Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kissejtes tüdőrák PET/CT képalkotása 89Zr-DFO-SC16.56 használatával

2026. augusztus 11. frissítette: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Neuroendokrin daganatok immun-PET képalkotása a 89Zr-DFO-SC16.56, egy DLL3 célzó monoklonális antitest használatával

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja, mennyire biztonságos a 89Zr-DFO-SC16.56, és hogyan dolgozza fel a szervezet a kissejtes tüdőrákban szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

105

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

  • Név: Charles Rudin, MD, PhD
  • Telefonszám: 646-888-4527
  • E-mail: rudinc@mskcc.org

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065
        • Toborzás
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • Mark Dunphy, DO
          • Telefonszám: 212-639-8131

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányi populáció

Azokat a betegeket, akik megfelelnek a fenti beválasztási és kizárási kritériumoknak, egy kijelölt, beleegyező szakember hívja meg a vizsgálatban való részvételre, aki a legtöbb esetben valószínűleg az elsődleges onkológusuk. A férfiak és nők, valamint minden kisebbség egyenlő alapon vesz részt a részvételben.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Aláírt, tájékozott beleegyezés
  • 18 éves vagy több éves kor
  • Szövettanilag igazolt, SCLC, (újonnan diagnosztizált vagy visszatérő); ismeretlen vagy nem tüdő eredetű kissejtes karcinóma; vagy más típusú neuroendokrin daganat VAGY
  • Szövettanilag igazolt prosztatarák

  • Legalább egy daganatos elváltozás CT-n vagy MRI-n >/= 2 cm

    ° A csak csontmetasztázisokkal rendelkező prosztatarákos betegcsoport esetében a közelmúltban végzett PET-vizsgálat (FDG vagy PSMA-célzott), amely nyomkövető csontos áttéteket mutat, egy friss MRI, amely új csontáttéteket mutat, vagy egy csontvizsgálat, amely új csontáttéteket mutat. A vizsgálatokat az elmúlt 8 hétben kellett volna elkészíteni.

  • ECOG teljesítmény állapota 0-tól 2-ig
  • Negatív szérum terhességi teszt 2 héten belül a 89Zr-DFO-SC16.56 vagy fogamzóképes korú nők
  • Megfelelő szervi működés értékelése szerint
  • Abszolút neutrofilszám (ANC) >/= 1500 mm^8
  • Hemoglobin >/= 8,0 g/dl
  • Thrombocytaszám >/= 75 000/mm^3
  • Bilirubin </= 1,5 x ULN (a norma felső határa)
  • AST (GOT) </= 2,5 x ULN (ha nincs májmetasztázis)
  • AST (GOT) </= 5,0 x ULN (májmetasztázisok jelenléte esetén)
  • ALT (GOT) </= 2,5 x ULN (ha nincs májmetasztázis)
  • ALT (GOT) </= 5,0 x ULN (ha májmetasztázisok vannak jelen)
  • Kreatinin </= 1,5 x ULN

  • Elérhető archív tumorbiopsziás anyag, amely alkalmas DLL3 IHC-hez. Az archív szöveteket nem szükséges a képalkotáshoz képest meghatározott időkereten belül gyűjteni

    • A prosztatarákos betegek kohorszában az archivált tumorbiopsziás anyag helyett, mint alkalmassági feltétel, a prosztatarákos betegeknek NEPC-gyanúsnak kell lenniük a vizsgálat előtt kapott klinikai vizsgálatok alapján, valamint hajlandónak kell lenniük PET/CT-vezérelt biopsziára.

      • Az SCLC-ben szenvedő betegek képezik az elsődleges vizsgálati populációt, azonban a PI döntése szerint más típusú neuroendokrin daganatokban szenvedő betegek is bevonhatók a vizsgálatba.

Kizárási kritériumok:

  • A humanizálásra vagy humán antitestekre adott anafilaxiás reakció anamnézisében
  • Terhes vagy szoptató
  • Pszichiátriai betegség, amely megzavarná a vizsgálati eljárások betartását
  • A súlykorlátozás miatt nem lehet PET-vizsgálatot végezni

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: I. fázis
Legfeljebb 12 résztvevő, akiknek daganatainak>/= 50% -a pozitív a DLL3 -ra az IHC által
Drog: 89Zr-DFO-SC16.56
2 mCi 89Zr-DFO-SC16.56 injektálása az I. fázis résztvevőinek. A II. fázis dózisát az I. fázis eredményei határozzák meg.
Drog: SC16.56, I. fázis, 2. kohorsz
7,5 mg
Drog: SC16.56, I. fázis, 3. kohorsz
22,5 mg
Kísérleti: II.
Legfeljebb 18 olyan résztvevő, akiknek daganatainak>/= 50% -a pozitív a DLL3 -ra az IHC által
Drog: 89Zr-DFO-SC16.56
2 mCi 89Zr-DFO-SC16.56 injektálása az I. fázis résztvevőinek. A II. fázis dózisát az I. fázis eredményei határozzák meg.
Drog: SC16.56, Fázis II
A II. fázis dózisát az I. fázis eredményei határozzák meg.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
I. fázis: 89Zr-DFO-SC16.56 PET/CT képalkotás sugárzási dozimetriája a résztvevőknél
Időkeret: Akár 12 hónapig
A PET- és a véradatokat a nyomjelző biológiai eloszlásának számszerűsítésére használják, mérve a vérben és a test érdeklődési területein jelenlévő radioaktivitás mennyiségét.
Akár 12 hónapig
I. fázis: A 89Zr-DFO-SC16.56 PET/CT képalkotás biztonságossága rákos betegeknél a toxicitás értékelésével
Időkeret: 12 hónapig
89Zr- DFO-SC16.56 A PET/CT akkor tekinthető biztonságosnak, ha az I. fázisba bevont betegek között nincs valószínűleg vagy egyértelműen összefüggő 3-as vagy magasabb fokozatú toxicitás (kivéve az allergiás reakciókat).
12 hónapig
II. fázis: A 89Zr-DFO-SC16.56 tumorfelvétele és a DLL3 expressziója közötti összefüggés
Időkeret: Akár 12 hónapig
Ezt immunhisztokémiával és kvantitatív tömegspektrometriával határozzák meg.
Akár 12 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Mark P Dunphy, DO, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. december 11.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. június 11.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. június 11.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. december 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. december 12.

Első közzététel (Tényleges)

2019. december 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. augusztus 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. augusztus 11.

Utolsó ellenőrzés

2026. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 19-292

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A Memorial Sloan Kettering Cancer Center támogatja az orvosi folyóiratok szerkesztőinek nemzetközi bizottságát (ICMJE) és a klinikai vizsgálatokból származó adatok felelős megosztásának etikai kötelezettségét. A protokoll összefoglalója, a statisztikai összefoglaló és a tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlap elérhető lesz a klinikai vizsgálatok.gov oldalon. ha ez a szövetségi díjak, a kutatást támogató egyéb megállapodások feltételeként megköveteli és/vagy egyéb szükséges. Az azonosítás nélküli egyéni résztvevői adatok iránti kérelmet a közzétételt követő 12 hónap elteltével és a közzétételt követő 36 hónapig lehet kérni. A kéziratban közölt, azonosítatlan egyéni résztvevői adatokat az adathasználati megállapodás feltételei szerint osztják meg, és csak jóváhagyott javaslatokhoz használhatók fel. Kérelmeket a következő címen lehet benyújtani: crdatashare@mskcc.org.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel