Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Imágenes PET/CT de cáncer de pulmón de células pequeñas usando 89Zr-DFO-SC16.56

10 de enero de 2024 actualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Imágenes inmuno-PET de tumores neuroendocrinos usando 89Zr-DFO-SC16.56, un anticuerpo monoclonal dirigido a DLL3

El propósito de este estudio es observar qué tan seguro es el 89Zr-DFO-SC16.56 y cómo es procesado por el cuerpo en personas con cáncer de pulmón de células pequeñas.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

41

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Mark P Dunphy, DO
  • Número de teléfono: 212-639-8131
  • Correo electrónico: dunphym@mskcc.org

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Charles Rudin, MD, PhD
  • Número de teléfono: 646-888-4527
  • Correo electrónico: rudinc@mskcc.org

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Reclutamiento
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Contacto:
          • Mark Dunphy, DO
          • Número de teléfono: 212-639-8131

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los pacientes que cumplan con los criterios de inclusión y exclusión anteriores serán invitados a participar en el estudio por un profesional autorizado designado, que en la mayoría de los casos probablemente sea su oncólogo principal. Hombres y mujeres, y todas las minorías serán considerados para participar en igualdad de condiciones.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento informado firmado
  • 18 años o más años
  • Histológicamente confirmado, SCLC, (recién diagnosticado o recurrente); carcinoma de células pequeñas de origen desconocido o no pulmonar; u otros tipos de tumor neuroendocrino O
  • Cáncer de próstata confirmado histológicamente

  • Al menos una lesión tumoral en TC o RM >/= 2 cm

    ° Para la cohorte de pacientes con cáncer de próstata con solo metástasis óseas, una tomografía por emisión de positrones (PET) reciente (dirigida con FDG o PSMA) que muestre metástasis óseas ávidas de trazador, una resonancia magnética reciente que muestre metástasis óseas nuevas o una gammagrafía ósea que muestre metástasis óseas nuevas. Las exploraciones deberían haberse obtenido en las últimas 8 semanas.

  • Estado funcional ECOG 0 a 2
  • Prueba de embarazo en suero negativa dentro de las 2 semanas de 89Zr-DFO-SC16.56 o mujeres en edad fértil
  • Función adecuada del órgano evaluada por
  • Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) >/= 1500 mm^8
  • Hemoglobina >/= 8,0 g/dL
  • Recuento de plaquetas >/= 75.000/mm^3
  • Bilirrubina </= 1,5 x LSN (límite superior de la norma)
  • AST (GOT) </= 2,5 x LSN (cuando no hay metástasis hepáticas)
  • AST (GOT) </= 5,0 x ULN (cuando hay metástasis hepáticas)
  • ALT (GOT) </= 2,5 x ULN (cuando no hay metástasis hepáticas)
  • ALT (GOT) </= 5,0 x ULN (cuando hay metástasis hepáticas)
  • Creatinina </= 1,5 x LSN

  • Material de biopsia tumoral de archivo disponible adecuado para DLL3 IHC. No se requiere que el tejido de archivo se haya recolectado dentro de un marco de tiempo específico en relación con la imagen.

    • Para la cohorte de pacientes con cáncer de próstata, en lugar de material de biopsia tumoral de archivo como criterio de elegibilidad, los pacientes con cáncer de próstata deben tener sospecha de NEPC, según los ensayos clínicos obtenidos antes de este ensayo, y estar dispuestos a someterse a una biopsia guiada por PET/CT.

      • Los pacientes con SCLC serán la población de estudio principal; sin embargo, los pacientes con otros tipos de tumores neuroendocrinos pueden incluirse a discreción del IP.

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de reacción anafiláctica a humanizar o anticuerpos humanos.
  • embarazada o amamantando
  • Enfermedad psiquiátrica que podría interferir con el cumplimiento de los procedimientos del estudio.
  • Incapacidad para someterse a una exploración PET debido al límite de peso

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Fase I
Hasta 12 participantes con tumores que resulten ser >/= 50 % positivos para DLL3 por IHC
Droga: 89Zr-DFO-SC16.56
Inyección de 2 mCi de 89Zr-DFO-SC16.56 para los participantes de la Fase I. La dosis para la Fase II se determinará según los resultados de la Fase I.
Droga: SC16.56, Fase I, Cohorte 2
7,5 mg
Droga: SC16.56, Fase I, Cohorte 3
22,5 mg
Fase II
Hasta 18 participantes con tumores que resulten ser >/= 50 % positivos para DLL3 por IHC
Droga: 89Zr-DFO-SC16.56
Inyección de 2 mCi de 89Zr-DFO-SC16.56 para los participantes de la Fase I. La dosis para la Fase II se determinará según los resultados de la Fase I.
Droga: SC16.56, Fase II
La dosis para la Fase II se determinará según los resultados de la Fase I.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fase I: Dosimetría de radiación de 89Zr-DFO-SC16.56 Imágenes PET/CT en participantes
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
Los datos de PET y de sangre se utilizan para cuantificar la biodistribución del marcador, midiendo la cantidad de radiactividad presente en la sangre y las regiones corporales de interés.
Hasta 12 meses
Fase I: Seguridad de las imágenes PET/CT con 89Zr-DFO-SC16.56 en pacientes con cáncer mediante la evaluación de toxicidades
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
89Zr-DFO-SC16.56 La TEP/TC se considerará segura si no existen toxicidades de grado 3 o superiores posiblemente probables o definitivamente relacionadas (excepto reacciones alérgicas) entre los pacientes inscritos en la parte de la fase I.
hasta 12 meses
Fase II: correlación entre la captación tumoral de 89Zr-DFO-SC16.56 con la expresión de DLL3
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
Esto se determina mediante inmunohistoquímica y espectrometría de masas cuantitativa.
Hasta 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Investigadores

  • Investigador principal: Mark P Dunphy, DO, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de diciembre de 2019

Finalización primaria (Estimado)

11 de junio de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

11 de junio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de diciembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de diciembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

16 de diciembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 19-292

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

El Centro de Cáncer Memorial Sloan Kettering apoya al comité internacional de editores de revistas médicas (ICMJE) y la obligación ética de compartir de manera responsable los datos de los ensayos clínicos. El resumen del protocolo, un resumen estadístico y el formulario de consentimiento informado estarán disponibles en clinictrials.gov cuando se requiera como condición de adjudicaciones federales, otros acuerdos que respalden la investigación y/o según se requiera de otro modo. Las solicitudes de datos de participantes individuales no identificados se pueden realizar a partir de los 12 meses posteriores a la publicación y hasta 36 meses posteriores a la publicación. Los datos de los participantes individuales no identificados informados en el manuscrito se compartirán según los términos de un Acuerdo de uso de datos y solo se pueden usar para propuestas aprobadas. Las solicitudes se pueden hacer a: crdatashare@mskcc.org.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre 89Zr-DFO-SC16.56

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Costa Rica

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir