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Estudo Retrospectivo Observacional dos Resultados Clínicos e Radiográficos do Tratamento da Pseudartrose Asséptica do Membro Superior

22 de maio de 2023 atualizado por: Istituto Ortopedico Rizzoli

Estudo Retrospectivo dos Resultados Clínicos do Tratamento da Pseudartrose Asséptica do Membro Superior

O objetivo deste estudo é coletar dados clínicos e radiográficos dos pacientes tratados para pseudoartrose dos membros superiores de 2000 a 2017 na Cirurgia Ortopédica SC, Técnicas Inovadoras do Istituto Ortopedico Rizzoli, a fim de avaliar os resultados clínicos e radiográficos do tratamento, com ou sem aplicação de adjuvantes biológicos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A consolidação óssea requer a integração de dois princípios fundamentais: aspecto biomecânico e aspecto biológico. A segunda tem tido interesse crescente.

A utilização de adjuvantes biológicos, como fatores de crescimento (rhBMP2 e 7), fatores de crescimento derivados de plaquetas (PDGFs), gel de plaquetas (PG) ou fibrina rica em plasma (PRF), além de peptídeos e moléculas vêm demonstrando resultados promissores na campo da regeneração óssea.

A adição de células autólogas de concentrado de medula óssea tem se mostrado uma opção eficaz no tratamento de defeitos ósseos, embora até o momento não haja clara superioridade de um método sobre o outro.

Diante disso, o objetivo do estudo é avaliar os resultados clínicos e radiográficos do tratamento, com ou sem aplicação de adjuvantes biológicos, coletando dados dos pacientes tratados por pseudoartrose de membros superiores no período de 2000 a 2017 no SC Cirurgia Ortopédica, Técnicas Inovadoras do Istituto Ortopedico Rizzoli

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

90

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Itália
      • Bologna, Itália
        • Istituto Ortopedico Rizzoli

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes tratados cirurgicamente de 2000 a 2017 no Innovative Techniques Orthopaedic Surgery - Banco de Tecidos Musculoesqueléticos (BTM) do Istituto Ortopedico Rizzoli para pseudoartrose do membro superior (com ou sem adjuvantes biológicos)

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com pseudoartrose pós-traumática dos ossos longos do membro superior
  • Duração de pelo menos 6-9 meses sem sinais clínico-radiográficos de cicatrização nos 3 meses anteriores às pseudoartroses

Critério de exclusão:

  • Pseudoartrose por fratura patológica
  • Pseudartrose infectada
  • Pseudoartrose tratada com fixação externa
  • IMC > 35

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
adjuvantes biológicos
pacientes com pseudoartrose asséptica tratados clinicamente com adjuvantes biológicos
Outro: adjuvantes biológicos
pacientes com pseudoartrose asséptica tratados clinicamente com adjuvantes biológicos
sem adjuvantes biológicos
pacientes com pseudoartrose asséptica tratados clinicamente sem adjuvantes biológicos
Outro: sem adjuvantes biológicos
pacientes com pseudoartrose asséptica tratados clinicamente sem adjuvantes biológicos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação de cura radiográfica de pseudoartrose (PRHS)
Prazo: 12 meses
Escore numérico representando a presença ou ausência de calo ósseo. A pontuação varia de 0 a 4, sendo que 0 representa ausência de calo ósseo e não integração do enxerto ósseo e 4 presença de calo ósseo e integração completa do enxerto ósseo.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Istituto Ortopedico Rizzoli

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de novembro de 2019

Conclusão Primária (Real)

4 de maio de 2020

Conclusão do estudo (Real)

4 de maio de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de novembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de dezembro de 2019

Primeira postagem (Real)

16 de dezembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de maio de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PAAS

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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