Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estudio Observacional Retrospectivo de los Resultados Clínicos y Radiográficos del Tratamiento de la Pseudoartrosis Aséptica del Miembro Superior

22 de mayo de 2023 actualizado por: Istituto Ortopedico Rizzoli

Estudio retrospectivo de los resultados clínicos del tratamiento aséptico de la pseudoartrosis del miembro superior

El objetivo de este estudio es recopilar datos clínicos y radiográficos de los pacientes tratados por pseudoartrosis de los miembros superiores de 2000 a 2017 en el SC Cirugía Ortopédica, Técnicas Innovadoras del Istituto Ortopedico Rizzoli para evaluar los resultados clínicos y radiográficos. del tratamiento, con o sin aplicación de adyuvantes biológicos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La curación ósea requiere la integración de dos principios fundamentales: el aspecto biomecánico y el aspecto biológico. El segundo ha tenido un interés creciente.

El uso de adyuvantes biológicos, como factores de crecimiento (rhBMP2 y 7), factores de crecimiento derivados de plaquetas (PDGF), gel de plaquetas (PG) o fibrina rica en plasma (PRF), así como péptidos y moléculas, están demostrando resultados prometedores en la campo de la regeneración ósea.

La adición de concentrados de células autólogas de médula ósea ha demostrado ser una opción eficaz en el tratamiento de defectos óseos, aunque hasta la fecha no existe una clara superioridad de un método sobre otro.

Ante esto, el propósito del estudio es evaluar los resultados clínicos y radiográficos del tratamiento, con o sin aplicación de adyuvantes biológicos, recogiendo datos de los pacientes tratados por pseudoartrosis de miembros superiores desde el año 2000 al 2017 en la SC Cirugía Ortopédica, Técnicas Innovadoras del Istituto Ortopedico Rizzoli

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

90

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Italia
      • Bologna, Italia
        • Istituto Ortopedico Rizzoli

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes tratados quirúrgicamente entre 2000 y 2017 en el Banco de Tejidos Musculoesqueléticos (BTM) de Técnicas Innovadoras de Cirugía Ortopédica del Istituto Ortopedico Rizzoli por pseudoartrosis del miembro superior (con o sin adyuvantes biológicos)

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con pseudoartrosis postraumática de los huesos largos del miembro superior
  • Duración de al menos 6-9 meses sin signos clínico-radiográficos de cicatrización en los 3 meses previos a las pseudoartrosis

Criterio de exclusión:

  • Pseudoartrosis por fractura patológica
  • Pseudoartrosis infectada
  • Pseudoartrosis tratada con fijación externa
  • IMC > 35

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
adyuvantes biológicos
pacientes con pseudoartrosis aséptica tratados clínicamente con adyuvantes biológicos
Otro: adyuvantes biológicos
pacientes con pseudoartrosis aséptica tratados clínicamente con adyuvantes biológicos
sin adyuvantes biológicos
pacientes con pseudoartrosis aséptica tratados clínicamente sin adyuvantes biológicos
Otro: sin adyuvantes biológicos
pacientes con pseudoartrosis aséptica tratados clínicamente sin adyuvantes biológicos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de curación radiográfica de pseudoartrosis (PRHS)
Periodo de tiempo: 12 meses
Puntuación numérica que representa la presencia o ausencia de callo óseo. La puntuación va de 0 a 4, siendo 0 la ausencia de callo óseo y no integración del injerto óseo, y 4 la presencia de callo óseo e integración completa del injerto óseo.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Istituto Ortopedico Rizzoli

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de noviembre de 2019

Finalización primaria (Actual)

4 de mayo de 2020

Finalización del estudio (Actual)

4 de mayo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de noviembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de diciembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

16 de diciembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de mayo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de mayo de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PAAS

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre adyuvantes biológicos

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Russia

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir