- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04200924
Utvärdering av postural kontroll hos barn med idiopatisk tågång
19 juli 2022 uppdaterad av: Deniz Tuncer, Bezmialem Vakif University
Syftet med denna studie är att utvärdera postural kontroll hos barn med idiopatisk tågång med hjälp av datoriserad dynamisk posturografi (Biodex Balance System), som rapporteras vara ett tillförlitligt och giltigt instrument för att upptäcka förändringar i balans och postural kontroll i litteraturen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Idiopatisk tågång (ITW) är en term som används för att beskriva det tillstånd där barn går med tå-tå gångmönster i frånvaro av någon känd orsak.
När litteraturen undersöks rapporteras det att en möjlig neuromekanism av idiopatisk tågång är relaterad till postural störning och en försämring av sensorisk information som kommer från de proprioceptiva, vestibulära, visuella och/eller taktila systemen.
Hållningens viktigaste funktion är att upprätthålla balansen under initieringen och fortsättningen av rörelsen.
Postural kontroll reglerar att hålla balansen och hålla tyngdpunkten inom kroppens stabilitetsgränser.
Det inkluderar motstånd mot gravitationskrafter och mekaniskt stöd under rörelse.
Postural kontroll är en integrerad del av att uppnå riktade åtgärder.
Även om det finns få studier som visar det möjliga sambandet, har inga studier hittats för att utvärdera postural kontroll med datoriserad posturografi hos dessa barn.
I denna studie syftade vi till att utvärdera postural kontroll hos barn med idiopatisk tågång med hjälp av datoriserad dynamisk posturografi (Biodex Balance System).
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
32
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Istanbul, Kalkon
- Bezmialem Vakif University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
6 år till 15 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
16 barn med idiopatisk tågång i åldern 6-15 år följt av Bezmialem Vakıf University Institutionen för ortopedi och traumatologi.
16 friska frivilliga i åldern 6-15 år kommer att ingå i kontrollgruppen.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Att ha diagnosen idiopatisk tågång
- Ingen kontakt med hälen i den inledande kontaktfasen av gången
- Förekomst av bilateral tågångsgång
- Normala neurologiska och ortopediska undersökningsresultat
- Uppnående av självständig gång före 18 månader
- Frånvaro av genomgripande utvecklingsstörning eller autism
Exklusions kriterier:
- En historia av BoNT-A eller operation under de senaste 6 månaderna
- Förekomst av benlängdsavvikelse
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Barn med idiopatisk tågång
Efter att den demografiska informationen, utvecklingshistoria och gånginformationen registrerats med utvärderingsformuläret, utfördes klinisk utvärdering; bilaterala nedre extremiteternas rörelseomfång, flexibilitet, benlängdsmätning och muskelstyrkemätning och muskulära uthållighetstester (buk, rygg och nedre extremiteter) kommer att utföras.
För den kliniska utvärderingen av postural kontroll kommer Modified Balance Error Scoring System (BESS) och Biodex Balance System för datoriserad utvärdering att användas.
|
För datoriserad utvärdering av postural kontroll kommer Biodex Balance System att användas.
För den kliniska utvärderingen av postural kontroll kommer BESS (Modified Balance Error Scoring System) att användas.
|
|
Friska barn
Efter att den demografiska informationen, utvecklingshistoria och gånginformationen registrerats med utvärderingsformuläret, utfördes klinisk utvärdering; bilaterala nedre extremiteternas rörelseomfång, flexibilitet, benlängdsmätning och muskelstyrkemätning och muskulära uthållighetstester (buk, rygg och nedre extremiteter) kommer att utföras.
För den kliniska utvärderingen av postural kontroll kommer Modified Balance Error Scoring System (BESS) och Biodex Balance System för datoriserad utvärdering att användas.
|
För datoriserad utvärdering av postural kontroll kommer Biodex Balance System att användas.
För den kliniska utvärderingen av postural kontroll kommer BESS (Modified Balance Error Scoring System) att användas.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Postural kontroll-postural stabilitet
Tidsram: 1 dag
|
Datoriserat test av postural stabilitet med Biodex Balance System
|
1 dag
|
|
Postural kontroll-gränser för stabilitet
Tidsram: 1 dag
|
Datoriserat test av stabilitetsgränser med Biodex Balance System
|
1 dag
|
|
Postural kontroll-sensorisk integration
Tidsram: 1 dag
|
Datoriserat test av sensorisk integration med Biodex Balance System
|
1 dag
|
|
Balansfel poängsystem-BESS
Tidsram: 1 dag
|
Klinisk utvärdering av postural kontroll
|
1 dag
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Hulya N Gurses, Prof., Bezmialem Vakif University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juni 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2022
Avslutad studie (Faktisk)
1 maj 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 december 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 december 2019
Första postat (Faktisk)
16 december 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
20 juli 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 juli 2022
Senast verifierad
1 juli 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- DT-02
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .