Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ПЭТ/КТ-визуализация мелкоклеточного рака легкого с использованием 89Zr-DFO-SC16.56

12 июня 2026 г. обновлено: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Иммуно-ПЭТ-визуализация нейроэндокринных опухолей с использованием 89Zr-DFO-SC16.56, моноклонального антитела, нацеленного на DLL3

Цель этого исследования — выяснить, насколько безопасен 89Zr-DFO-SC16.56 и как он обрабатывается организмом у людей с мелкоклеточным раком легких.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

53

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Mark P Dunphy, DO
  • Номер телефона: 212-639-8131
  • Электронная почта: dunphym@mskcc.org

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Charles Rudin, MD, PhD
  • Номер телефона: 646-888-4527
  • Электронная почта: rudinc@mskcc.org

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Рекрутинг
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Контакт:
          • Mark Dunphy, DO
          • Номер телефона: 212-639-8131

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Исследуемая популяция

Пациенты, отвечающие вышеуказанным критериям включения и исключения, будут приглашены для участия в исследовании назначенным специалистом, давшим согласие, которым в большинстве случаев, вероятно, будет их основной онколог. Мужчины и женщины, а также все меньшинства будут рассматриваться для участия на равной основе.

Описание

Критерии включения:

  • Подписанное информированное согласие
  • Возраст 18 и более лет
  • Гистологически подтвержденный МРЛ (вновь диагностированный или рецидивирующий); мелкоклеточная карцинома неизвестного или внелегочного происхождения; или другие типы нейроэндокринной опухоли ИЛИ
  • Гистологически подтвержденный рак простаты

  • Минимум одно опухолевое образование на КТ или МРТ >/= 2 см

    ° Для когорты пациентов с раком предстательной железы только с метастазами в кости: недавнее сканирование ПЭТ (с таргетингом на ФДГ или ПСМА), показывающее костные метастазы с высоким уровнем мечения, недавнее МРТ, показывающее новые метастазы в кости, или сканирование костей, показывающее новые метастазы в кости. Сканирование должно быть получено за последние 8 недель.

  • Состояние производительности ECOG от 0 до 2
  • Отрицательный сывороточный тест на беременность в течение 2 недель после 89Zr-DFO-SC16.56 или женщины детородного возраста
  • Адекватная функция органов по оценке
  • Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) >/= 1500 мм^8
  • Гемоглобин >/= 8,0 г/дл
  • Количество тромбоцитов >/= 75 000/мм^3
  • Билирубин </= 1,5 х ВГН (верхняя граница нормы)
  • АСТ (GOT) </= 2,5 x ULN (при отсутствии метастазов в печени)
  • АСТ (GOT) </= 5,0 x ULN (при наличии метастазов в печени)
  • АЛТ (GOT) </= 2,5 x ULN (при отсутствии метастазов в печени)
  • АЛТ (GOT) </= 5,0 x ULN (при наличии метастазов в печени)
  • Креатинин </= 1,5 x ВГН

  • Доступный архивный материал биопсии опухоли, подходящий для DLL3 IHC. Архивная ткань не обязательно должна быть собрана в течение определенного периода времени по сравнению с визуализацией.

    • Для когорты пациентов с раком предстательной железы в качестве критерия приемлемости вместо архивного материала биопсии опухоли пациенты с раком предстательной железы вместо этого должны иметь подозрение на NEPC на основании клинических анализов, полученных до этого исследования, и готовность пройти биопсию под контролем ПЭТ / КТ.

      • Пациенты с SCLC будут основной группой исследования, однако пациенты с другими типами нейроэндокринных опухолей могут быть включены по усмотрению PI.

Критерий исключения:

  • История анафилактической реакции на гуманизированные или человеческие антитела
  • Беременные или кормящие грудью
  • Психическое заболевание, которое может помешать соблюдению процедур исследования
  • Невозможность пройти ПЭТ-сканирование из-за ограничения веса

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Фаза i
До 12 участников с опухолями, которые, как оказались, являются>/= 50% положительными для DLL3 с помощью IHC
Лекарство: 89Zr-DFO-SC16.56
Инъекция 2 мКи 89Zr-DFO-SC16.56 для участников фазы I. Доза для фазы II будет определяться результатами фазы I.
Лекарство: SC16.56, фаза I, когорта 2
7,5 мг
Лекарство: SC16.56, фаза I, когорта 3
22,5 мг
Экспериментальный: Фаза II
До 18 участников с опухолями, которые, как оказались>/= 50% положительными для DLL3 с помощью IHC
Лекарство: 89Zr-DFO-SC16.56
Инъекция 2 мКи 89Zr-DFO-SC16.56 для участников фазы I. Доза для фазы II будет определяться результатами фазы I.
Лекарство: SC16.56, Фаза II
Доза для фазы II будет определяться результатами фазы I.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фаза I: радиационная дозиметрия 89Zr-DFO-SC16.56 ПЭТ/КТ-визуализация у участников
Временное ограничение: До 12 месяцев
Данные ПЭТ и крови используются для количественной оценки биораспределения индикаторов, измерения количества радиоактивности, присутствующей в крови и интересующих областях тела.
До 12 месяцев
Фаза I: Безопасность 89Zr-DFO-SC16.56 ПЭТ/КТ визуализации у онкологических больных путем оценки токсичности
Временное ограничение: до 12 месяцев
89Zr-ДФО-SC16.56 ПЭТ/КТ будет считаться безопасной, если у пациентов, включенных в фазу I, не будет выявлено возможно или определенно связанных токсических явлений 3 степени или выше (за исключением аллергических реакций).
до 12 месяцев
Фаза II: корреляция между поглощением опухолью 89Zr-DFO-SC16.56 и экспрессией DLL3
Временное ограничение: До 12 месяцев
Это определяется с помощью иммуногистохимии и количественной масс-спектрометрии.
До 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Следователи

  • Главный следователь: Mark P Dunphy, DO, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 декабря 2019 г.

Первичное завершение (Оцененный)

11 июня 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

11 июня 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 декабря 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 декабря 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 декабря 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 19-292

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Онкологический центр Memorial Sloan Kettering поддерживает международный комитет редакторов медицинских журналов (ICMJE) и этическое обязательство ответственного обмена данными клинических испытаний. Резюме протокола, статистическая сводка и форма информированного согласия будут доступны на сайте ClinicalTrials.gov. когда это требуется в качестве условия получения федеральных наград, других соглашений, поддерживающих исследования, и/или в других случаях. Запросы на обезличенные данные отдельных участников могут быть сделаны через 12 месяцев после публикации и в течение 36 месяцев после публикации. Обезличенные данные отдельных участников, указанные в рукописи, будут переданы в соответствии с условиями Соглашения об использовании данных и могут использоваться только для утвержденных предложений. Запросы можно направлять по адресу: crdatashare@mskcc.org.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования 89Zr-DFO-SC16.56

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Canada

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться