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上肢の無菌性仮関節症治療の臨床的および放射線学的転帰に関する観察的遡及的研究

2023年5月22日 更新者：Istituto Ortopedico Rizzoli

上肢の無菌性仮性関節症治療の臨床転帰に関する後ろ向き研究

この研究の目的は、2000年から2017年までリッツォーリ整形外科研究所の革新的な技術であるSC整形外科で上肢仮関節症の治療を受けた患者からの臨床データとX線写真データを収集し、臨床結果とX線写真の結果を評価することです。生物学的アジュバントの適用の有無にかかわらず、治療の状況。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

骨の治癒には、生体力学的側面と生物学的側面という 2 つの主な原理の統合が必要です。 2つ目は関心が高まっています。

増殖因子 (rhBMP2 および 7)、血小板由来増殖因子 (PDGF)、血小板ゲル (PG) または血漿濃厚フィブリン (PRF) などの生物学的アジュバントの使用、ならびにペプチドおよび分子の使用は、臨床試験において有望な結果を示しています。骨再生の分野。

自家骨髄濃縮細胞の添加は、骨欠損の治療における効果的な選択肢であることが証明されていますが、現在までのところ、一方の方法が他方の方法よりも明確に優れているということはありません。

これを踏まえ、この研究の目的は、生物学的アジュバントの適用の有無にかかわらず、2000年から2017年にかけて上肢仮関節症の治療を受けた患者から得られたデータを収集し、治療の臨床結果とX線写真による結果を評価することである。 SC整形外科、リッツォーリ整形外科研究所の革新的な技術

研究の種類

観察的

入学 (実際)

90

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イタリア
      • Bologna、イタリア
        • Istituto Ortopedico Rizzoli

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

なし

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

2000年から2017年まで、リッツォーリ整形外科研究所の革新的技術整形外科 - 筋骨格組織バンク（BTM）で上肢の仮性関節症に対して外科的治療を受けた患者（生物学的アジュバントの有無にかかわらず）

説明

包含基準:

  • 上肢の長骨の外傷後仮性関節症の患者
  • 仮性関節症前の3か月間に臨床X線検査で治癒の兆候が認められない状態が少なくとも6～9か月続いている

除外基準:

  • 病的骨折による偽関節症
  • 感染性仮関節症
  • 創外固定による仮性関節症の治療
  • BMI> 35

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
生物学的アジュバント
生物学的アジュバントで臨床治療されている無菌性仮関節症患者
他の：生物学的アジュバント
生物学的アジュバントで臨床治療されている無菌性仮関節症患者
生物学的アジュバントなし
生物学的アジュバントを使用せずに臨床治療された無菌性仮関節症患者
他の：生物学的アジュバントなし
生物学的アジュバントを使用せずに臨床治療された無菌性仮関節症患者

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
偽関節症の X 線治癒スコア (PRHS)
時間枠：12ヶ月
骨仮骨の有無を表す数値スコア。 スコアは０から４の範囲であり、スコア０は骨仮骨が存在せず、骨移植片の統合がないことを示し、スコア４は骨仮骨が存在し、骨移植片の統合が完了したことを表す。
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Istituto Ortopedico Rizzoli

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年11月4日

一次修了 (実際)

2020年5月4日

研究の完了 (実際)

2020年5月4日

試験登録日

最初に提出

2019年11月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年12月13日

最初の投稿 (実際)

2019年12月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年5月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年5月22日

最終確認日

2019年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PAAS

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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