Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PET/CT-avbildning av småcellet lungekreft ved bruk av 89Zr-DFO-SC16.56

10. januar 2024 oppdatert av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Immuno-PET-avbildning av nevroendokrine svulster ved bruk av 89Zr-DFO-SC16.56, et DLL3-målrettet monoklonalt antistoff

Hensikten med denne studien er å se på hvor sikker 89Zr-DFO-SC16.56 er, og hvordan den behandles av kroppen hos personer med småcellet lungekreft.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

41

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Charles Rudin, MD, PhD
  • Telefonnummer: 646-888-4527
  • E-post: rudinc@mskcc.org

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Ta kontakt med:
          • Mark Dunphy, DO
          • Telefonnummer: 212-639-8131

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som oppfyller de ovennevnte inklusjons- og eksklusjonskriteriene vil bli invitert til å delta i studien av en utpekt samtykker, som i de fleste tilfeller sannsynligvis er deres primære onkolog. Menn og kvinner, og alle minoriteter vil bli vurdert for deltakelse på likeverdig grunnlag.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Signert, informert samtykke
  • Alder 18 år eller mer
  • Histologisk bekreftet, SCLC, (nydiagnostisert eller tilbakevendende); småcellet karsinom av ukjent eller ikke-lungeopprinnelse; eller andre typer nevroendokrine svulster ELLER
  • Histologisk bekreftet prostatakreft

  • Minst en tumorlesjon på CT eller MR >/= 2 cm

    ° For kohorten av prostatakreftpasienter med kun benmetastaser, en nylig PET-skanning (FDG eller PSMA-målrettet) som viser tracer-avid benmetastaser, en nylig MR som viser nye benmetastaser, eller en beinskanning som viser nye benmetastaser. Skanningene skal ha blitt tatt i løpet av de siste 8 ukene.

  • ECOG-ytelsesstatus 0 til 2
  • Negativ serumgraviditetstest innen 2 uker etter 89Zr-DFO-SC16.56 eller kvinner i fertil alder
  • Tilstrekkelig organfunksjon som vurdert av
  • Absolutt nøytrofiltall (ANC) >/= 1500 mm^8
  • Hemoglobin >/= 8,0 g/dL
  • Blodplateantall >/= 75 000/mm^3
  • Bilirubin </= 1,5 x ULN (øvre grense for normen)
  • AST (GOT) </= 2,5 x ULN (når ingen levermetastaser er tilstede)
  • AST (GOT) </= 5,0 x ULN (når levermetastaser er tilstede)
  • ALT (GOT) </= 2,5 x ULN (når ingen levermetastaser er tilstede)
  • ALT (GOT) </= 5,0 x ULN (når levermetastaser er tilstede)
  • Kreatinin </= 1,5 x ULN

  • Tilgjengelig arkivmateriale for tumorbiopsi egnet for DLL3 IHC. Arkivvev er ikke påkrevd å ha blitt samlet inn innen en bestemt tidsramme i forhold til avbildning

    • For kohorten av prostatakreftpasienter, i stedet for arkivert tumorbiopsimateriale som et kvalifikasjonskriterium, må prostatakreftpasienter i stedet ha mistanke om NEPC, basert på kliniske analyser oppnådd før denne studien, og en vilje til å gjennomgå PET/CT-veiledet biopsi.

      • Pasienter med SCLC vil være den primære studiepopulasjonen, men pasienter med andre typer nevroendokrine svulster kan inkluderes etter PIs skjønn.

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om anafylaktisk reaksjon på humanisering eller humane antistoffer
  • Gravid eller ammer
  • Psykiatrisk sykdom som ville forstyrre etterlevelsen av studieprosedyrene
  • Manglende evne til å gjennomgå PET-skanning på grunn av vektgrense

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Fase I
Opptil 12 deltakere med svulster som er funnet å være >/= 50 % positive for DLL3 av IHC
Legemiddel: 89Zr-DFO-SC16.56
Injeksjon av 2 mCi av 89Zr-DFO-SC16.56 for fase I-deltakere. Dose for fase II vil bli bestemt av resultatene fra fase I.
Legemiddel: SC16.56, Fase I, Kohort 2
7,5 mg
Legemiddel: SC16.56, fase I, kohort 3
22,5 mg
Fase II
Opptil 18 deltakere med svulster som er funnet å være >/= 50 % positive for DLL3 av IHC
Legemiddel: 89Zr-DFO-SC16.56
Injeksjon av 2 mCi av 89Zr-DFO-SC16.56 for fase I-deltakere. Dose for fase II vil bli bestemt av resultatene fra fase I.
Legemiddel: SC16.56, fase II
Dose for fase II vil bli bestemt av resultatene fra fase I.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fase I: Strålingsdosimetri av 89Zr-DFO-SC16.56 PET/CT-avbildning hos deltakere
Tidsramme: Inntil 12 måneder
PET- og bloddata brukes til å kvantifisere sporstoff-biodistribusjon, og måle mengden radioaktivitet som er tilstede i blodet og kroppslige områder av interesse
Inntil 12 måneder
Fase I: Sikkerhet ved 89Zr-DFO-SC16.56 PET/CT-avbildning hos kreftpasienter ved å evaluere toksisitet
Tidsramme: opptil 12 måneder
89Zr- DFO-SC16.56 PET/CT vil bli ansett som trygt dersom det ikke er muligens sannsynlige eller definitivt relaterte grad 3 eller høyere toksisiteter (unntatt allergiske reaksjoner) blant pasientene som er registrert i fase I-delen.
opptil 12 måneder
Fase II: Korrelasjon mellom tumoropptak av 89Zr-DFO-SC16.56 med ekspresjon av DLL3
Tidsramme: Inntil 12 måneder
Dette bestemmes av immunhistokjemi og kvantitativ massespektrometri.
Inntil 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mark P Dunphy, DO, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. desember 2019

Primær fullføring (Antatt)

11. juni 2026

Studiet fullført (Antatt)

11. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. desember 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. desember 2019

Først lagt ut (Faktiske)

16. desember 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 19-292

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Memorial Sloan Kettering Cancer Center støtter den internasjonale komiteen for medisinske tidsskriftredaktører (ICMJE) og den etiske forpliktelsen til ansvarlig deling av data fra kliniske studier. Protokollsammendraget, et statistisk sammendrag og skjema for informert samtykke vil bli gjort tilgjengelig på clinicaltrials.gov når det kreves som en betingelse for føderale priser, andre avtaler som støtter forskningen og/eller som på annen måte kreves. Forespørsler om avidentifiserte individuelle deltakerdata kan gjøres fra og med 12 måneder etter publisering og i opptil 36 måneder etter publisering. Avidentifiserte individuelle deltakerdata rapportert i manuskriptet vil bli delt under vilkårene i en databruksavtale og kan kun brukes til godkjente forslag. Forespørsler kan sendes til: crdatashare@mskcc.org.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Småcellet lungekarsinom

Kliniske studier på 89Zr-DFO-SC16.56

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Lebanon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere