Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Obrazowanie PET/CT drobnokomórkowego raka płuc przy użyciu 89Zr-DFO-SC16.56

12 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Immuno-PET Obrazowanie guzów neuroendokrynnych przy użyciu 89Zr-DFO-SC16.56, przeciwciała monoklonalnego celującego w DLL3

Celem tego badania jest sprawdzenie, jak bezpieczny jest 89Zr-DFO-SC16.56 i jak jest przetwarzany przez organizm osób z drobnokomórkowym rakiem płuc.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

53

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Charles Rudin, MD, PhD
  • Numer telefonu: 646-888-4527
  • E-mail: rudinc@mskcc.org

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Kontakt:
          • Mark Dunphy, DO
          • Numer telefonu: 212-639-8131

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Badana populacja

Pacjenci spełniający powyższe kryteria włączenia i wyłączenia zostaną zaproszeni do udziału w badaniu przez wyznaczonego specjalistę wyrażającego zgodę, którym w większości przypadków będzie prawdopodobnie ich główny onkolog. Mężczyźni i kobiety oraz wszystkie mniejszości będą brani pod uwagę do udziału na równych zasadach.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisana, świadoma zgoda
  • Wiek 18 lat lub więcej
  • Potwierdzony histologicznie SCLC (nowo zdiagnozowany lub nawracający); rak drobnokomórkowy nieznanego lub pochodzenia innego niż płuca; lub inne typy guzów neuroendokrynnych LUB
  • Histologicznie potwierdzony rak prostaty

  • Co najmniej jedna zmiana guza w CT lub MRI >/= 2 cm

    ° W przypadku kohorty pacjentów z rakiem gruczołu krokowego z przerzutami tylko do kości, niedawny skan PET (ukierunkowany na FDG lub PSMA), który wykazuje przerzuty do kości z dużą liczbą znaczników, niedawny rezonans magnetyczny, który pokazuje nowe przerzuty do kości, lub skan kości, który pokazuje nowe przerzuty do kości. Skany powinny być wykonane w ciągu ostatnich 8 tygodni.

  • Stan wydajności ECOG od 0 do 2
  • Ujemny test ciążowy z surowicy w ciągu 2 tygodni od 89Zr-DFO-SC16.56 lub kobiet w wieku rozrodczym
  • Odpowiednia funkcja narządów oceniana przez
  • Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) >/= 1500 mm^8
  • Hemoglobina >/= 8,0 g/dl
  • Liczba płytek >/= 75 000/mm^3
  • Bilirubina </= 1,5 x GGN (górna granica normy)
  • AspAT (GOT) </= 2,5 x GGN (gdy nie ma przerzutów do wątroby)
  • AspAT (GOT) </= 5,0 x GGN (w przypadku obecności przerzutów do wątroby)
  • ALT (GOT) </= 2,5 x GGN (gdy nie ma przerzutów do wątroby)
  • ALT (GOT) </= 5,0 x GGN (przy obecności przerzutów do wątroby)
  • Kreatynina </= 1,5 x GGN

  • Dostępny archiwalny materiał biopsyjny guza odpowiedni dla DLL3 IHC. Nie jest wymagane, aby tkanka archiwalna została pobrana w określonym przedziale czasowym w stosunku do obrazowania

    • W przypadku kohorty pacjentów z rakiem gruczołu krokowego, zamiast archiwalnego materiału z biopsji guza jako kryterium kwalifikacji, pacjenci z rakiem gruczołu krokowego musieli podejrzewać NEPC na podstawie testów klinicznych uzyskanych przed tym badaniem oraz chęć poddania się biopsji pod kontrolą PET/CT.

      • Pacjenci z SCLC będą główną populacją badaną, jednak pacjenci z innymi typami guzów neuroendokrynnych mogą zostać włączeni według uznania PI.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia reakcji anafilaktycznej na humanizowane lub ludzkie przeciwciała
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Choroba psychiczna, która mogłaby zakłócić zgodność z procedurami badania
  • Niemożność poddania się badaniu PET z powodu limitu wagi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Faza I.
Do 12 uczestników z guzami, które okazały się>/= 50% dodatnie dla DLL3 przez IHC
Lek: 89Zr-DFO-SC16.56
Wstrzyknięcie 2 mCi 89Zr-DFO-SC16.56 uczestnikom fazy I. Dawka dla Fazy II zostanie ustalona na podstawie wyników Fazy I.
Lek: SC16.56, Faza I, Kohorta 2
7,5 mg
Lek: SC16.56, Faza I, Kohorta 3
22,5 mg
Eksperymentalny: Faza II
Do 18 uczestników z guzami, które okazały się>/= 50% dodatnie dla DLL3 przez IHC
Lek: 89Zr-DFO-SC16.56
Wstrzyknięcie 2 mCi 89Zr-DFO-SC16.56 uczestnikom fazy I. Dawka dla Fazy II zostanie ustalona na podstawie wyników Fazy I.
Lek: SC16.56, Faza II
Dawka dla Fazy II zostanie ustalona na podstawie wyników Fazy I.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Faza I: Dozymetria promieniowania 89Zr-DFO-SC16.56 obrazowanie PET/CT u uczestników
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Dane PET i krwi są wykorzystywane do ilościowego określenia biodystrybucji znacznika, pomiaru ilości radioaktywności obecnej we krwi i interesujących obszarach ciała
Do 12 miesięcy
Faza I: Bezpieczeństwo obrazowania 89Zr-DFO-SC16.56 PET/CT u pacjentów z rakiem poprzez ocenę toksyczności
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
89Zr-DFO-SC16.56 Badanie PET/TK zostanie uznane za bezpieczne, jeśli wśród pacjentów włączonych do fazy I nie wystąpi prawdopodobnie lub zdecydowanie związana toksyczność stopnia 3. lub wyższego (z wyjątkiem reakcji alergicznych).
do 12 miesięcy
Faza II: Korelacja między wychwytem 89Zr-DFO-SC16.56 przez guz a ekspresją DLL3
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Jest to określane za pomocą immunohistochemii i ilościowej spektrometrii mas.
Do 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Mark P Dunphy, DO, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 grudnia 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

11 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

11 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 grudnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 grudnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 grudnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 19-292

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Memorial Sloan Kettering Cancer Center wspiera międzynarodowy komitet redaktorów czasopism medycznych (ICMJE) oraz etyczny obowiązek odpowiedzialnego udostępniania danych z badań klinicznych. Podsumowanie protokołu, podsumowanie statystyczne i formularz świadomej zgody zostaną udostępnione na stronie Clinicaltrials.gov gdy jest to wymagane jako warunek nagród federalnych, innych umów wspierających badania i/lub w inny sposób wymagany. Wnioski o zanonimizowane dane poszczególnych uczestników można składać począwszy od 12 miesięcy po publikacji i do 36 miesięcy po publikacji. Zanonimizowane dane poszczególnych uczestników zgłoszone w manuskrypcie zostaną udostępnione zgodnie z warunkami umowy o wykorzystywanie danych i mogą być wykorzystywane wyłącznie w przypadku zatwierdzonych propozycji. Prośby można kierować na adres: crdatashare@mskcc.org.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak Drobnokomórkowy Płuc

Badania kliniczne na 89Zr-DFO-SC16.56

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ukraine

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj