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Imagerie TEP/CT du cancer du poumon à petites cellules à l'aide de 89Zr-DFO-SC16.56

12 juin 2026 mis à jour par: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Imagerie immuno-TEP des tumeurs neuroendocrines à l'aide de 89Zr-DFO-SC16.56, un anticorps monoclonal ciblant DLL3

Le but de cette étude est d'examiner dans quelle mesure le 89Zr-DFO-SC16.56 est sûr et comment il est traité par l'organisme chez les personnes atteintes d'un cancer du poumon à petites cellules.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

53

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Mark P Dunphy, DO
  • Numéro de téléphone: 212-639-8131
  • E-mail: dunphym@mskcc.org

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Charles Rudin, MD, PhD
  • Numéro de téléphone: 646-888-4527
  • E-mail: rudinc@mskcc.org

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Recrutement
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Contact:
          • Mark Dunphy, DO
          • Numéro de téléphone: 212-639-8131

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Population étudiée

Les patients qui répondent aux critères d'inclusion et d'exclusion ci-dessus seront invités à participer à l'étude par un professionnel consentant désigné, qui dans la plupart des cas sera probablement leur oncologue principal. Les hommes et les femmes, et toutes les minorités seront considérés pour la participation sur un pied d'égalité.

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement signé et éclairé
  • 18 ans ou plus
  • Histologiquement confirmé, SCLC, (nouvellement diagnostiqué ou récurrent); carcinome à petites cellules d'origine inconnue ou non pulmonaire ; ou d'autres types de tumeurs neuroendocrines OU
  • Cancer de la prostate confirmé histologiquement

  • Au moins une lésion tumorale en TDM ou IRM >/= 2 cm

    ° Pour la cohorte de patients atteints d'un cancer de la prostate avec uniquement des métastases osseuses, une TEP récente (ciblée au FDG ou au PSMA) qui montre des métastases osseuses avides de traceurs, une IRM récente qui montre de nouvelles métastases osseuses ou une scintigraphie osseuse qui montre de nouvelles métastases osseuses. Les scans doivent avoir été obtenus au cours des 8 dernières semaines.

  • Statut de performance ECOG 0 à 2
  • Test de grossesse sérique négatif dans les 2 semaines suivant 89Zr- DFO-SC16.56 ou femmes en âge de procréer
  • Fonction organique adéquate évaluée par
  • Numération absolue des neutrophiles (ANC) >/= 1 500 mm^8
  • Hémoglobine >/= 8,0 g/dL
  • Numération plaquettaire >/= 75 000/mm^3
  • Bilirubine </= 1,5 x LSN (limite supérieure de la norme)
  • AST (GOT) </= 2,5 x LSN (en l'absence de métastases hépatiques)
  • AST (GOT) </= 5,0 x LSN (lorsque des métastases hépatiques sont présentes)
  • ALT (GOT) </= 2,5 x LSN (en l'absence de métastases hépatiques)
  • ALT (GOT) </= 5,0 x LSN (lorsque des métastases hépatiques sont présentes)
  • Créatinine </= 1,5 x LSN

  • Matériel de biopsie tumorale d'archives disponible adapté à DLL3 IHC. Il n'est pas nécessaire que les tissus d'archives aient été collectés dans un délai spécifique par rapport à l'imagerie

    • Pour la cohorte de patients atteints d'un cancer de la prostate, plutôt que le matériel de biopsie tumorale d'archives comme critère d'éligibilité, les patients atteints d'un cancer de la prostate doivent plutôt avoir un NEPC suspecté, sur la base d'essais cliniques obtenus avant cet essai, et une volonté de subir une biopsie guidée par TEP/TDM.

      • Les patients atteints de SCLC constitueront la population principale de l'étude, mais les patients atteints d'autres types de tumeurs neuroendocrines peuvent être inclus à la discrétion du PI.

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de réaction anaphylactique à l'humanisation ou aux anticorps humains
  • Enceinte ou allaitante
  • Maladie psychiatrique qui interférerait avec le respect des procédures de l'étude
  • Incapacité à subir une TEP en raison de la limite de poids

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Phase I
Jusqu'à 12 participants avec des tumeurs qui se trouvent> / = 50% positives pour DLL3 par IHC
Médicament: 89Zr-MPO-SC16.56
Injection de 2 mCi de 89Zr-DFO-SC16.56 pour les participants de phase I. La dose pour la phase II sera déterminée par les résultats de la phase I.
Médicament: SC16.56, Phase I, Cohorte 2
7,5 mg
Médicament: SC16.56, Phase I, Cohorte 3
22,5 mg
Expérimental: Phase II
Jusqu'à 18 participants avec des tumeurs qui sont> / = 50% positives pour DLL3 par IHC
Médicament: 89Zr-MPO-SC16.56
Injection de 2 mCi de 89Zr-DFO-SC16.56 pour les participants de phase I. La dose pour la phase II sera déterminée par les résultats de la phase I.
Médicament: SC16.56, Phase II
La dose pour la phase II sera déterminée par les résultats de la phase I.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Phase I : Dosimétrie des rayonnements de 89Zr- DFO-SC16.56 Imagerie TEP/TDM chez les participants
Délai: Jusqu'à 12 mois
Les données TEP et sanguines sont utilisées pour quantifier la biodistribution du traceur, en mesurant la quantité de radioactivité présente dans le sang et les régions corporelles d'intérêt
Jusqu'à 12 mois
Phase I : Innocuité de l'imagerie TEP/TDM 89Zr- DFO-SC16.56 chez les patients cancéreux en évaluant les toxicités
Délai: jusqu'à 12 mois
89Zr-MPO-SC16.56 La TEP/TDM sera considérée comme sûre s'il n'y a pas de toxicités de grade 3 ou plus probablement probablement ou certainement liées (à l'exception des réactions allergiques) parmi les patients inclus dans la phase I
jusqu'à 12 mois
Phase II : Corrélation entre l'absorption tumorale de 89Zr-DFO-SC16.56 et l'expression de DLL3
Délai: Jusqu'à 12 mois
Ceci est déterminé par immunohistochimie et spectrométrie de masse quantitative.
Jusqu'à 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mark P Dunphy, DO, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 décembre 2019

Achèvement primaire (Estimé)

11 juin 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

11 juin 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 décembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 décembre 2019

Première publication (Réel)

16 décembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 19-292

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Le Memorial Sloan Kettering Cancer Center soutient le comité international des éditeurs de revues médicales (ICMJE) et l'obligation éthique de partage responsable des données des essais cliniques. Le résumé du protocole, un résumé statistique et le formulaire de consentement éclairé seront mis à disposition sur clinicaltrials.gov lorsque requis comme condition des bourses fédérales, d'autres accords soutenant la recherche et / ou autrement requis. Les demandes de données anonymisées sur les participants individuels peuvent être faites à partir de 12 mois après la publication et jusqu'à 36 mois après la publication. Les données anonymisées des participants individuels rapportées dans le manuscrit seront partagées selon les termes d'un accord d'utilisation des données et ne pourront être utilisées que pour les propositions approuvées. Les demandes peuvent être adressées à : crdatashare@mskcc.org.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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