Megfigyelési retrospektív tanulmány a felső végtag aszeptikus pszeudartrózisának klinikai és radiográfiai eredményeiről
2023. május 22. frissítette: Istituto Ortopedico Rizzoli
Retrospektív tanulmány a felső végtag aszeptikus pszeudartrózisának klinikai eredményeiről
A tanulmány célja a felső végtagok pszeudartrózisa miatt 2000 és 2017 között kezelt betegektől származó boh klinikai és radiográfiai adatok gyűjtése az SC Ortopédiai Sebészeten, az Istituto Ortopedico Rizzoli Innovatív technikái a klinikai és radiográfiai eredmények értékelése érdekében. biológiai adjuvánsok alkalmazásával vagy anélkül.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A csontgyógyuláshoz két fő elv integrálására van szükség: a biomechanikai és a biológiai szempontokra. A második iránt egyre nagyobb az érdeklődés.
A biológiai adjuvánsok, mint növekedési faktorok (rhBMP2 és 7), vérlemezke-eredetű növekedési faktorok (PDGF), trombocita gél (PG) vagy plazmagazdag fibrin (PRF), valamint peptidek és molekulák alkalmazása ígéretes eredményeket mutat a a csontregeneráció területe.
Az autológ csontvelő-koncentrátum sejtek hozzáadása hatékony lehetőségnek bizonyult a csonthibák kezelésében, bár a mai napig nincs egyértelmű előnye az egyik módszernek a másikkal szemben.
Ennek fényében a vizsgálat célja a kezelés klinikai és radiográfiai eredményeinek értékelése biológiai adjuvánsok alkalmazásával vagy anélkül, a felső végtagok pszeudarthrosisában kezelt betegektől származó adatok gyűjtése 2000-től 2017-ig. SC Ortopédiai Sebészet, Az Istituto Ortopedico Rizzoli innovatív technikái
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
90
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bologna, Olaszország
- Istituto Ortopedico Rizzoli
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
N/A
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Az Istituto Ortopedico Rizzoli Innovative Techniques Ortopédiai Sebészet - Musculoskeletal Tissue Bank (BTM) Innovative Techniques Ortopédiai Sebészetben (BTM) 2000 és 2017 között felső végtag pszeudoartrózisa miatt sebészi kezelésben részesült betegek (biológiai adjuvánsokkal vagy anélkül)
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A felső végtag hosszú csontjainak poszttraumás pszeudoarthrosisában szenvedő betegek
- Legalább 6-9 hónap a gyógyulás klinikai-radiográfiás jelei nélkül a pszeudoarthrosisokat megelőző 3 hónapban
Kizárási kritériumok:
- Pseudoarthrosis patológiás törés miatt
- Fertőzött pszeudartrózis
- Külső rögzítéssel kezelt pszeudoarthrosis
- BMI > 35
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
biológiai adjuvánsok
aszeptikus pseudarthrosisban szenvedő betegek, akiket klinikailag biológiai adjuvánsokkal kezeltek
|
aszeptikus pseudarthrosisban szenvedő betegek, akiket klinikailag biológiai adjuvánsokkal kezeltek
|
|
biológiai adjuvánsok nélkül
aszeptikus pseudarthrosisban szenvedő betegek, akiket klinikailag biológiai adjuvánsok nélkül kezeltek
|
aszeptikus pseudarthrosisban szenvedő betegek, akiket klinikailag biológiai adjuvánsok nélkül kezeltek
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Pseudoarthrosis radiográfiás gyógyulási pontszám (PRHS)
Időkeret: 12 hónap
|
Numerikus pontszám, amely a csontkallusz jelenlétét vagy hiányát jelzi.
A pontszám 0-tól 4-ig terjed, ahol a 0 pont a csontkallusz hiányát és a csontgraft-integráció hiányát, a 4-es pedig a csontkallusz jelenlétét és a teljes csontgraft-integrációt jelenti.
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Dallari D, Savarino L, Stagni C, Cenni E, Cenacchi A, Fornasari PM, Albisinni U, Rimondi E, Baldini N, Giunti A. Enhanced tibial osteotomy healing with use of bone grafts supplemented with platelet gel or platelet gel and bone marrow stromal cells. J Bone Joint Surg Am. 2007 Nov;89(11):2413-20. doi: 10.2106/JBJS.F.01026.
- Krishnakumar GS, Roffi A, Reale D, Kon E, Filardo G. Clinical application of bone morphogenetic proteins for bone healing: a systematic review. Int Orthop. 2017 Jun;41(6):1073-1083. doi: 10.1007/s00264-017-3471-9. Epub 2017 Apr 19.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. november 4.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. május 4.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. május 4.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. november 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. december 13.
Első közzététel (Tényleges)
2019. december 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. május 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. május 22.
Utolsó ellenőrzés
2019. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PAAS
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .