- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04200638
Wpływ trzech układów mechanicznych na usuwanie endotoksyn z zębów martwiczych (RCT2019)
Wpływ trzech systemów mechanicznych na usuwanie endotoksyn z martwiczych zębów z zapaleniem przyzębia wierzchołkowego po dwuwizytowym RCT
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do dwóch równych grup Grupa: OneShape Grupa: ProtaperNext
Etapy zabiegu endodontycznego:
Pacjent zostanie znieczulony za pomocą znieczulenia miejscowego nasiękowego lub blokady nerwu w zależności od położenia zęba odpowiednio w łuku żuchwy lub szczęki.
Wszystkie próchnice zostaną usunięte, następnie izolacja za pomocą koferdamu, korona i otaczające struktury zostaną zdezynfekowane 30% H2O2 (nadtlenkiem wodoru) przez 30 sekund, a następnie 2,5% NaOCl przez ten sam czas, a następnie inaktywowane 5% sodą tiosiarczan.
2- Do przygotowania ubytku dostępowego zostanie użyte sterylne/apirogenne wiertło diamentowe o dużej prędkości w połączeniu z ręczną irygacją sterylną solą fizjologiczną. Przed wejściem do komory miazgi jama dostępowa zostanie zdezynfekowana zgodnie z protokołem opisanym powyżej.
2- Długość kanału korzeniowego zostanie określona na podstawie przedoperacyjnego zdjęcia rentgenowskiego, a następnie (S1) zostanie pobrane poprzez wprowadzenie sterylnego/apirogennego ćwieka papierowego #15/20 (5 ćwieków papierowych) na całą długość kanału i pozostawienie go tam na 1 minutę. Następnie próbka zostanie umieszczona w szkle bezpirogennym i przechowywana w temperaturze -20°. Następnie długość kanału zostanie potwierdzona przez lokalizator wierzchołka.
3- Oczyszczanie i kształtowanie zostanie wykonane instrumentami rotacyjnymi One Shape lub Protaper next w technice preparacji korony z użyciem silnika endodontycznego zgodnie z instrukcją producenta, kanały zostaną dokładnie przepłukane 3 ml 2,5% podchlorynu sodu pomiędzy każdy kolejny instrument.
Procedury laboratoryjne do identyfikacji mikroorganizmów
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do dwóch równych grup Grupa: OneShape Grupa: ProtaperNext
Etapy zabiegu endodontycznego:
Pacjent zostanie znieczulony za pomocą znieczulenia miejscowego nasiękowego lub blokady nerwu w zależności od położenia zęba odpowiednio w łuku żuchwy lub szczęki.
Wszystkie próchnice zostaną usunięte, następnie izolacja za pomocą koferdamu, korona i otaczające struktury zostaną zdezynfekowane 30% H2O2 (nadtlenkiem wodoru) przez 30 sekund, a następnie 2,5% NaOCl przez ten sam czas, a następnie inaktywowane 5% sodą tiosiarczan.
2- Do przygotowania ubytku dostępowego zostanie użyte sterylne/apirogenne wiertło diamentowe o dużej prędkości w połączeniu z ręczną irygacją sterylną solą fizjologiczną. Przed wejściem do komory miazgi jama dostępowa zostanie zdezynfekowana zgodnie z protokołem opisanym powyżej.
2- Długość kanału korzeniowego zostanie określona na podstawie przedoperacyjnego zdjęcia rentgenowskiego, a następnie (S1) zostanie pobrane poprzez wprowadzenie sterylnego/apirogennego ćwieka papierowego #15/20 (5 ćwieków papierowych) na całą długość kanału i pozostawienie go tam na 1 minutę. Następnie próbka zostanie umieszczona w szkle bezpirogennym i przechowywana w temperaturze -20°. Następnie długość kanału zostanie potwierdzona przez lokalizator wierzchołka.
3- Oczyszczanie i kształtowanie zostanie wykonane instrumentami rotacyjnymi One Shape lub Protaper next w technice preparacji korony z użyciem silnika endodontycznego zgodnie z instrukcją producenta, kanały zostaną dokładnie przepłukane 3 ml 2,5% podchlorynu sodu pomiędzy każdy kolejny instrument.
4-Po opracowaniu kanału korzeniowego NaOCl będzie inaktywowany za pomocą 5 ml sterylnego 5% tiosiarczanu sodu przez 1 minutę, a następnie zostanie usunięty za pomocą 5 ml sterylnego/apirogennego roztworu soli fizjologicznej, który następnie zostanie usunięty za pomocą 5 ml sterylnego roztworu /apirogenny roztwór soli. druga próbka endotoksyny (S2) zostanie pobrana z kanałów korzeniowych. (5 punktów papieru wielkości głównego stożka).
5- Po zakończeniu oprzyrządowania i irygacji należy wykonać obturację przy użyciu stożkowych ćwieków gutaperkowych o rozmiarze 30/0,4 i środków pomocniczych w razie potrzeby, stosując zmodyfikowaną technikę pojedynczego ćwieka.
Oznaczanie stężenia endotoksyn Zestaw ELISA dla ludzkich endotoksyn (ET) będzie używany do pomiaru stężeń endotoksyn w kanałach korzeniowych przed i po zabiegach chemiczno-mechanicznych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
BC
-
Tijuana, BC, Meksyk, 22000
- Jorge Paredes Vieyra
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Ograniczeniami włączenia były:
- brak radiologicznego dowodu zapalenia wierzchołka.
- nieodwracalne zapalenie miazgi rozpoznane po pozytywnej reakcji na testy termiczne, oraz
- uporczywy ból przedoperacyjny spowodowany stanem miazgi.
- Pacjenci muszą być w dobrym stanie fizycznym i emocjonalnym.
- Każdy lek używany przez siedem dni przed badaniem.
Kryteria wyłączenia:
- brak możliwości uzyskania zgody pacjenta,
- pacjentów młodszych niż 18 lat. Zęby martwicze i zęby z uszkodzeniem okołowierzchołkowym, resorpcją korzenia,
- Wykluczono również pacjentów odmawiających udziału w badaniu, tych, którzy mieli problemy z jednowizytowym RCT, spożywających określony rodzaj leków, takich jak środki przeciwbólowe lub NLPZ, oraz uczestników z pewnymi niepohamowanymi dolegliwościami ogólnoustrojowymi.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Grupa ProTaper Next
Oczyścić i ukształtować martwicze kanały za pomocą narzędzi ProTaper.
W przypadku bólu lub stanu zapalnego 800 mg Ibuprofenu 3 razy dziennie
|
Próbka płynu kanałowego przed i po zostanie oceniona po oprzyrządowaniu kanałowym
|
Eksperymentalny: Złota grupa WaveOne
Oczyść i kształtuj kanały martwicze za pomocą instrumentów Wave One Gold.
W przypadku bólu lub stanu zapalnego 800 mg Ibuprofenu 3 razy dziennie
|
Próbka płynu kanałowego przed i po zostanie oceniona po oprzyrządowaniu kanałowym
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Test endotoksyny dla obu grup
Ramy czasowe: Endotoksyna z płynu w grupie ProTaper Next
|
pomiar stężenia endotoksyn w kanałach korzeniowych przed i po zabiegach chemomechanicznych.
24h po leczeniu kanałowym
|
Endotoksyna z płynu w grupie ProTaper Next
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ENDO2020
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba endodontyczna
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
-
Janssen Pharmaceutical K.K.RekrutacyjnyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Republika Korei, Japonia
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationZakończonyBiałaczka z komórek tucznych (MCL) | Agresywna mastocytoza układowa (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Lineage Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Tląca się mastocytoza układowa (SSM) | Indolentna układowa mastocytoza (ISM) Podgrupa ISM w pełni zatrudnionaStany Zjednoczone
Badania kliniczne na ProTaper następny
-
Ascensia Diabetes CareZakończony
-
Gulf Medical UniversityAktywny, nie rekrutującyBól po endodoncjiZjednoczone Emiraty Arabskie
-
Ascensia Diabetes CareZakończonyCukrzycaStany Zjednoczone
-
Dow University of Health SciencesZakończonyChoroby miazgi zębowejPakistan
-
Next Science TMDoctors Research Network; Tissue Analytics; NTS VenturesNieznanyGrzybica paznokciStany Zjednoczone
-
Bulent Ecevit UniversityZakończonyZapalenie miazgi | Okołowierzchołkowe zapalenie przyzębia | Miazga martwiczaIndyk
-
Riyadh Elm UniversityNieznanyBól pooperacyjnyArabia Saudyjska
-
Becton, Dickinson and CompanyZakończonyCukrzyca typu 2 | Cukrzyca typu 1Stany Zjednoczone, Kanada
-
University of NottinghamAstraZenecaRekrutacyjnyPrzewlekła obturacyjna choroba płuc | AstmaZjednoczone Królestwo