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使用 89Zr-DFO-SC16.56 对小细胞肺癌进行 PET/CT 成像

2024年1月10日 更新者：Memorial Sloan Kettering Cancer Center

使用 89Zr-DFO-SC16.56（一种靶向 DLL3 的单克隆抗体）对神经内分泌肿瘤进行免疫 PET 成像

本研究的目的是了解 89Zr-DFO-SC16.56 的安全性，以及它在小细胞肺癌患者体内的处理方式。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

41

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

  • 姓名：Charles Rudin, MD, PhD
  • 电话号码：646-888-4527
  • 邮箱：rudinc@mskcc.org

学习地点

  • 美国
    • New York
      • New York、New York、美国、10065
        • 招聘中
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • 接触：
          • Mark Dunphy, DO
          • 电话号码：212-639-8131

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

符合上述纳入和排除标准的患者将被指定的同意专业人员邀请参加研究，在大多数情况下，该专业人员可能是他们的主要肿瘤科医生。 男性和女性以及所有少数民族将被考虑平等参与。

描述

纳入标准：

  • 签署知情同意书
  • 年满 18 岁
  • 经组织学证实，SCLC，（新诊断或复发）；未知或非肺来源的小细胞癌；或其他类型的神经内分泌肿瘤或
  • 经组织学证实的前列腺癌

  • CT 或 MRI 上至少有一个肿瘤病灶 >/= 2 cm

    ° 对于仅有骨转移的前列腺癌患者队列，最近的 PET 扫描（FDG 或 PSMA 靶向）显示示踪剂亲和性骨转移，最近的 MRI 显示新的骨转移，或骨扫描显示新的骨转移。 扫描应该是在过去 8 周内完成的。

  • ECOG 体能状态 0 至 2
  • 89Zr-DFO-SC16.56 2周内血清妊娠试验阴性 或有生育潜力的女性
  • 足够的器官功能评估
  • 中性粒细胞绝对计数 (ANC) >/= 1,500 mm^8
  • 血红蛋白 >/= 8.0 克/分升
  • 血小板计数 >/= 75,000/mm^3
  • 胆红素 </= 1.5 x ULN（标准上限）
  • AST (GOT) </= 2.5 x ULN（当不存在肝转移时）
  • AST (GOT) </= 5.0 x ULN（存在肝转移时）
  • ALT (GOT) </= 2.5 x ULN（当不存在肝转移时）
  • ALT (GOT) </= 5.0 x ULN（存在肝转移时）
  • 肌酐 </= 1.5 x ULN

  • 适用于 DLL3 IHC 的可用存档肿瘤活检材料。 不需要在与成像相关的特定时间范围内收集档案组织

    • 对于前列腺癌患者队列，而不是将存档的肿瘤活检材料作为资格标准，前列腺癌患者必须根据在该试验之前获得的临床检测结果疑似 NEPC，并且愿意接受 PET/CT 引导的活检。

      • SCLC 患者将是主要研究人群，但 PI 可酌情包括其他类型神经内分泌肿瘤患者。

排除标准：

  • 对人源化抗体或人抗体的过敏反应史
  • 怀孕或哺乳
  • 会干扰遵守研究程序的精神疾病
  • 由于体重限制无法进行 PET 扫描

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
第一阶段
最多 12 名参与者的肿瘤经 IHC 检测为 >/= 50% DLL3 阳性
药品：89Zr-DFO-SC16.56
为第一阶段参与者注射 2 mCi 的 89Zr-DFO-SC16.56。 II 期的剂量将由 I 期的结果决定。
药品：SC16.56，第一阶段，队列 2
7.5毫克
药品：SC16.56，第一阶段，队列 3
22.5毫克
二期
多达 18 名患有肿瘤的参与者被 IHC 发现为 >/= 50% 的 DLL3 阳性
药品：89Zr-DFO-SC16.56
为第一阶段参与者注射 2 mCi 的 89Zr-DFO-SC16.56。 II 期的剂量将由 I 期的结果决定。
药品：SC16.56，第二阶段
II 期的剂量将由 I 期的结果决定。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第一阶段：参与者 89Zr-DFO-SC16.56 PET/CT 成像的辐射剂量测定
大体时间：长达 12 个月
PET 和血液数据用于量化示踪剂生物分布，测量血液和身体感兴趣区域中存在的放射性量
长达 12 个月
第一阶段：89Zr-DFO-SC16.56 PET/CT 成像在癌症患者中的安全性评估毒性
大体时间：长达 12 个月
89Zr- DFO-SC16.56 如果在 I 期部分登记的患者中没有可能或肯定相关的 3 级或更高毒性（过敏反应除外），则 PET/CT 将被认为是安全的
长达 12 个月
Phase II：肿瘤摄取 89Zr-DFO-SC16.56 与 DLL3 表达的相关性
大体时间：长达 12 个月
这是通过免疫组织化学和定量质谱法确定的。
长达 12 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

调查人员

  • 首席研究员：Mark P Dunphy, DO、Memorial Sloan Kettering Cancer Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年12月11日

初级完成 (估计的)

2026年6月11日

研究完成 (估计的)

2026年6月11日

研究注册日期

首次提交

2019年12月12日

首先提交符合 QC 标准的

2019年12月12日

首次发布 (实际的)

2019年12月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年1月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年1月10日

最后验证

2024年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 19-292

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

纪念斯隆凯特琳癌症中心支持国际医学期刊编辑委员会 (ICMJE) 和负责任地共享临床试验数据的道德义务。 协议摘要、统计摘要和知情同意书将在 clinicaltrials.gov 上提供 当需要作为联邦奖励的条件时，支持研究的其他协议和/或另有要求。 可在发布后 12 个月至发布后 36 个月内提出对去识别化个人参与者数据的请求。 手稿中报告的身份不明的个人参与者数据将根据数据使用协议的条款共享，并且只能用于批准的提案。 请求可发送至：crdatashare@mskcc.org。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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