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PET/CT-Bildgebung von kleinzelligem Lungenkrebs unter Verwendung von 89Zr-DFO-SC16.56

10. Januar 2024 aktualisiert von: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Immuno-PET-Bildgebung von neuroendokrinen Tumoren unter Verwendung von 89Zr-DFO-SC16.56, einem DLL3-gerichteten monoklonalen Antikörper

Der Zweck dieser Studie ist es, zu untersuchen, wie sicher 89Zr-DFO-SC16.56 ist und wie es vom Körper von Menschen mit kleinzelligem Lungenkrebs verarbeitet wird.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

41

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Charles Rudin, MD, PhD
  • Telefonnummer: 646-888-4527
  • E-Mail: rudinc@mskcc.org

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Kontakt:
          • Mark Dunphy, DO
          • Telefonnummer: 212-639-8131

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die die oben genannten Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen, werden zur Teilnahme an der Studie von einem ausgewiesenen Facharzt eingeladen, der in den meisten Fällen wahrscheinlich ihr primärer Onkologe ist. Männer und Frauen sowie alle Minderheiten werden gleichberechtigt für die Teilnahme berücksichtigt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterschriebene, informierte Zustimmung
  • Alter 18 oder mehr Jahre
  • histologisch bestätigt, SCLC, (neu diagnostiziert oder rezidivierend); kleinzelliges Karzinom unbekannten Ursprungs oder nicht aus der Lunge stammend; oder andere Arten von neuroendokrinen Tumoren ODER
  • Histologisch bestätigter Prostatakrebs

  • Mindestens eine Tumorläsion im CT oder MRT >/= 2 cm

    ° Für die Patientenkohorte mit Prostatakrebs, die nur Knochenmetastasen aufweist, ein kürzlich durchgeführter PET-Scan (auf FDG oder PSMA gerichtet), der Tracer-starke Knochenmetastasen zeigt, ein kürzlich durchgeführtes MRT, das neue Knochenmetastasen zeigt, oder ein Knochenscan, der neue Knochenmetastasen zeigt. Die Scans sollten in den letzten 8 Wochen erhalten worden sein.

  • ECOG-Leistungsstatus 0 bis 2
  • Negativer Schwangerschaftstest im Serum innerhalb von 2 Wochen nach 89Zr-DFO-SC16.56 oder Frauen im gebärfähigen Alter
  • Angemessene Organfunktion, beurteilt durch
  • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) >/= 1.500 mm^8
  • Hämoglobin >/= 8,0 g/dl
  • Thrombozytenzahl >/= 75.000/mm^3
  • Bilirubin </= 1,5 x ULN (Obergrenze der Norm)
  • AST (GOT) </= 2,5 x ULN (wenn keine Lebermetastasen vorhanden sind)
  • AST (GOT) </= 5,0 x ULN (bei Vorliegen von Lebermetastasen)
  • ALT (GOT) </= 2,5 x ULN (wenn keine Lebermetastasen vorhanden sind)
  • ALT (GOT) </= 5,0 x ULN (bei Vorliegen von Lebermetastasen)
  • Kreatinin </= 1,5 x ULN

  • Verfügbares archiviertes Tumorbiopsiematerial, das für DLL3 IHC geeignet ist. Archivgewebe muss nicht innerhalb eines bestimmten Zeitrahmens in Bezug auf die Bildgebung gesammelt worden sein

    • Für die Patientenkohorte mit Prostatakrebs müssen Prostatakrebspatienten anstelle von archiviertem Tumorbiopsiematerial als Eignungskriterium stattdessen einen Verdacht auf NEPC haben, basierend auf klinischen Tests, die vor dieser Studie erhalten wurden, und die Bereitschaft, sich einer PET/CT-gesteuerten Biopsie zu unterziehen.

      • Patienten mit SCLC werden die primäre Studienpopulation sein, jedoch können Patienten mit anderen Arten von neuroendokrinen Tumoren nach Ermessen des PI eingeschlossen werden.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer anaphylaktischen Reaktion auf humanisierte oder menschliche Antikörper
  • Schwanger oder stillend
  • Psychiatrische Erkrankung, die die Einhaltung des Studienverfahrens beeinträchtigen würde
  • Unfähigkeit, sich einer PET-Untersuchung aufgrund von Gewichtsbeschränkungen zu unterziehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Phase I
Bis zu 12 Teilnehmer mit Tumoren, die laut IHC zu >/= 50 % positiv für DLL3 sind
Arzneimittel: 89Zr-DFO-SC16.56
Injektion von 2 mCi 89Zr-DFO-SC16.56 für Teilnehmer der Phase I. Die Dosis für Phase II wird anhand der Ergebnisse aus Phase I bestimmt.
Arzneimittel: SC16.56, Phase I, Kohorte 2
7,5mg
Arzneimittel: SC16.56, Phase I, Kohorte 3
22,5mg
Phase II
Bis zu 18 Teilnehmer mit Tumoren, die laut IHC zu >/= 50 % positiv für DLL3 sind
Arzneimittel: 89Zr-DFO-SC16.56
Injektion von 2 mCi 89Zr-DFO-SC16.56 für Teilnehmer der Phase I. Die Dosis für Phase II wird anhand der Ergebnisse aus Phase I bestimmt.
Arzneimittel: SC16.56, Phase II
Die Dosis für Phase II wird anhand der Ergebnisse aus Phase I bestimmt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phase I: Strahlendosimetrie von 89Zr-DFO-SC16.56 PET/CT-Bildgebung bei Teilnehmern
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Die PET- und Blutdaten werden verwendet, um die Tracer-Bioverteilung zu quantifizieren, wobei die Menge an Radioaktivität gemessen wird, die im Blut und in interessierenden Körperregionen vorhanden ist
Bis zu 12 Monate
Phase I: Sicherheit der 89Zr-DFO-SC16.56-PET/CT-Bildgebung bei Krebspatienten durch Bewertung der Toxizität
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
89Zr-DFO-SC16.56 PET/CT wird als sicher angesehen, wenn es bei den Patienten, die in den Phase-I-Teil aufgenommen wurden, keine möglicherweise wahrscheinlich oder definitiv damit verbundenen Toxizitäten vom Grad 3 oder höher (außer allergischen Reaktionen) gibt
bis zu 12 Monate
Phase II: Korrelation zwischen Tumoraufnahme von 89Zr-DFO-SC16.56 mit Expression von DLL3
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Dies wird durch Immunhistochemie und quantitative Massenspektrometrie bestimmt.
Bis zu 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Mark P Dunphy, DO, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Dezember 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

11. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

11. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 19-292

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Das Memorial Sloan Kettering Cancer Center unterstützt das International Committee of Medical Journal Editors (ICMJE) und die ethische Verpflichtung zur verantwortungsvollen Weitergabe von Daten aus klinischen Studien. Die Protokollzusammenfassung, eine statistische Zusammenfassung und die Einwilligungserklärung werden auf clinicaltrials.gov zur Verfügung gestellt wenn es als Bedingung für Bundesvergaben erforderlich ist, andere Vereinbarungen zur Unterstützung der Forschung und/oder wie sonst erforderlich. Anfragen nach anonymisierten Daten einzelner Teilnehmer können beginnend 12 Monate nach der Veröffentlichung und bis zu 36 Monate nach der Veröffentlichung gestellt werden. Anonymisierte Daten einzelner Teilnehmer, die im Manuskript gemeldet werden, werden gemäß den Bedingungen einer Datennutzungsvereinbarung weitergegeben und dürfen nur für genehmigte Vorschläge verwendet werden. Anfragen können an folgende Adresse gerichtet werden: crdatashare@mskcc.org.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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