Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PET/CT-billeddannelse af småcellet lungekræft ved hjælp af 89Zr-DFO-SC16.56

12. juni 2026 opdateret af: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Immuno-PET billeddannelse af neuroendokrine tumorer ved hjælp af 89Zr-DFO-SC16.56, et DLL3-målrettet monoklonalt antistof

Formålet med denne undersøgelse er at se på, hvor sikker 89Zr-DFO-SC16.56 er, og hvordan den behandles af kroppen hos mennesker med småcellet lungekræft.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

53

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Charles Rudin, MD, PhD
  • Telefonnummer: 646-888-4527
  • E-mail: rudinc@mskcc.org

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Kontakt:
          • Mark Dunphy, DO
          • Telefonnummer: 212-639-8131

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Studiebefolkning

Patienter, der opfylder ovenstående inklusions- og eksklusionskriterier, vil blive inviteret til at deltage i undersøgelsen af ​​en udpeget samtykkende professionel, som i de fleste tilfælde sandsynligvis vil være deres primære onkolog. Mænd og kvinder og alle minoriteter vil blive overvejet for deltagelse på lige fod.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet, informeret samtykke
  • Alder 18 år eller mere
  • Histologisk bekræftet, SCLC, (nydiagnosticeret eller tilbagevendende); småcellet karcinom af ukendt eller ikke-lungeoprindelse; eller andre typer af neuroendokrin tumor ELLER
  • Histologisk bekræftet prostatacancer

  • Mindst én tumorlæsion på CT eller MR >/= 2 cm

    ° For prostatacancerpatient-kohorten med kun knoglemetastaser, en nylig PET-scanning (FDG eller PSMA-målrettet), der viser spor-ivrige benmetastaser, en nylig MR, der viser nye benmetastaser, eller en knoglescanning, der viser nye benmetastaser. Scanningerne skulle være foretaget inden for de sidste 8 uger.

  • ECOG-ydelsesstatus 0 til 2
  • Negativ serumgraviditetstest inden for 2 uger efter 89Zr-DFO-SC16.56 eller kvinder i den fødedygtige alder
  • Tilstrækkelig organfunktion vurderet af
  • Absolut neutrofiltal (ANC) >/= 1.500 mm^8
  • Hæmoglobin >/= 8,0 g/dL
  • Blodpladetal >/= 75.000/mm^3
  • Bilirubin </= 1,5 x ULN (øvre grænse for normen)
  • AST (GOT) </= 2,5 x ULN (når der ikke er levermetastaser til stede)
  • AST (GOT) </= 5,0 x ULN (når levermetastaser er til stede)
  • ALT (GOT) </= 2,5 x ULN (når der ikke er levermetastaser til stede)
  • ALT (GOT) </= 5,0 x ULN (når levermetastaser er til stede)
  • Kreatinin </= 1,5 x ULN

  • Tilgængeligt arkivtumorbiopsimateriale egnet til DLL3 IHC. Arkivvæv er ikke forpligtet til at være blevet indsamlet inden for en specifik tidsramme i forhold til billeddannelse

    • For kohorten af ​​prostatacancerpatienter skal prostatacancerpatienter i stedet for at have mistanke om NEPC, i stedet for arkivmateriale til tumorbiopsi som et berettigelseskriterium, baseret på kliniske assays opnået før dette forsøg og en vilje til at gennemgå PET/CT-styret biopsi.

      • Patienter med SCLC vil være den primære undersøgelsespopulation, men patienter med andre typer neuroendokrine tumorer kan inkluderes efter PI's skøn.

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om anafylaktisk reaktion på humanisering eller humane antistoffer
  • Gravid eller ammende
  • Psykiatrisk sygdom, der ville forstyrre overholdelse af undersøgelsesprocedurerne
  • Manglende evne til at gennemgå PET-scanning på grund af vægtgrænse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fase i
Op til 12 deltagere med tumorer, der viser sig at være>/= 50% positiv for DLL3 af IHC
Medicin: 89Zr-DFO-SC16.56
Injektion af 2 mCi af 89Zr-DFO-SC16.56 til fase I deltagere. Dosis for fase II vil blive bestemt af resultater fra fase I.
Medicin: SC16.56, fase I, kohorte 2
7,5 mg
Medicin: SC16.56, fase I, kohorte 3
22,5mg
Eksperimentel: Fase II
Op til 18 deltagere med tumorer, der viser sig at være>/= 50% positiv for DLL3 af IHC
Medicin: 89Zr-DFO-SC16.56
Injektion af 2 mCi af 89Zr-DFO-SC16.56 til fase I deltagere. Dosis for fase II vil blive bestemt af resultater fra fase I.
Medicin: SC16.56, fase II
Dosis for fase II vil blive bestemt af resultater fra fase I.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fase I: Strålingsdosimetri af 89Zr-DFO-SC16.56 PET/CT-billeddannelse hos deltagere
Tidsramme: Op til 12 måneder
PET- og bloddata bruges til at kvantificere sporstof-biodistribution ved at måle mængden af ​​radioaktivitet til stede i blodet og kropslige områder af interesse
Op til 12 måneder
Fase I: Sikkerhed ved 89Zr-DFO-SC16.56 PET/CT-billeddannelse hos cancerpatienter ved at evaluere toksiciteter
Tidsramme: op til 12 måneder
89Zr- DFO-SC16.56 PET/CT vil blive betragtet som sikkert, hvis der ikke er nogen muligvis sandsynlige eller absolut relaterede grad 3 eller højere toksiciteter (undtagen allergiske reaktioner) blandt patienterne indskrevet i fase I-delen
op til 12 måneder
Fase II: Korrelation mellem tumoroptagelse af 89Zr-DFO-SC16.56 med ekspression af DLL3
Tidsramme: Op til 12 måneder
Dette bestemmes af immunhistokemi og kvantitativ massespektrometri.
Op til 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mark P Dunphy, DO, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. december 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

11. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

11. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. december 2019

Først opslået (Faktiske)

16. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 19-292

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Memorial Sloan Kettering Cancer Center støtter den internationale komité af medicinske tidsskriftsredaktører (ICMJE) og den etiske forpligtelse til ansvarlig deling af data fra kliniske forsøg. Protokolresuméet, et statistisk resumé og informeret samtykkeformular vil blive gjort tilgængelige på clinicaltrials.gov når det kræves som en betingelse for føderale priser, andre aftaler, der understøtter forskningen og/eller som på anden måde kræves. Anmodninger om afidentificerede individuelle deltagerdata kan indgives begyndende 12 måneder efter offentliggørelsen og i op til 36 måneder efter offentliggørelsen. Afidentificerede individuelle deltagerdata rapporteret i manuskriptet vil blive delt i henhold til vilkårene i en databrugsaftale og må kun bruges til godkendte forslag. Anmodninger kan rettes til: crdatashare@mskcc.org.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Småcellet lungekarcinom

Kliniske forsøg med 89Zr-DFO-SC16.56

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner