Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Observationel retrospektiv undersøgelse af de kliniske og radiografiske resultater af aseptisk pseudarthrose-behandling af den øvre lemmer

22. maj 2023 opdateret af: Istituto Ortopedico Rizzoli

Retrospektiv undersøgelse af de kliniske resultater af aseptisk pseudarthrose-behandling af den øvre ekstremitet

Formålet med denne undersøgelse er at indsamle både kliniske og radiografiske data fra de behandlede patienter for pseudarthrose i de øvre lemmer fra 2000 til 2017 ved SC Orthopaedic Surgery, Innovative Techniques of the Istituto Ortopedico Rizzoli for at evaluere de kliniske og radiografiske resultater af behandlingen, med eller uden anvendelse af biologiske adjuvanser.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Knogleheling kræver integration af to hovedprincipper: biomekanisk aspekt og biologisk aspekt. Den anden har en stigende interesse.

Brugen af ​​de biologiske adjuvanser, som vækstfaktorer (rhBMP2 og 7), blodpladeafledte vækstfaktorer (PDGF'er), Blodpladegel (PG) eller Plasma Rich Fibrin (PRF), samt peptider og molekyler viser lovende resultater i område for knogleregenerering.

Tilsætningen af ​​autologe knoglemarvskoncentratceller har vist sig at være en effektiv mulighed i behandlingen af ​​knogledefekter, selvom der til dato ikke er nogen klar overlegenhed af den ene metode i forhold til den anden.

I lyset af dette er formålet med undersøgelsen at evaluere de kliniske og radiografiske resultater af behandlingen, med eller uden anvendelse af biologiske adjuvanser, ved at indsamle data fra de behandlede patienter for pseudarthrose i de øvre lemmer fra 2000 til 2017 på SC Ortopædisk Kirurgi, Innovative Teknikker af Istituto Ortopedico Rizzoli

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

90

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Bologna, Italien
        • Istituto Ortopedico Rizzoli

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter kirurgisk behandlet fra 2000 til 2017 ved Innovative Techniques Orthopaedic Surgery - Musculoskeletal Tissue Bank (BTM) i Istituto Ortopedico Rizzoli for pseudoartrose i den øvre ekstremitet (med eller uden biologiske adjuvanser)

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med posttraumatisk pseudoarthrose i de lange knogler i overekstremiteterne
  • Varighed på mindst 6-9 måneder uden klinisk-radiografiske tegn på heling i de 3 måneder før pseudoarthrose

Ekskluderingskriterier:

  • Pseudoartrose på grund af patologisk fraktur
  • Inficeret pseudarthrose
  • Pseudoartrose behandlet med ekstern fiksering
  • BMI > 35

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
biologiske adjuvanser
patienter med aseptisk pseudarthrose, der er klinisk behandlet med biologiske adjuvanser
Andet: biologiske adjuvanser
patienter med aseptisk pseudarthrose, der er klinisk behandlet med biologiske adjuvanser
uden biologiske hjælpestoffer
patienter med aseptisk pseudarthrose, der er klinisk behandlet uden biologiske adjuvanser
Andet: ingen biologiske hjælpestoffer
patienter med aseptisk pseudarthrose, der er klinisk behandlet uden biologiske adjuvanser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pseudoarthrosis Radiographic Healing Score (PRHS)
Tidsramme: 12 måneder
Numerisk score, der repræsenterer tilstedeværelse eller fravær af knoglecallus. Scoren spænder fra 0 til 4, hvor 0 point er tilstedeværende fravær af knoglecallus og ingen knogletransplantatintegration, og 4 tilstedeværelse af knoglecallus og fuldført knogletransplantatintegration.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Istituto Ortopedico Rizzoli

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. november 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. maj 2020

Studieafslutning (Faktiske)

4. maj 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. december 2019

Først opslået (Faktiske)

16. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. maj 2023

Sidst verificeret

1. november 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PAAS

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pseudarthrose

Kliniske forsøg med biologiske adjuvanser

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner