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Étude observationnelle rétrospective sur les résultats cliniques et radiographiques du traitement de la pseudarthrose aseptique du membre supérieur

22 mai 2023 mis à jour par: Istituto Ortopedico Rizzoli

Étude rétrospective sur les résultats cliniques du traitement de la pseudarthrose aseptique du membre supérieur

Le but de cette étude est de collecter des données cliniques et radiographiques provenant des patients traités pour pseudarthrose des membres supérieurs de 2000 à 2017 au SC Chirurgie Orthopédique, Techniques Innovantes de l'Istituto Ortopedico Rizzoli afin d'évaluer les résultats cliniques et radiographiques. du traitement, avec ou sans application d'adjuvants biologiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La cicatrisation osseuse nécessite l'intégration de deux grands principes : l'aspect biomécanique et l'aspect biologique. Le second connaît un intérêt croissant.

L'utilisation des adjuvants biologiques, comme facteurs de croissance (rhBMP2 et 7), facteurs de croissance dérivés des plaquettes (PDGF), gel plaquettaire (PG) ou Plasma Rich Fibrin (PRF), ainsi que des peptides et des molécules montrent des résultats prometteurs dans le domaine de la régénération osseuse.

L'ajout de cellules de concentré de moelle osseuse autologues s'est avéré être une option efficace dans le traitement des défauts osseux, bien qu'à ce jour il n'y ait pas de supériorité claire d'une méthode sur l'autre.

À la lumière de cela, le but de l'étude est d'évaluer les résultats cliniques et radiographiques du traitement, avec ou sans l'application d'adjuvants biologiques, en recueillant des données provenant des patients traités pour pseudarthrose des membres supérieurs de 2000 à 2017 au SC Chirurgie Orthopédique, Techniques Innovantes de l'Istituto Ortopedico Rizzoli

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

90

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
      • Bologna, Italie
        • Istituto Ortopedico Rizzoli

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

N/A

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients traités chirurgicalement de 2000 à 2017 à l'Innovative Techniques Orthopaedic Surgery - Musculoskeletal Tissue Bank (BTM) de l'Istituto Ortopedico Rizzoli pour une pseudarthrose du membre supérieur (avec ou sans adjuvants biologiques)

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints de pseudarthrose post-traumatique des os longs du membre supérieur
  • Durée d'au moins 6 à 9 mois sans signes clinico-radiographiques de cicatrisation dans les 3 mois précédant les pseudarthroses

Critère d'exclusion:

  • Pseudarthrose due à une fracture pathologique
  • Pseudarthrose infectée
  • Pseudarthrose traitée par fixation externe
  • IMC> 35

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
adjuvants biologiques
patients atteints de pseudarthrose aseptique traités cliniquement avec des adjuvants biologiques
Autre: adjuvants biologiques
patients atteints de pseudarthrose aseptique traités cliniquement avec des adjuvants biologiques
sans adjuvants biologiques
patients atteints de pseudarthrose aseptique traités cliniquement sans adjuvants biologiques
Autre: pas d'adjuvants biologiques
patients atteints de pseudarthrose aseptique traités cliniquement sans adjuvants biologiques

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de cicatrisation radiographique de la pseudoarthrose (PRHS)
Délai: 12 mois
Score numérique représentant la présence ou l'absence de cal osseux. Le score est compris entre 0 et 4, le score 0 représentant l'absence de cal osseux et l'absence d'intégration du greffon osseux, et 4 la présence d'un cal osseux et l'intégration complète du greffon osseux.
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Istituto Ortopedico Rizzoli

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 novembre 2019

Achèvement primaire (Réel)

4 mai 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

4 mai 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 novembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 décembre 2019

Première publication (Réel)

16 décembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 mai 2023

Dernière vérification

1 novembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PAAS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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