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89Zr-DFO-SC16.56 を用いた小細胞肺癌の PET/CT イメージング

2026年6月12日 更新者：Memorial Sloan Kettering Cancer Center

89Zr-DFO-SC16.56、DLL3 標的モノクローナル抗体を使用した神経内分泌腫瘍の免疫 PET イメージング

この研究の目的は、89Zr-DFO-SC16.56 の安全性と、小細胞肺がん患者の体内での処理方法を調べることです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

53

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Mark P Dunphy, DO
  • 電話番号：212-639-8131
  • メール：dunphym@mskcc.org

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Charles Rudin, MD, PhD
  • 電話番号：646-888-4527
  • メール：rudinc@mskcc.org

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • 募集
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • コンタクト：
          • Mark Dunphy, DO
          • 電話番号：212-639-8131

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

調査対象母集団

上記の包含および除外基準を満たす患者は、ほとんどの場合、主任腫瘍医である可能性が高い、指定された同意専門家によって研究に参加するよう招待されます。 男性と女性、およびすべてのマイノリティは、平等に参加できると見なされます。

説明

包含基準:

  • 署名済みのインフォームド コンセント
  • 18歳以上
  • 組織学的に確認されたSCLC（新規診断または再発）;原因不明または非肺の小細胞がん;または他の種類の神経内分泌腫瘍または
  • -組織学的に確認された前立腺癌

  • CTまたはMRIで少なくとも1つの腫瘍病変 >/= 2cm

    ° 骨転移のみを伴う前立腺がん患者コホートの場合、トレーサーが豊富な骨転移を示す最近の PET スキャン (FDG または PSMA 標的)、新しい骨転移を示す最近の MRI、または新しい骨転移を示す骨スキャン。 スキャンは過去 8 週間以内に取得されている必要があります。

  • ECOGパフォーマンスステータス0～2
  • -89Zr-DFO-SC16.56の2週間以内の血清妊娠検査が陰性 または出産の可能性のある女性
  • によって評価される適切な臓器機能
  • 絶対好中球数 (ANC) >/= 1,500 mm^8
  • ヘモグロビン >/= 8.0 g/dL
  • 血小板数 >/= 75,000/mm^3
  • ビリルビン </= 1.5 x ULN (基準の上限)
  • AST (GOT) </= 2.5 x ULN (肝転移がない場合)
  • AST (GOT) </= 5.0 x ULN (肝転移がある場合)
  • ALT (GOT) </= 2.5 x ULN (肝転移がない場合)
  • ALT (GOT) </= 5.0 x ULN (肝転移がある場合)
  • クレアチニン </= 1.5 x ULN

  • DLL3 IHC に適した利用可能なアーカイブ腫瘍生検材料。 アーカイブ組織は、イメージングに関連する特定の時間枠内に収集されている必要はありません

    • 前立腺がん患者コホートの場合、適格基準として保存されている腫瘍生検材料ではなく、代わりに前立腺がん患者は、この試験の前に得られた臨床アッセイに基づいて NEPC を疑い、PET/CT 誘導生検を受ける意思がなければなりません。

      • SCLC患者が主要な研究集団となりますが、PIの裁量により、他のタイプの神経内分泌腫瘍の患者が含まれる場合があります。

除外基準:

  • -ヒト化またはヒト抗体に対するアナフィラキシー反応の病歴
  • 妊娠中または授乳中
  • -研究手順の遵守を妨げる精神疾患
  • 体重制限によりPET検査を受けられない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：フェーズI
IHCによるDLL3に対して>/= 50％陽性であることが判明した最大12人の腫瘍を持つ参加者
薬：89Zr-DFO-SC16.56
フェーズ I の参加者には 89Zr-DFO-SC16.56 を 2 mCi 注入。 フェーズ II の用量は、フェーズ I の結果によって決定されます。
薬：SC16.56、フェーズ I、コホート 2
7.5mg
薬：SC16.56、フェーズ I、コホート 3
22.5mg
実験的：フェーズII
IHCによるDLL3に対して>/= 50％陽性であることがわかった最大18人の腫瘍を持つ参加者
薬：89Zr-DFO-SC16.56
フェーズ I の参加者には 89Zr-DFO-SC16.56 を 2 mCi 注入。 フェーズ II の用量は、フェーズ I の結果によって決定されます。
薬：SC16.56、フェーズ II
フェーズ II の用量は、フェーズ I の結果によって決定されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
フェーズ I: 参加者における 89Zr-DFO-SC16.56 PET/CT イメージングの放射線量測定
時間枠：12ヶ月まで
PET と血液のデータを使用してトレーサー生体内分布を定量化し、血液と身体の関心領域に存在する放射能の量を測定します
12ヶ月まで
フェーズ I: 毒性評価による癌患者における 89Zr-DFO-SC16.56 PET/CT イメージングの安全性
時間枠：12ヶ月まで
89Zr-DFO-SC16.56 PET/CT は、フェーズ I の部分に登録された患者の中でグレード 3 以上の毒性 (アレルギー反応を除く) が関連している可能性が高い、または確実に存在しない場合、安全であると見なされます。
12ヶ月まで
フェーズ II: 89Zr-DFO-SC16.56 の腫瘍への取り込みと DLL3 の発現との相関
時間枠：12ヶ月まで
これは、免疫組織化学および定量的質量分析によって決定されます。
12ヶ月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Memorial Sloan Kettering Cancer Center

捜査官

  • 主任研究者：Mark P Dunphy, DO、Memorial Sloan Kettering Cancer Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年12月11日

一次修了 (推定)

2026年6月11日

研究の完了 (推定)

2026年6月11日

試験登録日

最初に提出

2019年12月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年12月12日

最初の投稿 (実際)

2019年12月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年6月12日

最終確認日

2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 19-292

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

メモリアル スローン ケタリングがんセンターは、医学雑誌編集者の国際委員会 (ICMJE) と、臨床試験からのデータを責任を持って共有するという倫理的義務を支持しています。 プロトコルの概要、統計の概要、およびインフォームド コンセント フォームは、clinicaltrials.gov で入手できるようになります。 連邦賞の条件として必要な場合、研究をサポートするその他の契約、および/またはその他の方法で必要な場合。 匿名化された個々の参加者データのリクエストは、公開後 12 か月から公開後 36 か月まで行うことができます。 原稿で報告された匿名化された個々の参加者データは、データ使用契約の条件の下で共有され、承認された提案にのみ使用できます。 リクエストは、crdatashare@mskcc.org に送信できます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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