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Retrospektive Beobachtungsstudie zu den klinischen und radiologischen Ergebnissen der aseptischen Pseudarthrose-Behandlung der oberen Extremität

22. Mai 2023 aktualisiert von: Istituto Ortopedico Rizzoli

Retrospektive Studie zu den klinischen Ergebnissen der aseptischen Pseudarthrose-Behandlung der oberen Extremität

Ziel dieser Studie ist es, klinische und radiologische Daten der von 2000 bis 2017 am SC Orthopaedic Surgery, Innovative Techniques des Istituto Ortopedico Rizzoli wegen Pseudarthrose der oberen Gliedmaßen behandelten Patienten zu sammeln, um die klinischen und radiologischen Ergebnisse zu bewerten der Behandlung, mit oder ohne Anwendung biologischer Adjuvantien.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Knochenheilung erfordert die Integration zweier Hauptprinzipien: biomechanischer Aspekt und biologischer Aspekt. Der zweite findet wachsendes Interesse.

Die Verwendung der biologischen Adjuvanzien als Wachstumsfaktoren (rhBMP2 und 7), aus Blutplättchen gewonnene Wachstumsfaktoren (PDGFs), Blutplättchengel (PG) oder plasmareiches Fibrin (PRF) sowie Peptide und Moleküle zeigen vielversprechende Ergebnisse in der Bereich der Knochenregeneration.

Die Zugabe autologer Knochenmarkskonzentratzellen hat sich als wirksame Option bei der Behandlung von Knochendefekten erwiesen, obwohl bisher keine eindeutige Überlegenheit einer Methode gegenüber der anderen festgestellt werden kann.

Vor diesem Hintergrund besteht der Zweck der Studie darin, die klinischen und radiologischen Ergebnisse der Behandlung mit oder ohne Anwendung biologischer Adjuvanzien zu bewerten und Daten von Patienten zu sammeln, die zwischen 2000 und 2017 wegen Pseudarthrose der oberen Gliedmaßen behandelt wurden SC Orthopädische Chirurgie, Innovative Techniken des Istituto Ortopedico Rizzoli

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

90

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Bologna, Italien
        • Istituto Ortopedico Rizzoli

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die von 2000 bis 2017 in der Innovative Techniques Orthopaedic Surgery – Musculoskeletal Tissue Bank (BTM) des Istituto Ortopedico Rizzoli wegen Pseudoarthrose der oberen Extremität (mit oder ohne biologische Adjuvantien) chirurgisch behandelt wurden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit posttraumatischer Pseudarthrose der langen Röhrenknochen der oberen Extremität
  • Dauer von mindestens 6–9 Monaten ohne klinisch-röntgenologische Heilungszeichen in den 3 Monaten vor Pseudarthrosen

Ausschlusskriterien:

  • Pseudarthrose aufgrund pathologischer Fraktur
  • Infizierte Pseudarthrose
  • Mit externer Fixierung behandelte Pseudarthrose
  • BMI > 35

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
biologische Adjuvantien
Patienten mit aseptischer Pseudarthrose, die klinisch mit biologischen Adjuvantien behandelt werden
Sonstiges: biologische Adjuvantien
Patienten mit aseptischer Pseudarthrose, die klinisch mit biologischen Adjuvantien behandelt werden
ohne biologische Hilfsstoffe
Patienten mit aseptischer Pseudarthrose, die klinisch ohne biologische Adjuvantien behandelt wurden
Sonstiges: keine biologischen Hilfsstoffe
Patienten mit aseptischer Pseudarthrose, die klinisch ohne biologische Adjuvantien behandelt wurden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pseudarthrose-Röntgenheilungs-Score (PRHS)
Zeitfenster: 12 Monate
Numerischer Wert, der das Vorhandensein oder Fehlen von Knochenkallus angibt. Die Punktzahl reicht von 0 bis 4, wobei 0 für das Fehlen von Knochenkallus und keine Integration des Knochentransplantats steht und 4 für das Vorhandensein von Knochenkallus und die vollständige Integration des Knochentransplantats.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Istituto Ortopedico Rizzoli

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. November 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. Mai 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. Mai 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PAAS

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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