- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04200638
Efecto de tres sistemas mecánicos en la eliminación de endotoxinas de dientes necróticos (RCT2019)
Efecto de tres sistemas mecánicos en la eliminación de endotoxinas de dientes necróticos con periodontitis apical después de dos visitas de ECA
Los pacientes serán asignados aleatoriamente en dos grupos iguales Grupo: OneShape Grupo: ProtaperNext
Pasos del procedimiento de endodoncia:
El paciente será anestesiado utilizando anestesia local por infiltración o bloqueo nervioso según la ubicación del diente en el arco mandibular o maxilar respectivamente.
Se eliminará toda la caries, luego se aislará con dique de goma, la corona y las estructuras circundantes se desinfectarán con H2O2 al 30 % (peróxido de hidrógeno) durante 30 segundos, seguido de NaOCl al 2,5 % durante el mismo período de tiempo y luego se inactivará con sodio al 5 %. tiosulfato.
2- Para la preparación de la cavidad de acceso, se utilizará una fresa de diamante de alta velocidad estéril/apirogénica junto con la irrigación manual con solución salina estéril. Antes de ingresar a la cámara pulpar, se desinfectará la cavidad de acceso según el protocolo descrito anteriormente.
2- Se determinará la longitud del conducto radicular mediante una radiografía preoperatoria y luego se tomará (S1) introduciendo una punta de papel estéril/apirógena n.° 15/20 (5 puntas de papel) en toda la longitud del conducto y se dejará allí durante 1 minuto. Luego, la muestra se colocará en un vaso apirógeno y se almacenará a -20°. Luego, la longitud del canal será confirmada por el localizador de ápices.
3- La limpieza y el modelado se realizarán con instrumentos rotatorios One shape o Protaper next en la técnica de preparación de corona hacia abajo con el uso de un motor de endodoncia de acuerdo con las instrucciones del fabricante, los canales se irrigarán completamente con 3 ml de hipoclorito de sodio al 2,5% entre cada instrumento posterior.
Procedimientos de laboratorio para identificar microorganismos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes serán asignados aleatoriamente en dos grupos iguales Grupo: OneShape Grupo: ProtaperNext
Pasos del procedimiento de endodoncia:
El paciente será anestesiado utilizando anestesia local por infiltración o bloqueo nervioso según la ubicación del diente en el arco mandibular o maxilar respectivamente.
Se eliminará toda la caries, luego se aislará con dique de goma, la corona y las estructuras circundantes se desinfectarán con H2O2 al 30 % (peróxido de hidrógeno) durante 30 segundos, seguido de NaOCl al 2,5 % durante el mismo período de tiempo y luego se inactivará con sodio al 5 %. tiosulfato.
2- Para la preparación de la cavidad de acceso, se utilizará una fresa de diamante de alta velocidad estéril/apirogénica junto con la irrigación manual con solución salina estéril. Antes de ingresar a la cámara pulpar, se desinfectará la cavidad de acceso según el protocolo descrito anteriormente.
2- Se determinará la longitud del conducto radicular mediante una radiografía preoperatoria y luego se tomará (S1) introduciendo una punta de papel estéril/apirógena n.° 15/20 (5 puntas de papel) en toda la longitud del conducto y se dejará allí durante 1 minuto. Luego, la muestra se colocará en un vaso apirógeno y se almacenará a -20°. Luego, la longitud del canal será confirmada por el localizador de ápices.
3- La limpieza y el modelado se realizarán con instrumentos rotatorios One shape o Protaper next en la técnica de preparación de corona hacia abajo con el uso de un motor de endodoncia de acuerdo con las instrucciones del fabricante, los canales se irrigarán completamente con 3 ml de hipoclorito de sodio al 2,5% entre cada instrumento posterior.
4-Después de la preparación del conducto radicular, el NaOCl se inactivará con 5 mL de tiosulfato de sodio al 5% estéril durante 1 minuto, que luego se eliminará con 5 mL de solución salina estéril/apirógena, que luego se eliminará con 5 mL de solución salina estéril. /solución salina apirógena. Se tomará una segunda muestra de endotoxina (S2) de los conductos radiculares. (tamaño de 5 puntos de papel del cono maestro).
5- Después de completar la instrumentación y la irrigación, la obturación se realizará utilizando conos de gutapercha de tamaño 30/0,4 y auxiliares según sea necesario utilizando la técnica de cono único modificado.
Determinación de la concentración de endotoxina El kit ELISA de endotoxina humana (ET) se utilizará para medir las concentraciones de endotoxina en los conductos radiculares antes y después de los procedimientos quimiomecánicos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
BC
-
Tijuana, BC, México, 22000
- Jorge Paredes Vieyra
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Las limitaciones de inclusión fueron:
- no aparición de prueba radiográfica de inflamación apical.
- pulpitis irreversible reconocida por la reacción positiva a las pruebas térmicas, y
- dolor preoperatorio persistente debido a la condición pulpar.
- Los pacientes deben estar en bienestar físico y emocional.
- Cualquier fármaco utilizado siete días antes del estudio.
Criterio de exclusión:
- imposibilidad de obtener el consentimiento del paciente,
- pacientes menores de 18 años. Dientes necróticos y dientes con lesión periapical, reabsorción radicular,
- También se excluyeron los pacientes que rechazaron unirse a la investigación, los que tenían problemas con el ECA de una sola visita, los que consumían un tipo específico de medicamento, como analgésicos o AINE, y los participantes con alguna dolencia sistémica no restringida.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo ProTaper Siguiente
Limpie y dé forma a los canales necróticos con instrumentos ProTaper.
En caso de dolor o inflamación 800mg Ibuprofeno 3 veces al día
|
La muestra de líquido del conducto antes y después se evaluará después de la instrumentación del conducto radicular
|
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Experimental: Grupo WaveOne Gold
Limpie y dé forma a los canales necróticos con los instrumentos Wave One Gold.
En caso de dolor o inflamación 800mg Ibuprofeno 3 veces al día
|
La muestra de líquido del conducto antes y después se evaluará después de la instrumentación del conducto radicular
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Prueba de endotoxinas para ambos grupos
Periodo de tiempo: Endotoxina del líquido en el grupo ProTaper Next
|
medir las concentraciones de endotoxinas en los conductos radiculares antes y después de los procedimientos quimiomecánicos.
24 horas después del tratamiento de conducto
|
Endotoxina del líquido en el grupo ProTaper Next
|
Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Anticipado)
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- ENDO2020
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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