Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PET/CT zobrazení malobuněčného karcinomu plic pomocí 89Zr-DFO-SC16.56

10. ledna 2024 aktualizováno: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Immuno-PET zobrazování neuroendokrinních nádorů pomocí 89Zr-DFO-SC16.56, monoklonální protilátky zacílené na DLL3

Účelem této studie je zjistit, jak bezpečný je 89Zr-DFO-SC16.56 a jak jej tělo zpracovává u lidí s malobuněčným karcinomem plic.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

41

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Mark P Dunphy, DO
  • Telefonní číslo: 212-639-8131
  • E-mail: dunphym@mskcc.org

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Charles Rudin, MD, PhD
  • Telefonní číslo: 646-888-4527
  • E-mail: rudinc@mskcc.org

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Kontakt:
          • Mark Dunphy, DO
          • Telefonní číslo: 212-639-8131

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti, kteří splňují výše uvedená kritéria pro zařazení a vyloučení, budou pozváni k účasti ve studii určeným souhlasným odborníkem, kterým je ve většině případů pravděpodobně jejich primární onkolog. Muži a ženy a všechny menšiny budou zvažovány pro účast na rovném základě.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný, informovaný souhlas
  • Věk 18 a více let
  • Histologicky potvrzený, SCLC, (nově diagnostikovaný nebo recidivující); malobuněčný karcinom neznámého nebo jiného původu než plic; nebo jiné typy neuroendokrinního nádoru OR
  • Histologicky potvrzená rakovina prostaty

  • Alespoň jedna nádorová léze na CT nebo MRI >/= 2 cm

    ° U kohorty pacientů s rakovinou prostaty s pouze kostními metastázami nedávné PET skenování (cílené na FDG nebo PSMA), které ukazuje kostní metastázy avidní stopou, nedávné MRI, které ukazuje nové kostní metastázy, nebo kostní sken, který ukazuje nové kostní metastázy. Skenování mělo být získáno za posledních 8 týdnů.

  • Stav výkonu ECOG 0 až 2
  • Negativní těhotenský test v séru do 2 týdnů od 89Zr-DFO-SC16.56 nebo ženy ve fertilním věku
  • Přiměřená funkce orgánů podle posouzení
  • Absolutní počet neutrofilů (ANC) >/= 1500 mm^8
  • Hemoglobin >/= 8,0 g/dl
  • Počet krevních destiček >/= 75 000/mm^3
  • Bilirubin </= 1,5 x ULN (horní hranice normy)
  • AST (GOT) </= 2,5 x ULN (pokud nejsou přítomny žádné jaterní metastázy)
  • AST (GOT) </= 5,0 x ULN (pokud jsou přítomny metastázy v játrech)
  • ALT (GOT) </= 2,5 x ULN (pokud nejsou přítomny žádné jaterní metastázy)
  • ALT (GOT) </= 5,0 x ULN (pokud jsou přítomny jaterní metastázy)
  • Kreatinin </= 1,5 x ULN

  • Dostupné archivní nádorové bioptické materiály vhodné pro DLL3 IHC. Archivní tkáň nemusí být odebrána ve specifickém časovém rámci vzhledem k zobrazování

    • U kohorty pacientů s rakovinou prostaty, spíše než archivního materiálu z biopsie nádoru jako kritéria způsobilosti, musí mít pacienti s rakovinou prostaty podezření na NEPC na základě klinických testů získaných před touto studií a ochotu podstoupit PET/CT řízenou biopsii.

      • Pacienti se SCLC budou primární studovanou populací, nicméně pacienti s jinými typy neuroendokrinních nádorů mohou být zahrnuti podle uvážení PI.

Kritéria vyloučení:

  • Anafylaktická reakce na humanizované nebo lidské protilátky v anamnéze
  • Těhotná nebo kojená
  • Psychiatrické onemocnění, které by narušovalo dodržování studijních postupů
  • Nemožnost podstoupit PET sken z důvodu váhového limitu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Fáze I
Až 12 účastníků s nádory, u kterých bylo zjištěno >/= 50 % pozitivních na DLL3 pomocí IHC
Lék: 89Zr-DFO-SC16,56
Injekce 2 mCi 89Zr-DFO-SC16,56 pro účastníky fáze I. Dávka pro fázi II bude určena výsledky z fáze I.
Lék: SC16.56, fáze I, kohorta 2
7,5 mg
Lék: SC16.56, fáze I, kohorta 3
22,5 mg
Fáze II
Až 18 účastníků s nádory, u kterých bylo zjištěno >/= 50 % pozitivních na DLL3 pomocí IHC
Lék: 89Zr-DFO-SC16,56
Injekce 2 mCi 89Zr-DFO-SC16,56 pro účastníky fáze I. Dávka pro fázi II bude určena výsledky z fáze I.
Lék: SC16.56, fáze II
Dávka pro fázi II bude určena výsledky z fáze I.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fáze I: Radiační dozimetrie 89Zr-DFO-SC16.56 PET/CT zobrazení u účastníků
Časové okno: Až 12 měsíců
Údaje z PET a krve se používají ke kvantifikaci biologické distribuce indikátoru, měření množství radioaktivity přítomné v krvi a tělesných oblastech zájmu.
Až 12 měsíců
Fáze I: Bezpečnost 89Zr-DFO-SC16.56 PET/CT zobrazování u pacientů s rakovinou hodnocením toxicity
Časové okno: až 12 měsíců
89Zr- DFO-SC16,56 PET/CT bude považováno za bezpečné, pokud u pacientů zařazených do části fáze I neexistují žádné pravděpodobně nebo určitě související toxicity stupně 3 nebo vyšší (kromě alergických reakcí).
až 12 měsíců
Fáze II: Korelace mezi absorpcí 89Zr-DFO-SC16.56 nádorem s expresí DLL3
Časové okno: Až 12 měsíců
To je stanoveno imunohistochemií a kvantitativní hmotnostní spektrometrií.
Až 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mark P Dunphy, DO, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. prosince 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

11. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

11. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. prosince 2019

První zveřejněno (Aktuální)

16. prosince 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 19-292

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Memorial Sloan Kettering Cancer Center podporuje mezinárodní výbor editorů lékařských časopisů (ICMJE) a ​​etický závazek odpovědného sdílení dat z klinických studií. Shrnutí protokolu, statistické shrnutí a formulář informovaného souhlasu budou k dispozici na webu Clinictrials.gov je-li to vyžadováno jako podmínka federálních cen, jiných dohod podporujících výzkum a/nebo podle jiných požadavků. Žádosti o neidentifikované údaje jednotlivých účastníků lze podávat počínaje 12 měsíci po zveřejnění a až 36 měsíců po zveřejnění. Identifikovaná data jednotlivých účastníků uvedená v rukopisu budou sdílena podle podmínek smlouvy o používání dat a mohou být použita pouze pro schválené návrhy. Žádosti lze zasílat na adresu: crdatashare@mskcc.org.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Malobuněčný karcinom plic

Klinické studie na 89Zr-DFO-SC16,56

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mongolia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit