Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Observasjonsretrospektiv studie av de kliniske og radiografiske resultatene av aseptisk pseudartrosebehandling av øvre lem

22. mai 2023 oppdatert av: Istituto Ortopedico Rizzoli

Retrospektiv studie av de kliniske resultatene av aseptisk pseudartrosebehandling av øvre lem

Målet med denne studien er å samle inn kliniske og radiografiske data fra de behandlede pasientene for pseudartrose i de øvre lemmer fra 2000 til 2017 ved SC Orthopedic Surgery, Innovative Techniques of Istituto Ortopedico Rizzoli for å evaluere de kliniske og radiografiske resultatene av behandlingen, med eller uten påføring av biologiske adjuvanser.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Benheling krever integrering av to hovedprinsipper: biomekanisk aspekt og biologisk aspekt. Den andre har økende interesse.

Bruken av de biologiske hjelpestoffene, som vekstfaktorer (rhBMP2 og 7), blodplateavledede vekstfaktorer (PDGF), blodplategel (PG) eller Plasma Rich Fibrin (PRF), samt peptider og molekyler viser lovende resultater i felt for beinregenerering.

Tilsetning av autologe benmargskonsentratceller har vist seg å være et effektivt alternativ i behandlingen av beindefekter, selv om det til dags dato ikke er noen klar overlegenhet av den ene metoden fremfor den andre.

I lys av dette er formålet med studien å evaluere de kliniske og radiografiske resultatene av behandlingen, med eller uten bruk av biologiske adjuvanser, og samle inn data fra de behandlede pasientene for pseudartrose i de øvre lemmer fra 2000 til 2017 ved SC ortopedisk kirurgi, innovative teknikker til Istituto Ortopedico Rizzoli

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

90

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Bologna, Italia
        • Istituto Ortopedico Rizzoli

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter behandlet kirurgisk fra 2000 til 2017 ved Innovative Techniques Orthopedic Surgery - Musculoskeletal Tissue Bank (BTM) i Istituto Ortopedico Rizzoli for pseudoartrose i øvre lem (med eller uten biologiske adjuvanser)

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med posttraumatisk pseudoartrose i de lange beinene i overekstremiteten
  • Varighet på minst 6-9 måneder uten klinisk-radiografiske tegn på tilheling i de 3 månedene før pseudoartrose

Ekskluderingskriterier:

  • Pseudoartrose på grunn av patologisk brudd
  • Infisert pseudartrose
  • Pseudoartrose behandlet med ekstern fiksering
  • BMI> 35

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
biologiske hjelpestoffer
pasienter med aseptisk pseudartrose som er klinisk behandlet med biologiske adjuvanser
Annen: biologiske hjelpestoffer
pasienter med aseptisk pseudartrose som er klinisk behandlet med biologiske adjuvanser
uten biologiske hjelpestoffer
pasienter med aseptisk pseudartrose som er klinisk behandlet uten biologiske adjuvanser
Annen: ingen biologiske hjelpestoffer
pasienter med aseptisk pseudartrose som er klinisk behandlet uten biologiske adjuvanser

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pseudoartrose radiografisk helbredelsesscore (PRHS)
Tidsramme: 12 måneder
Numerisk poengsum som viser tilstedeværelse eller fravær av benkallus. Poengsummen varierer fra 0 til 4, med 0 poengsum tilstedeværende fravær av benhår og ingen bentransplantatintegrasjon, og 4 tilstedeværelse av benhård og fullført bentransplantatintegrasjon.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Istituto Ortopedico Rizzoli

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. november 2019

Primær fullføring (Faktiske)

4. mai 2020

Studiet fullført (Faktiske)

4. mai 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. november 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. desember 2019

Først lagt ut (Faktiske)

16. desember 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. mai 2023

Sist bekreftet

1. november 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PAAS

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Pseudartrose

Kliniske studier på biologiske hjelpestoffer

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Senegal

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere