- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04200638
Effekt av tre mekaniska system på avlägsnande av endotoxiner från nekrotiska tänder (RCT2019)
Effekt av tre mekaniska system på avlägsnande av endotoxiner från nekrotiska tänder med apikal parodontit efter två-besök RCT
Patienterna kommer att slumpmässigt fördelas i två lika grupper Grupp: OneShape Group: ProtaperNext
Endodontiprocedursteg:
Patienten kommer att bedövas genom att använda infiltrationslokalbedövning eller nervblockad beroende på tandens placering i underkäken respektive överkäken.
All karies kommer att avlägsnas, sedan isolering med gummidamm, kronan och omgivande strukturer kommer att desinficeras med 30 % H2O2 (väteperoxid) i 30 sekunder, följt av 2,5 % NaOCl under samma tidsperiod och sedan inaktiveras med 5 % natrium tiosulfat.
2- För förberedelse av åtkomsthåligheten kommer en steril/apyogen höghastighetsdiamantborr att användas i samband med manuell spolning med steril koksaltlösning. Innan man går in i massakammaren kommer åtkomsthålet att desinficeras enligt protokollet som beskrivs ovan.
2- Rotkanalens längd kommer att bestämmas, genom preoperativ röntgen kommer sedan (S1) att tas genom att införa en steril/apyrogen papperspunkt #15/20 (5 papperspunkter) i hela kanalens längd och lämnas där i 1 minut. Därefter kommer provet att placeras i ett apyrogent glas och förvaras i -20°. Sedan kommer kanallängden att bekräftas av apex locator.
3- Rengöring och formning kommer att göras med antingen One shape eller Protaper next roterande instrument i crown down-förberedelseteknik med användning av i en endodontisk motor enligt tillverkarens instruktioner, kanalerna kommer att sköljas noggrant med 3ml 2,5% natriumhypoklorit mellan kl. varje efterföljande instrument.
Labbprocedurer för att identifiera mikroorganismer
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienterna kommer att slumpmässigt fördelas i två lika grupper Grupp: OneShape Group: ProtaperNext
Endodontiprocedursteg:
Patienten kommer att bedövas genom att använda infiltrationslokalbedövning eller nervblockad beroende på tandens placering i underkäken respektive överkäken.
All karies kommer att avlägsnas, sedan isolering med gummidamm, kronan och omgivande strukturer kommer att desinficeras med 30 % H2O2 (väteperoxid) i 30 sekunder, följt av 2,5 % NaOCl under samma tidsperiod och sedan inaktiveras med 5 % natrium tiosulfat.
2- För förberedelse av åtkomsthåligheten kommer en steril/apyogen höghastighetsdiamantborr att användas i samband med manuell spolning med steril koksaltlösning. Innan man går in i massakammaren kommer åtkomsthålet att desinficeras enligt protokollet som beskrivs ovan.
2- Rotkanalens längd kommer att bestämmas, genom preoperativ röntgen kommer sedan (S1) att tas genom att införa en steril/apyrogen papperspunkt #15/20 (5 papperspunkter) i hela kanalens längd och lämnas där i 1 minut. Därefter kommer provet att placeras i ett apyrogent glas och förvaras i -20°. Sedan kommer kanallängden att bekräftas av apex locator.
3- Rengöring och formning kommer att göras med antingen One shape eller Protaper next roterande instrument i crown down-förberedelseteknik med användning av i en endodontisk motor enligt tillverkarens instruktioner, kanalerna kommer att sköljas noggrant med 3ml 2,5% natriumhypoklorit mellan kl. varje efterföljande instrument.
4-Efter beredning av rotkanalen inaktiveras NaOCl med 5 mL sterilt 5% natriumtiosulfat i 1 minut, som sedan kommer att avlägsnas med 5 mL steril/apyrogen saltlösning., som sedan tas bort med 5 mL steril /apyrogen saltlösning. andra endotoxinprovet (S2) kommer att tas från rotkanalerna. (5 papperspunktsstorlek för huvudkonen).
5- Efter avslutad instrumentering och bevattning kommer obturationen att göras med storlek 30/0,4 avsmalnande guttaperkakoner och hjälpmedel efter behov med den modifierade enkelkontekniken.
Bestämning av endotoxinkoncentration Human endotoxin (ET) ELISA Kit kommer att användas för att mäta endotoxinkoncentrationer i rotkanalerna före och efter kemomekaniska procedurer.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
BC
-
Tijuana, BC, Mexiko, 22000
- Jorge Paredes Vieyra
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Inklusionsbegränsningarna var:
- utebliven röntgenbevis för apikal inflammation.
- irreversibel pulpit som känns igen av den positiva reaktionen på termiska tester, och
- ihållande preoperativ smärta på grund av pulpaltillståndet.
- Patienterna måste vara i fysiskt och känslomässigt välbefinnande.
- Alla läkemedel som använts sju dagars tidigare studie.
Exklusions kriterier:
- omöjlighet att få patientens samtycke,
- patienter yngre än 18 år. Nekrotiska tänder och tänder med periapikal skada, rotresorption,
- Patienter som tackade nej till att gå med i forskningen, de med problem med engångsbesöks-RCT, de som konsumerade en specifik typ av medicin som smärtstillande eller NSAID och deltagare med någon ohämmad systemisk sjukdom uteslöts också.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: ProTaper nästa grupp
Rengör och forma de nekrotiska kanalerna med ProTaper-instrument.
Vid smärta eller inflammation 800mg Ibuprofen 3 gånger om dagen
|
Kanalvätskeprovet före och efter kommer att utvärderas efter rotkanalinstrumentering
|
|
Experimentell: WaveOne Gold-gruppen
Rengör och forma de nekrotiska kanalerna med Wave One Gold-instrument.
Vid smärta eller inflammation 800mg Ibuprofen 3 gånger om dagen
|
Kanalvätskeprovet före och efter kommer att utvärderas efter rotkanalinstrumentering
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Endotoxintest för båda grupperna
Tidsram: Endotoxin från vätska i ProTaper Next-gruppen
|
mäta endotoxinkoncentrationer i rotkanalerna före och efter kemomekaniska ingrepp.
24 timmar efter rotbehandling
|
Endotoxin från vätska i ProTaper Next-gruppen
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ENDO2020
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .