Обсервационное ретроспективное исследование клинико-рентгенологических результатов лечения асептического ложного сустава верхней конечности
22 мая 2023 г. обновлено: Istituto Ortopedico Rizzoli
Ретроспективное исследование клинических результатов лечения асептического ложного сустава верхней конечности
Целью данного исследования является сбор как клинических, так и рентгенологических данных, полученных от пациентов, пролеченных по поводу ложного сустава верхних конечностей с 2000 по 2017 год в Центре ортопедической хирургии SC, инновационных методов Института ортопедии Риццоли, для оценки клинических и рентгенологических результатов. лечения с применением или без применения биологических адъювантов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Заживление кости требует интеграции двух основных принципов: биомеханического аспекта и биологического аспекта. Второй вызывает растущий интерес.
Использование биологических адъювантов, таких как факторы роста (rhBMP2 и 7), тромбоцитарные факторы роста (PDGF), тромбоцитарный гель (PG) или обогащенный плазмой фибрин (PRF), а также пептиды и молекулы демонстрируют многообещающие результаты в области регенерации кости.
Добавление аутологичных клеток концентрата костного мозга оказалось эффективным вариантом лечения костных дефектов, хотя на сегодняшний день нет явного превосходства одного метода над другим.
В связи с этим целью исследования является оценка клинико-рентгенологических результатов лечения с применением и без применения биологических адъювантов, сбор данных, поступающих от пролеченных пациентов с ложным суставом верхних конечностей с 2000 по 2017 г. SC Ортопедическая хирургия, инновационные методы Института ортопедии Риццоли
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
90
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bologna, Италия
- Istituto Ortopedico Rizzoli
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Н/Д
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты, прошедшие хирургическое лечение с 2000 по 2017 год в Центре инновационных методов ортопедической хирургии - банк скелетно-мышечной ткани (BTM) Istituto Ortopedico Rizzoli по поводу псевдоартроза верхней конечности (с биологическими адъювантами или без них)
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с посттравматическим ложным суставом длинных костей верхней конечности
- Продолжительность не менее 6-9 мес без клинико-рентгенологических признаков заживления в течение 3 мес до ложных суставов
Критерий исключения:
- Псевдоартроз вследствие патологического перелома
- Инфицированный ложный сустав
- Лечение псевдоартроза внешней фиксацией
- ИМТ> 35
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
биологические адъюванты
пациенты с асептическим ложным суставом, проходящие клиническое лечение биологическими адъювантами
|
пациенты с асептическим ложным суставом, проходящие клиническое лечение биологическими адъювантами
|
|
без биологических добавок
пациенты с асептическим ложным суставом, проходящие клиническое лечение без биологических адъювантов
|
пациенты с асептическим ложным суставом, проходящие клиническое лечение без биологических адъювантов
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Рентгенологическая оценка заживления псевдоартроза (PRHS)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Числовая оценка, отражающая наличие или отсутствие костной мозоли.
Баллы варьировались от 0 до 4, при этом 0 баллов соответствовало отсутствию костной мозоли и интеграции костного трансплантата, а 4 балла — наличию костной мозоли и полной интеграции костного трансплантата.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Dallari D, Savarino L, Stagni C, Cenni E, Cenacchi A, Fornasari PM, Albisinni U, Rimondi E, Baldini N, Giunti A. Enhanced tibial osteotomy healing with use of bone grafts supplemented with platelet gel or platelet gel and bone marrow stromal cells. J Bone Joint Surg Am. 2007 Nov;89(11):2413-20. doi: 10.2106/JBJS.F.01026.
- Krishnakumar GS, Roffi A, Reale D, Kon E, Filardo G. Clinical application of bone morphogenetic proteins for bone healing: a systematic review. Int Orthop. 2017 Jun;41(6):1073-1083. doi: 10.1007/s00264-017-3471-9. Epub 2017 Apr 19.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
4 ноября 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
4 мая 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
4 мая 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 ноября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 декабря 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 декабря 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 мая 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 мая 2023 г.
Последняя проверка
1 ноября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PAAS
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .