiënten met andere soorten neuro-endocriene tumoren kunnen naar goeddunken van de PI worden opgenomen.

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van anafylactische reactie op humaniseren of menselijke antilichamen
  • Zwanger of borstvoeding
  • Psychiatrische ziekte die de naleving van de studieprocedures zou verstoren
  • Onvermogen om PET-scan te ondergaan vanwege gewichtslimiet

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Fase l
Maximaal 12 deelnemers met tumoren die >/= 50% positief bevonden zijn voor DLL3 door IHC
Geneesmiddel: 89Zr-DFO-SC16.56
Injectie van 2 mCi van 89Zr-DFO-SC16.56 voor fase I-deelnemers. De dosis voor fase II wordt bepaald door de resultaten van fase I.
Geneesmiddel: SC16.56, fase I, cohort 2
7,5 mg
Geneesmiddel: SC16.56, fase I, cohort 3
22,5 mg
Fase II
Maximaal 18 deelnemers met tumoren die >/= 50% positief bevonden zijn voor DLL3 door IHC
Geneesmiddel: 89Zr-DFO-SC16.56
Injectie van 2 mCi van 89Zr-DFO-SC16.56 voor fase I-deelnemers. De dosis voor fase II wordt bepaald door de resultaten van fase I.
Geneesmiddel: SC16.56, Fase II
De dosis voor fase II wordt bepaald door de resultaten van fase I.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fase I: stralingsdosimetrie van 89Zr-DFO-SC16.56 PET/CT-beeldvorming bij deelnemers
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
De PET- en bloedgegevens worden gebruikt om tracer-biodistributie te kwantificeren, waarbij de hoeveelheid radioactiviteit in het bloed en de lichaamsregio's wordt gemeten
Tot 12 maanden
Fase I: veiligheid van 89Zr-DFO-SC16.56 PET/CT-beeldvorming bij kankerpatiënten door toxiciteit te evalueren
Tijdsspanne: tot 12 maanden
89Zr-DFO-SC16.56 PET/CT wordt als veilig beschouwd als er geen mogelijk waarschijnlijke of zeker gerelateerde graad 3 of hogere toxiciteiten zijn (behalve allergische reacties) bij de patiënten die deelnamen aan het fase I-gedeelte
tot 12 maanden
Fase II: Correlatie tussen tumoropname van 89Zr-DFO-SC16.56 met expressie van DLL3
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
Dit wordt bepaald door immunohistochemie en kwantitatieve massaspectrometrie.
Tot 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mark P Dunphy, DO, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 december 2019

Primaire voltooiing (Geschat)

11 juni 2026

Studie voltooiing (Geschat)

11 juni 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 december 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 december 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 december 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 19-292

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Het Memorial Sloan Kettering Cancer Center steunt de internationale commissie van redacteuren van medische tijdschriften (ICMJE) en de ethische verplichting om op verantwoorde wijze gegevens uit klinische onderzoeken te delen. De samenvatting van het protocol, een statistische samenvatting en het formulier voor geïnformeerde toestemming zullen beschikbaar worden gesteld op clinicaltrials.gov indien vereist als voorwaarde voor federale toekenningen, andere overeenkomsten ter ondersteuning van het onderzoek en/of anderszins vereist. Verzoeken om geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers kunnen worden ingediend vanaf 12 maanden na publicatie en tot 36 maanden na publicatie. Geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers die in het manuscript worden gerapporteerd, worden gedeeld onder de voorwaarden van een gegevensgebruiksovereenkomst en mogen alleen worden gebruikt voor goedgekeurde voorstellen. Verzoeken kunnen worden gedaan aan: crdatashare@mskcc.org.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op 89Zr-DFO-SC16.56

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kenya

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren