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Studio osservazionale retrospettivo sugli esiti clinici e radiografici del trattamento della pseudoartrosi asettica dell'arto superiore

22 maggio 2023 aggiornato da: Istituto Ortopedico Rizzoli

Studio retrospettivo sugli esiti clinici del trattamento della pseudoartrosi asettica dell'arto superiore

Lo scopo di questo studio è quello di raccogliere sia dati clinici che radiografici provenienti dai pazienti trattati per pseudoartrosi degli arti superiori dal 2000 al 2017 presso il SC Chirurgia Ortopedica, Tecniche Innovative dell'Istituto Ortopedico Rizzoli al fine di valutare gli esiti clinici e radiografici del trattamento, con o senza l'applicazione di coadiuvanti biologici.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La guarigione ossea richiede l'integrazione di due principi fondamentali: l'aspetto biomeccanico e l'aspetto biologico. Il secondo ha un crescente interesse.

L'uso degli adiuvanti biologici, come fattori di crescita (rhBMP2 e 7), fattori di crescita derivati ​​dalle piastrine (PDGF), gel piastrinico (PG) o fibrina ricca di plasma (PRF), nonché peptidi e molecole stanno dimostrando risultati promettenti nella campo della rigenerazione ossea.

L'aggiunta di cellule autologhe di concentrato di midollo osseo ha dimostrato di essere un'opzione efficace nel trattamento dei difetti ossei, sebbene ad oggi non vi sia una chiara superiorità di un metodo rispetto all'altro.

Alla luce di ciò, lo scopo dello studio è quello di valutare gli esiti clinici e radiografici del trattamento, con o senza l'applicazione di coadiuvanti biologici, raccogliendo i dati provenienti dai pazienti trattati per pseudoartrosi degli arti superiori dal 2000 al 2017 presso la SC Chirurgia Ortopedica, Tecniche Innovative dell'Istituto Ortopedico Rizzoli

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

90

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Bologna, Italia
        • Istituto Ortopedico Rizzoli

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti trattati chirurgicamente dal 2000 al 2017 presso la Chirurgia Ortopedica Tecniche Innovative - Banca Tessuti Muscoloscheletrici (BTM) dell'Istituto Ortopedico Rizzoli per pseudoartrosi dell'arto superiore (con o senza coadiuvanti biologici)

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con pseudoartrosi post-traumatica delle ossa lunghe dell'arto superiore
  • Durata di almeno 6-9 mesi senza segni clinico-radiografici di guarigione nei 3 mesi precedenti a pseudoartrosi

Criteri di esclusione:

  • Pseudoartrosi da frattura patologica
  • Pseudartrosi infetta
  • Pseudoartrosi trattata con fissazione esterna
  • IMC> 35

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
coadiuvanti biologici
pazienti con pseudoartrosi asettica trattati clinicamente con adiuvanti biologici
Altro: coadiuvanti biologici
pazienti con pseudoartrosi asettica trattati clinicamente con adiuvanti biologici
senza coadiuvanti biologici
pazienti con pseudoartrosi asettica trattati clinicamente senza adiuvanti biologici
Altro: nessun coadiuvante biologico
pazienti con pseudoartrosi asettica trattati clinicamente senza adiuvanti biologici

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pseudoartrosi Radiographic Healing Score (PRHS)
Lasso di tempo: 12 mesi
Punteggio numerico che rappresenta la presenza o l'assenza di callo osseo. Il punteggio varia da 0 a 4, dove il punteggio 0 rappresenta assenza di callo osseo e nessuna integrazione dell'innesto osseo, e 4 presenza di callo osseo e integrazione completa dell'innesto osseo.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Istituto Ortopedico Rizzoli

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 novembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

4 maggio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

4 maggio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 dicembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

16 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 maggio 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PAAS

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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