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89Zr-DFO-SC16.56을 이용한 소세포폐암의 PET/CT 영상

2024년 1월 10일 업데이트: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

DLL3 표적 단클론 항체인 89Zr-DFO-SC16.56을 사용한 신경내분비 종양의 Immuno-PET 이미징

이 연구의 목적은 89Zr-DFO-SC16.56이 얼마나 안전한지, 소세포폐암 환자의 체내에서 어떻게 처리되는지 알아보는 것입니다.

연구 개요

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

41

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

  • 이름: Charles Rudin, MD, PhD
  • 전화번호: 646-888-4527
  • 이메일: rudinc@mskcc.org

연구 장소

    • New York
      • New York, New York, 미국, 10065
        • 모병
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • 연락하다:
          • Mark Dunphy, DO
          • 전화번호: 212-639-8131

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

위의 포함 및 제외 기준을 충족하는 환자는 대부분의 경우 주요 종양 전문의일 가능성이 있는 지정된 동의 전문가에 의해 연구에 참여하도록 초대됩니다. 남성과 여성, 그리고 모든 소수 민족이 동등하게 참여하도록 고려될 것입니다.

설명

포함 기준:

  • 서명된 동의서
  • 18세 이상
  • 조직학적으로 확인된 SCLC(새로 진단되거나 재발함); 알려지지 않았거나 비-폐 기원의 소세포 암종; 또는 다른 유형의 신경내분비종양 또는
  • 조직학적으로 확인된 전립선암
  • CT 또는 MRI에서 적어도 하나의 종양 병변 >/= 2cm

    ° 골전이만 있는 전립선암 환자 코호트의 경우, 추적자 열성 골전이를 보여주는 최근 PET 스캔(FDG 또는 PSMA 표적), 새로운 골전이를 보여주는 최근 MRI 또는 ​​새로운 골전이를 보여주는 뼈 스캔. 스캔은 지난 8주 동안 얻어졌어야 합니다.

  • ECOG 수행 상태 0~2
  • 89Zr-DFO-SC16.56의 2주 이내 혈청 임신 검사 음성 또는 가임기 여성
  • 다음에 의해 평가되는 적절한 장기 기능
  • 절대호중구수(ANC) >/= 1,500mm^8
  • 헤모글로빈 >/= 8.0g/dL
  • 혈소판 수 >/= 75,000/mm^3
  • 빌리루빈 </= 1.5 x ULN(표준 상한선)
  • AST(GOT) </= 2.5 x ULN(간 전이가 없는 경우)
  • AST(GOT) </= 5.0 x ULN(간 전이가 있는 경우)
  • ALT(GOT) </= 2.5 x ULN(간 전이가 없는 경우)
  • ALT(GOT) </= 5.0 x ULN(간 전이가 있는 경우)
  • 크레아티닌 </= 1.5 x ULN
  • DLL3 IHC에 적합한 사용 가능한 보관 종양 생검 재료. 보관 조직은 이미징과 관련하여 특정 시간 프레임 내에 수집되지 않아도 됩니다.

    • 전립선암 환자 코호트의 경우 적격성 기준으로 보관 종양 생검 자료가 아닌 전립선암 환자는 이 시험 이전에 얻은 임상 분석을 기반으로 NEPC가 의심되어야 하고 PET/CT 유도 생검을 받을 의향이 있어야 합니다.

      • SCLC 환자가 1차 연구 모집단이 되지만 PI의 재량에 따라 다른 유형의 신경내분비 종양 환자가 포함될 수 있습니다.

제외 기준:

  • 인간화 또는 인간 항체에 대한 아나필락시스 반응의 병력
  • 임신 또는 모유 수유
  • 연구 절차 준수를 방해하는 정신 질환
  • 무게 제한으로 PET 스캔 불가

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
1단계
IHC에 의해 DLL3에 대해 >/= 50% 양성인 것으로 밝혀진 종양이 있는 참가자 최대 12명
1상 참가자를 위한 2mCi의 89Zr-DFO-SC16.56 주입. 2상 용량은 1상 결과에 따라 결정됩니다.
7.5mg
22.5mg
2단계
IHC에 의해 DLL3에 대해 >/= 50% 양성인 것으로 밝혀진 종양이 있는 참가자 최대 18명
1상 참가자를 위한 2mCi의 89Zr-DFO-SC16.56 주입. 2상 용량은 1상 결과에 따라 결정됩니다.
2상 용량은 1상 결과에 따라 결정됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1상: 참가자의 89Zr-DFO-SC16.56 PET/CT 영상의 방사선 선량 측정
기간: 최대 12개월
PET 및 혈액 데이터는 혈액 및 신체 관심 영역에 존재하는 방사능의 양을 측정하여 추적자 생체 분포를 정량화하는 데 사용됩니다.
최대 12개월
1상: 독성 평가를 통한 암 환자의 89Zr-DFO-SC16.56 PET/CT 영상의 안전성
기간: 최대 12개월
89Zr- DFO-SC16.56 PET/CT는 1상 부분에 등록된 환자들 사이에 가능성이 있거나 확실히 관련된 3등급 이상의 독성(알레르기 반응 제외)이 없는 경우 안전한 것으로 간주됩니다.
최대 12개월
II상: 89Zr-DFO-SC16.56의 종양 흡수와 DLL3의 발현 사이의 상관관계
기간: 최대 12개월
이것은 면역조직화학 및 정량적 질량 분석법에 의해 결정됩니다.
최대 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Mark P Dunphy, DO, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 12월 11일

기본 완료 (추정된)

2026년 6월 11일

연구 완료 (추정된)

2026년 6월 11일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 12월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 12월 12일

처음 게시됨 (실제)

2019년 12월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 1월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 1월 10일

마지막으로 확인됨

2024년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

IPD 계획 설명

Memorial Sloan Kettering Cancer Center는 국제 의학 저널 편집자 위원회(ICMJE)와 임상 시험 데이터의 책임 있는 공유에 대한 윤리적 의무를 지원합니다. 프로토콜 요약, 통계 요약 및 정보에 입각한 동의 양식은 clinicaltrials.gov에서 사용할 수 있습니다. 연방 보조금의 조건으로 요구되는 경우, 연구를 지원하는 기타 계약 및/또는 달리 요구되는 경우. 식별되지 않은 개별 참가자 데이터에 대한 요청은 게시 후 12개월부터 게시 후 최대 36개월 동안 이루어질 수 있습니다. 원고에 보고된 식별되지 않은 개별 참가자 데이터는 데이터 사용 계약 조건에 따라 공유되며 승인된 제안에만 사용할 수 있습니다. 요청은 crdatashare@mskcc.org로 할 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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