PET/CT-avbildning av småcellet lungekreft ved bruk av 89Zr-DFO-SC16.56
11. august 2026 oppdatert av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Immuno-PET-avbildning av nevroendokrine svulster ved bruk av 89Zr-DFO-SC16.56, et DLL3-målrettet monoklonalt antistoff
Hensikten med denne studien er å se på hvor sikker 89Zr-DFO-SC16.56 er, og hvordan den behandles av kroppen hos personer med småcellet lungekreft.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
105
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Mark P Dunphy, DO
- Telefonnummer: 212-639-8131
- E-post: dunphym@mskcc.org
Studer Kontakt Backup
- Navn: Charles Rudin, MD, PhD
- Telefonnummer: 646-888-4527
- E-post: rudinc@mskcc.org
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10065
- Rekruttering
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Ta kontakt med:
- Mark Dunphy, DO
- Telefonnummer: 212-639-8131
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Studiepopulasjon
Pasienter som oppfyller de ovennevnte inklusjons- og eksklusjonskriteriene vil bli invitert til å delta i studien av en utpekt samtykker, som i de fleste tilfeller sannsynligvis er deres primære onkolog.
Menn og kvinner, og alle minoriteter vil bli vurdert for deltakelse på likeverdig grunnlag.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Signert, informert samtykke
- Alder 18 år eller mer
- Histologisk bekreftet, SCLC, (nydiagnostisert eller tilbakevendende); småcellet karsinom av ukjent eller ikke-lungeopprinnelse; eller andre typer nevroendokrine svulster ELLER
- Histologisk bekreftet prostatakreft
Minst en tumorlesjon på CT eller MR >/= 2 cm
° For kohorten av prostatakreftpasienter med kun benmetastaser, en nylig PET-skanning (FDG eller PSMA-målrettet) som viser tracer-avid benmetastaser, en nylig MR som viser nye benmetastaser, eller en beinskanning som viser nye benmetastaser. Skanningene skal ha blitt tatt i løpet av de siste 8 ukene.
- ECOG-ytelsesstatus 0 til 2
- Negativ serumgraviditetstest innen 2 uker etter 89Zr-DFO-SC16.56 eller kvinner i fertil alder
- Tilstrekkelig organfunksjon som vurdert av
- Absolutt nøytrofiltall (ANC) >/= 1500 mm^8
- Hemoglobin >/= 8,0 g/dL
- Blodplateantall >/= 75 000/mm^3
- Bilirubin </= 1,5 x ULN (øvre grense for normen)
- AST (GOT) </= 2,5 x ULN (når ingen levermetastaser er tilstede)
- AST (GOT) </= 5,0 x ULN (når levermetastaser er tilstede)
- ALT (GOT) </= 2,5 x ULN (når ingen levermetastaser er tilstede)
- ALT (GOT) </= 5,0 x ULN (når levermetastaser er tilstede)
- Kreatinin </= 1,5 x ULN
Tilgjengelig arkivmateriale for tumorbiopsi egnet for DLL3 IHC. Arkivvev er ikke påkrevd å ha blitt samlet inn innen en bestemt tidsramme i forhold til avbildning
For kohorten av prostatakreftpasienter, i stedet for arkivert tumorbiopsimateriale som et kvalifikasjonskriterium, må prostatakreftpasienter i stedet ha mistanke om NEPC, basert på kliniske analyser oppnådd før denne studien, og en vilje til å gjennomgå PET/CT-veiledet biopsi.
- Pasienter med SCLC vil være den primære studiepopulasjonen, men pasienter med andre typer nevroendokrine svulster kan inkluderes etter PIs skjønn.
Ekskluderingskriterier:
- Historie om anafylaktisk reaksjon på humanisering eller humane antistoffer
- Gravid eller ammer
- Psykiatrisk sykdom som ville forstyrre etterlevelsen av studieprosedyrene
- Manglende evne til å gjennomgå PET-skanning på grunn av vektgrense
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Fase I.
Opptil 12 deltakere med svulster som viser seg å være>/= 50% positive for DLL3 av IHC
|
Injeksjon av 2 mCi av 89Zr-DFO-SC16.56 for fase I-deltakere.
Dose for fase II vil bli bestemt av resultatene fra fase I.
7,5 mg
22,5 mg
|
|
Eksperimentell: Fase II
Opptil 18 deltakere med svulster som viser seg å være>/= 50% positive for DLL3 av IHC
|
Injeksjon av 2 mCi av 89Zr-DFO-SC16.56 for fase I-deltakere.
Dose for fase II vil bli bestemt av resultatene fra fase I.
Dose for fase II vil bli bestemt av resultatene fra fase I.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fase I: Strålingsdosimetri av 89Zr-DFO-SC16.56 PET/CT-avbildning hos deltakere
Tidsramme: Inntil 12 måneder
|
PET- og bloddata brukes til å kvantifisere sporstoff-biodistribusjon, og måle mengden radioaktivitet som er tilstede i blodet og kroppslige områder av interesse
|
Inntil 12 måneder
|
|
Fase I: Sikkerhet ved 89Zr-DFO-SC16.56 PET/CT-avbildning hos kreftpasienter ved å evaluere toksisitet
Tidsramme: opptil 12 måneder
|
89Zr- DFO-SC16.56
PET/CT vil bli ansett som trygt dersom det ikke er muligens sannsynlige eller definitivt relaterte grad 3 eller høyere toksisiteter (unntatt allergiske reaksjoner) blant pasientene som er registrert i fase I-delen.
|
opptil 12 måneder
|
|
Fase II: Korrelasjon mellom tumoropptak av 89Zr-DFO-SC16.56 med ekspresjon av DLL3
Tidsramme: Inntil 12 måneder
|
Dette bestemmes av immunhistokjemi og kvantitativ massespektrometri.
|
Inntil 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mark P Dunphy, DO, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Tully KM, Tendler S, Carter LM, Sharma SK, Samuels ZV, Mandleywala K, Korsen JA, Delos Reyes AM, Piersigilli A, Travis WD, Sen T, Pillarsetty N, Poirier JT, Rudin CM, Lewis JS. Radioimmunotherapy Targeting Delta-like Ligand 3 in Small Cell Lung Cancer Exhibits Antitumor Efficacy with Low Toxicity. Clin Cancer Res. 2022 Apr 1;28(7):1391-1401. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-21-1533.
- Tendler S, Dunphy MP, Agee M, O'Donoghue J, Aly RG, Choudhury NJ, Kesner A, Kirov A, Mauguen A, Baine MK, Schoder H, Weber WA, Rekhtman N, Lyashchenko SK, Bodei L, Morris MJ, Lewis JS, Rudin CM, Poirier JT. Imaging with [89Zr]Zr-DFO-SC16.56 anti-DLL3 antibody in patients with high-grade neuroendocrine tumours of the lung and prostate: a phase 1/2, first-in-human trial. Lancet Oncol. 2024 Aug;25(8):1015-1024. doi: 10.1016/S1470-2045(24)00249-3. Epub 2024 Jun 28.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
11. desember 2019
Primær fullføring (Antatt)
11. juni 2027
Studiet fullført (Antatt)
11. juni 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. desember 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. desember 2019
Først lagt ut (Faktiske)
16. desember 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Sykdommer i luftveiene
- Lungesykdommer
- Neoplasmer i luftveiene
- Thoracale neoplasmer
- Lungeneoplasmer
- Karsinom, bronkogent
- Bronkiale neoplasmer
- Småcellet lungekarsinom
- Helsevesenets kvalitet, tilgang og evaluering
- Undersøkelsesteknikker
- Epidemiologiske metoder
- Helsevesenets evalueringsmekanismer
- Kvalitet på helsehjelpen
- Folkehelse
- Miljø og folkehelse
- Epidemiologiske studieegenskaper
- Kliniske studier som emne
- Kliniske studier som emne
- Kliniske studier, fase I som emne
- Kliniske studier, fase II som emne
Andre studie-ID-numre
- 19-292
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Memorial Sloan Kettering Cancer Center støtter den internasjonale komiteen for medisinske tidsskriftredaktører (ICMJE) og den etiske forpliktelsen til ansvarlig deling av data fra kliniske studier.
Protokollsammendraget, et statistisk sammendrag og skjema for informert samtykke vil bli gjort tilgjengelig på clinicaltrials.gov
når det kreves som en betingelse for føderale priser, andre avtaler som støtter forskningen og/eller som på annen måte kreves.
Forespørsler om avidentifiserte individuelle deltakerdata kan gjøres fra og med 12 måneder etter publisering og i opptil 36 måneder etter publisering.
Avidentifiserte individuelle deltakerdata rapportert i manuskriptet vil bli delt under vilkårene i en databruksavtale og kan kun brukes til godkjente forslag.
Forespørsler kan sendes til: crdatashare@mskcc.org.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .