- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04200638
Vliv tří mechanických systémů na odstranění endotoxinů z nekrotických zubů (RCT2019)
Vliv tří mechanických systémů na odstranění endotoxinů z nekrotických zubů s apikální parodontitidou po dvou návštěvách RCT
Pacienti budou náhodně rozděleni do dvou stejných skupin Skupina: OneShape Skupina: ProtaperNext
Kroky endodoncie:
Pacient bude anestezován infiltrační lokální anestezií nebo nervovým blokem podle umístění zubu v dolním nebo maxilárním oblouku.
Všechny kazy budou odstraněny, poté izolace pomocí kofferdamu, korunka a okolní struktury budou dezinfikovány 30% H2O2 (peroxid vodíku) po dobu 30 sekund, následně 2,5% NaOCl po stejnou dobu a poté inaktivovány 5% sodíkem thiosíran.
2- Pro přípravu přístupové kavity bude použita sterilní/apyrogenní vysokorychlostní diamantová fréza ve spojení s manuální irigací sterilním fyziologickým roztokem. Před vstupem do dřeňové komory bude přístupová dutina dezinfikována podle výše popsaného protokolu.
2- Délka kořenového kanálku bude určena, předoperačním rentgenovým snímkem pak (S1) bude odebrán zavedením sterilního/apyrogenního papíru bod #15/20 (5 papírových bodů) do celé délky kanálku a ponechán tam po dobu 1 minuty. Poté bude vzorek umístěn do apyrogenní sklenice a skladován při -20°. Poté bude délka kanálu potvrzena apexlokátorem.
3- Čištění a tvarování se bude provádět pomocí rotačních nástrojů One shape nebo Protaper next v technice preparace korunky s použitím endodontického motoru podle pokynů výrobce, kanálky budou důkladně propláchnuty pomocí 3 ml 2,5% chlornanu sodného mezi každý následující nástroj.
Laboratorní postupy k identifikaci mikroorganismů
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacienti budou náhodně rozděleni do dvou stejných skupin Skupina: OneShape Skupina: ProtaperNext
Kroky endodoncie:
Pacient bude anestezován infiltrační lokální anestezií nebo nervovým blokem podle umístění zubu v dolním nebo maxilárním oblouku.
Všechny kazy budou odstraněny, poté izolace pomocí kofferdamu, korunka a okolní struktury budou dezinfikovány 30% H2O2 (peroxid vodíku) po dobu 30 sekund, následně 2,5% NaOCl po stejnou dobu a poté inaktivovány 5% sodíkem thiosíran.
2- Pro přípravu přístupové kavity bude použita sterilní/apyrogenní vysokorychlostní diamantová fréza ve spojení s manuální irigací sterilním fyziologickým roztokem. Před vstupem do dřeňové komory bude přístupová dutina dezinfikována podle výše popsaného protokolu.
2- Délka kořenového kanálku bude určena, předoperačním rentgenovým snímkem pak (S1) bude odebrán zavedením sterilního/apyrogenního papíru bod #15/20 (5 papírových bodů) do celé délky kanálku a ponechán tam po dobu 1 minuty. Poté bude vzorek umístěn do apyrogenní sklenice a skladován při -20°. Poté bude délka kanálu potvrzena apexlokátorem.
3- Čištění a tvarování se bude provádět pomocí rotačních nástrojů One shape nebo Protaper next v technice preparace korunky s použitím endodontického motoru podle pokynů výrobce, kanálky budou důkladně propláchnuty pomocí 3 ml 2,5% chlornanu sodného mezi každý následující nástroj.
4-Po preparaci kořenového kanálku se NaOCl inaktivuje 5 ml sterilního 5% thiosíranu sodného po dobu 1 minuty, poté se odstraní 5 ml sterilního/apyrogenního fyziologického roztoku, který se poté odstraní 5 ml sterilního /apyrogenní solný roztok. druhý vzorek endotoxinu (S2) bude odebrán z kořenových kanálků. (velikost hlavního kužele 5 papírových bodů).
5- Po dokončení přístrojového vybavení a irigace bude provedena obturace pomocí kuželových gutaperčových kuželů velikosti 30/0,4 a pomocných zařízení podle potřeby s použitím modifikované techniky jednoho kužele.
Stanovení koncentrace endotoxinu Kit ELISA pro lidský endotoxin (ET) bude použit k měření koncentrací endotoxinu v kořenových kanálcích před a po chemomechanických procedurách.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
BC
-
Tijuana, BC, Mexiko, 22000
- Jorge Paredes Vieyra
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Omezení zahrnutí byla:
- neobjevení se rentgenového důkazu apikálního zánětu.
- ireverzibilní pulpitida rozpoznaná pozitivní reakcí na tepelné testy a
- přetrvávající předoperační bolest způsobená stavem pulpy.
- Pacienti musí být ve fyzické a emocionální pohodě.
- Jakýkoli lék užívaný sedm dní předchozí studie.
Kritéria vyloučení:
- nemožnost získat souhlas pacienta,
- pacientů mladších 18 let. Nekrotické zuby a zuby s periapikálním poraněním, resorpce kořenů,
- Vyloučeni byli také pacienti, kteří se odmítli zapojit do výzkumu, pacienti s problémy s jednorázovou RCT, ti, kteří užívali specifický druh léků, jako jsou léky proti bolesti nebo NSAID, a účastníci s nějakým neomezeným systémovým onemocněním.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: ProTaper Další skupina
Vyčistěte a tvarujte nekrotické kanály pomocí nástrojů ProTaper.
V případě bolesti nebo zánětu 800 mg Ibuprofenu 3x denně
|
Vzorek tekutiny z kanálku před a po bude vyhodnocen po instrumentaci kořenového kanálku
|
|
Experimentální: Skupina WaveOne Gold
Vyčistěte a tvarujte nekrotické kanály pomocí nástrojů Wave One Gold.
V případě bolesti nebo zánětu 800 mg Ibuprofenu 3x denně
|
Vzorek tekutiny z kanálku před a po bude vyhodnocen po instrumentaci kořenového kanálku
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Endotoxinový test pro obě skupiny
Časové okno: Endotoxin z tekutiny ve skupině ProTaper Next
|
měřit koncentrace endotoxinů v kořenových kanálcích před a po chemomechanických zákrocích.
24 hodin po ošetření kořenového kanálku
|
Endotoxin z tekutiny ve skupině ProTaper Next
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ENDO2020
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na ProTaper Další
-
Next Science TMDoctors Research Network; Tissue Analytics; NTS VenturesNeznámý
-
Ascensia Diabetes CareDokončenoDiabetesSpojené státy
-
Ascensia Diabetes CareDokončenoDiabetesSpojené státy
-
Bionos Biotech S.L.Aktivní, ne náborVypadávání vlasů ženského vzoru | Ztráta vlasů | Péče o vlasyŠpanělsko
-
University of NottinghamAstraZenecaNáborChronická obstrukční plicní nemoc | AstmaSpojené království
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterNáborRakovina prsu | HER2-pozitivní rakovina prsu | Rakovina prsu stadium IVSpojené státy
-
Centre Hospitalier National d'Ophtalmologie des...APHP; Fondation ARSEPNeznámýRoztroušená skleróza | Optická neuritidaFrancie
-
Becton, Dickinson and CompanyDokončenoDiabetes mellitus, typ 2 | Diabetes mellitus, typ 1Spojené státy, Kanada
-
Kazakhstan Academy of Preventive MedicinePhilip Morris International; Synergy Research Group KazakhstanDokončenoPříznaky a symptomy, Respirační | Mobilní aplikace | Respirační funkční testy | Sledování aktivityKazachstán
-
University of California, San DiegoNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Dokončeno