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Imagem PET/CT de câncer de pulmão de pequenas células usando 89Zr-DFO-SC16.56

12 de junho de 2026 atualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Imagem imuno-PET de tumores neuroendócrinos usando 89Zr-DFO-SC16.56, um anticorpo monoclonal direcionado a DLL3

O objetivo deste estudo é verificar a segurança do 89Zr-DFO-SC16.56 e como ele é processado pelo corpo em pessoas com câncer de pulmão de pequenas células.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

53

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Mark P Dunphy, DO
  • Número de telefone: 212-639-8131
  • E-mail: dunphym@mskcc.org

Estude backup de contato

  • Nome: Charles Rudin, MD, PhD
  • Número de telefone: 646-888-4527
  • E-mail: rudinc@mskcc.org

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Recrutamento
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Contato:
          • Mark Dunphy, DO
          • Número de telefone: 212-639-8131

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

População do estudo

Os pacientes que atenderem aos critérios de inclusão e exclusão acima serão convidados a participar do estudo por um profissional de consentimento designado, que na maioria dos casos provavelmente será seu oncologista principal. Homens e mulheres, e todas as minorias serão considerados para participação em igualdade de condições.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Consentimento informado e assinado
  • Idade 18 anos ou mais
  • Confirmado histologicamente, SCLC, (recém-diagnosticado ou recorrente); carcinoma de pequenas células de origem desconhecida ou não pulmonar; ou outros tipos de tumor neuroendócrino OU
  • Câncer de próstata confirmado histologicamente

  • Pelo menos uma lesão tumoral na TC ou RM >/= 2 cm

    ° Para a coorte de pacientes com câncer de próstata com apenas metástases ósseas, um exame de PET recente (FDG ou PSMA direcionado) que mostra metástases ósseas ávidas por traçadores, uma ressonância magnética recente que mostra novas metástases ósseas ou uma cintilografia óssea que mostra novas metástases ósseas. Os exames devem ter sido obtidos nas últimas 8 semanas.

  • Status de desempenho ECOG 0 a 2
  • Teste de gravidez sérico negativo dentro de 2 semanas de 89Zr-DFO-SC16.56 ou mulheres com potencial para engravidar
  • Função adequada dos órgãos, avaliada por
  • Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) >/= 1.500 mm^8
  • Hemoglobina >/= 8,0 g/dL
  • Contagem de plaquetas >/= 75.000/mm^3
  • Bilirrubina </= 1,5 x LSN (limite superior da norma)
  • AST (GOT) </= 2,5 x LSN (quando não há metástases hepáticas)
  • AST (GOT) </= 5,0 x LSN (quando metástases hepáticas estão presentes)
  • ALT (GOT) </= 2,5 x LSN (quando não há metástases hepáticas)
  • ALT (GOT) </= 5,0 x LSN (quando metástases hepáticas estão presentes)
  • Creatinina </= 1,5 x LSN

  • Material de arquivo de biópsia de tumor disponível adequado para DLL3 IHC. Não é necessário que o tecido de arquivo tenha sido coletado dentro de um período de tempo específico em relação à imagem

    • Para a coorte de pacientes com câncer de próstata, em vez de arquivar o material de biópsia do tumor como critério de elegibilidade, os pacientes com câncer de próstata devem ter suspeita de NEPC, com base em ensaios clínicos obtidos antes deste estudo, e vontade de se submeter à biópsia guiada por PET/CT.

      • Pacientes com SCLC serão a população primária do estudo, porém pacientes com outros tipos de tumores neuroendócrinos podem ser incluídos a critério do PI.

Critério de exclusão:

  • História de reação anafilática para humanizar ou anticorpos humanos
  • Grávida ou amamentando
  • Doença psiquiátrica que interferiria no cumprimento dos procedimentos do estudo
  • Impossibilidade de realizar PET scan devido ao limite de peso

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Fase I.
Até 12 participantes com tumores que são considerados>/= 50% positivos para DLL3 por IHC
Medicamento: 89Zr-DFO-SC16.56
Injeção de 2 mCi de 89Zr-DFO-SC16.56 para os participantes da Fase I. A dose para a Fase II será determinada pelos resultados da Fase I.
Medicamento: SC16.56, Fase I, Coorte 2
7,5mg
Medicamento: SC16.56, Fase I, Coorte 3
22,5mg
Experimental: Fase II
Até 18 participantes com tumores que são considerados>/= 50% positivos para DLL3 por IHC
Medicamento: 89Zr-DFO-SC16.56
Injeção de 2 mCi de 89Zr-DFO-SC16.56 para os participantes da Fase I. A dose para a Fase II será determinada pelos resultados da Fase I.
Medicamento: SC16.56, Fase II
A dose para a Fase II será determinada pelos resultados da Fase I.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fase I: Dosimetria de radiação de 89Zr- DFO-SC16.56 PET/CT em participantes
Prazo: Até 12 meses
Os dados de PET e sangue são usados ​​para quantificar a biodistribuição do marcador, medindo a quantidade de radioatividade presente no sangue e nas regiões corporais de interesse
Até 12 meses
Fase I: Segurança de 89Zr-DFO-SC16.56 PET/CT em pacientes com câncer avaliando toxicidades
Prazo: até 12 meses
89Zr- DFO-SC16.56 A PET/CT será considerada segura se não houver toxicidades de grau 3 ou superiores possivelmente prováveis ​​ou definitivamente relacionadas (exceto reações alérgicas) entre os pacientes inscritos na fase I
até 12 meses
Fase II: Correlação entre a captação tumoral de 89Zr- DFO-SC16.56 com a expressão de DLL3
Prazo: Até 12 meses
Isso é determinado por imuno-histoquímica e espectrometria de massa quantitativa.
Até 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Investigadores

  • Investigador principal: Mark P Dunphy, DO, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de dezembro de 2019

Conclusão Primária (Estimado)

11 de junho de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

11 de junho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de dezembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de dezembro de 2019

Primeira postagem (Real)

16 de dezembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de junho de 2026

Última verificação

1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 19-292

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

O Memorial Sloan Kettering Cancer Center apóia o comitê internacional de editores de revistas médicas (ICMJE) e a obrigação ética de compartilhamento responsável de dados de ensaios clínicos. O resumo do protocolo, um resumo estatístico e o formulário de consentimento informado serão disponibilizados em Clinicaltrials.gov quando exigido como condição de concessões federais, outros acordos de apoio à pesquisa e/ou conforme exigido de outra forma. Solicitações de dados de participantes individuais não identificados podem ser feitas a partir de 12 meses após a publicação e por até 36 meses após a publicação. Os dados de participantes individuais não identificados relatados no manuscrito serão compartilhados sob os termos de um Contrato de Uso de Dados e só podem ser usados ​​para propostas aprovadas. As solicitações podem ser feitas para: crdatashare@mskcc.org.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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