Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Observationsretrospektiv studie av de kliniska och röntgenologiska resultaten av aseptisk pseudartrosbehandling av den övre extremiteten

22 maj 2023 uppdaterad av: Istituto Ortopedico Rizzoli

Retrospektiv studie av de kliniska resultaten av aseptisk pseudartrosbehandling av den övre extremiteten

Syftet med denna studie är att samla in kliniska och radiografiska data från de behandlade patienterna för pseudartros i de övre extremiteterna från 2000 till 2017 vid SC Orthopedic Surgery, Innovative Techniques of Istituto Ortopedico Rizzoli för att utvärdera de kliniska och radiografiska resultaten av behandlingen, med eller utan applicering av biologiska adjuvans.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Benläkningen kräver integrering av två huvudprinciper: biomekanisk aspekt och biologisk aspekt. Den andra har ett växande intresse.

Användningen av de biologiska adjuvanserna, som tillväxtfaktorer (rhBMP2 och 7), trombocythärledda tillväxtfaktorer (PDGF), trombocytgel (PG) eller Plasma Rich Fibrin (PRF), såväl som peptider och molekyler visar lovande resultat i område för benregenerering.

Tillägget av autologa benmärgskoncentratceller har visat sig vara ett effektivt alternativ vid behandling av bendefekter, även om det hittills inte finns någon tydlig överlägsenhet för den ena metoden över den andra.

Mot bakgrund av detta är syftet med studien att utvärdera de kliniska och röntgenologiska resultaten av behandlingen, med eller utan applicering av biologiska adjuvans, och samla in data från de behandlade patienterna för pseudartros i de övre extremiteterna från 2000 till 2017 vid SC ortopedisk kirurgi, innovativa tekniker för Istituto Ortopedico Rizzoli

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

90

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
      • Bologna, Italien
        • Istituto Ortopedico Rizzoli

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

N/A

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som behandlades kirurgiskt från 2000 till 2017 vid Innovative Techniques Orthopedic Surgery - Musculoskeletal Tissue Bank (BTM) av Istituto Ortopedico Rizzoli för pseudoartros i den övre extremiteten (med eller utan biologiska adjuvans)

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med posttraumatisk pseudoartros i de långa benen i den övre extremiteten
  • Varaktighet på minst 6-9 månader utan kliniska radiografiska tecken på läkning under de 3 månaderna före pseudoartros

Exklusions kriterier:

  • Pseudoartros på grund av patologisk fraktur
  • Infekterad pseudartros
  • Pseudoartros behandlad med extern fixering
  • BMI > 35

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
biologiska adjuvanser
patienter med aseptisk pseudartros som behandlas kliniskt med biologiska adjuvans
Övrig: biologiska adjuvanser
patienter med aseptisk pseudartros som behandlas kliniskt med biologiska adjuvans
utan biologiska adjuvans
patienter med aseptisk pseudartros som behandlas kliniskt utan biologiska adjuvans
Övrig: inga biologiska adjuvanser
patienter med aseptisk pseudartros som behandlas kliniskt utan biologiska adjuvans

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Pseudoarthrosis Radiographic Healing Score (PRHS)
Tidsram: 12 månader
Numerisk poäng som visar närvaro eller frånvaro av benförhårdnader. Poängen sträcker sig från 0 till 4, med 0 poäng för närvarande frånvaro av benförhårdnader och ingen bentransplantatintegration, och 4 närvaro av benförhårdnader och fullbordad bentransplantatintegration.
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Istituto Ortopedico Rizzoli

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 november 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

4 maj 2020

Avslutad studie (Faktisk)

4 maj 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 november 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 december 2019

Första postat (Faktisk)

16 december 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 maj 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 maj 2023

Senast verifierad

1 november 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PAAS

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera