Observationeel retrospectief onderzoek naar de klinische en radiografische resultaten van de aseptische pseudoartrosebehandeling van de bovenste extremiteit
Retrospectief onderzoek naar de klinische resultaten van de aseptische pseudoartrosebehandeling van de bovenste ledematen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De botgenezing vereist de integratie van twee hoofdprincipes: biomechanisch aspect en biologisch aspect. De tweede heeft een groeiende belangstelling.
Het gebruik van de biologische adjuvantia, zoals groeifactoren (rhBMP2 en 7), van bloedplaatjes afgeleide groeifactoren (PDGF's), bloedplaatjesgel (PG) of Plasma Rich Fibrin (PRF), evenals peptiden en moleculen laten veelbelovende resultaten zien in de gebied van botregeneratie.
De toevoeging van autologe beenmergconcentraatcellen is een effectieve optie gebleken bij de behandeling van botdefecten, hoewel er tot op heden geen duidelijke superioriteit van de ene methode ten opzichte van de andere is.
In het licht hiervan is het doel van de studie om de klinische en radiografische resultaten van de behandeling te evalueren, met of zonder toepassing van biologische adjuvantia, door gegevens te verzamelen van de behandelde patiënten voor pseudarthrosis van de bovenste ledematen van 2000 tot 2017 op de SC Orthopedische chirurgie, innovatieve technieken van het Istituto Ortopedico Rizzoli
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Bologna, Italië
- Istituto Ortopedico Rizzoli
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met posttraumatische pseudoartrose van de lange beenderen van de bovenste ledematen
- Duur van minimaal 6-9 maanden zonder klinisch-radiografische tekenen van genezing in de 3 maanden voorafgaand aan pseudoartrose
Uitsluitingscriteria:
- Pseudoartrose door pathologische breuk
- Geïnfecteerde pseudoartrose
- Pseudoartrose behandeld met externe fixatie
- BMI> 35
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
biologische hulpstoffen
patiënten met aseptische pseudartrose klinisch behandeld met biologische adjuvantia
|
patiënten met aseptische pseudartrose klinisch behandeld met biologische adjuvantia
|
|
zonder biologische hulpstoffen
patiënten met aseptische pseudartrose klinisch behandeld zonder biologische adjuvantia
|
patiënten met aseptische pseudartrose klinisch behandeld zonder biologische adjuvantia
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pseudoartrose Radiografische genezingsscore (PRHS)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Numerieke score die de aanwezigheid of afwezigheid van boteelt weergeeft.
De score varieert van 0 tot 4, waarbij de score 0 staat voor afwezigheid van botcallus en geen bottransplantaatintegratie, en 4 voor aanwezigheid van botcallus en voltooide bottransplantaatintegratie.
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Dallari D, Savarino L, Stagni C, Cenni E, Cenacchi A, Fornasari PM, Albisinni U, Rimondi E, Baldini N, Giunti A. Enhanced tibial osteotomy healing with use of bone grafts supplemented with platelet gel or platelet gel and bone marrow stromal cells. J Bone Joint Surg Am. 2007 Nov;89(11):2413-20. doi: 10.2106/JBJS.F.01026.
- Krishnakumar GS, Roffi A, Reale D, Kon E, Filardo G. Clinical application of bone morphogenetic proteins for bone healing: a systematic review. Int Orthop. 2017 Jun;41(6):1073-1083. doi: 10.1007/s00264-017-3471-9. Epub 2017 Apr 19.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PAAS
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .