- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04200924
Valutazione del controllo posturale nei bambini con deambulazione idiopatica
19 luglio 2022 aggiornato da: Deniz Tuncer, Bezmialem Vakif University
Lo scopo di questo studio è valutare il controllo posturale nei bambini con deambulazione idiopatica utilizzando la posturografia dinamica computerizzata (Biodex Balance System), che in letteratura è indicata come uno strumento affidabile e valido per rilevare i cambiamenti nell'equilibrio e nel controllo posturale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Idiopathic toe walking (ITW) è un termine usato per descrivere la condizione in cui i bambini camminano con un andatura in punta di piedi in assenza di una causa nota.
Quando si esamina la letteratura, si riporta che un possibile neuromeccanismo della deambulazione idiopatica è correlato al disturbo posturale e al deterioramento delle informazioni sensoriali provenienti dai sistemi propriocettivo, vestibolare, visivo e/o tattile.
La funzione più importante della postura è mantenere l'equilibrio durante l'inizio e la continuazione del movimento.
Il controllo posturale regola il mantenimento dell'equilibrio e il mantenimento del baricentro entro i limiti di stabilità del corpo.
Include la resistenza alle forze di gravità e il supporto meccanico durante il movimento.
Il controllo posturale è parte integrante del raggiungimento di un'azione mirata.
Sebbene ci siano pochi studi che mostrano la possibile relazione, nessuno studio è stato trovato per valutare il controllo posturale mediante posturografia computerizzata in questi bambini.
In questo studio, abbiamo mirato a valutare il controllo posturale nei bambini con deambulazione idiopatica utilizzando la posturografia dinamica computerizzata (Biodex Balance System).
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
32
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Istanbul, Tacchino
- Bezmialem Vakif University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 6 anni a 15 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
16 bambini con deambulazione idiopatica di età compresa tra 6 e 15 anni seguiti dal Dipartimento di Ortopedia e Traumatologia dell'Università Bezmialem Vakıf.
16 volontari sani di età compresa tra 6 e 15 anni saranno inclusi nel gruppo di controllo.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Avere la diagnosi di deambulazione idiopatica
- Nessun contatto con il tallone nella fase di contatto iniziale dell'andatura
- Presenza di deambulazione bilaterale delle dita dei piedi
- Risultati normali dell'esame neurologico e ortopedico
- Raggiungimento della deambulazione indipendente prima dei 18 mesi
- Assenza di disturbo pervasivo dello sviluppo o autismo
Criteri di esclusione:
- Una storia di BoNT-A o intervento chirurgico negli ultimi 6 mesi
- Presenza di discrepanza nella lunghezza delle gambe
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Bambini con deambulazione idiopatica
Dopo che le informazioni demografiche, la storia dello sviluppo e le informazioni sull'andatura sono state registrate con il modulo di valutazione, è stata eseguita la valutazione clinica; verranno eseguiti la gamma di movimento bilaterale degli arti inferiori, la flessibilità, la misurazione della lunghezza delle gambe e la misurazione della forza muscolare e test di resistenza muscolare (addominali, schiena e arti inferiori).
Per la valutazione clinica del controllo posturale verranno utilizzati il Modified Balance Error Scoring System (BESS) e il Biodex Balance System per la valutazione computerizzata.
|
Per la valutazione computerizzata del controllo posturale verrà utilizzato Biodex Balance System.
Per la valutazione clinica del controllo posturale verrà utilizzato il Modified Balance Error Scoring System (BESS).
|
Bambini sani
Dopo che le informazioni demografiche, la storia dello sviluppo e le informazioni sull'andatura sono state registrate con il modulo di valutazione, è stata eseguita la valutazione clinica; verranno eseguiti la gamma di movimento bilaterale degli arti inferiori, la flessibilità, la misurazione della lunghezza delle gambe e la misurazione della forza muscolare e test di resistenza muscolare (addominali, schiena e arti inferiori).
Per la valutazione clinica del controllo posturale verranno utilizzati il Modified Balance Error Scoring System (BESS) e il Biodex Balance System per la valutazione computerizzata.
|
Per la valutazione computerizzata del controllo posturale verrà utilizzato Biodex Balance System.
Per la valutazione clinica del controllo posturale verrà utilizzato il Modified Balance Error Scoring System (BESS).
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Controllo posturale-stabilità posturale
Lasso di tempo: 1 giorno
|
Test computerizzato di stabilità posturale con Biodex Balance System
|
1 giorno
|
Controllo posturale-limiti di stabilità
Lasso di tempo: 1 giorno
|
Test computerizzato dei limiti di stabilità con Biodex Balance System
|
1 giorno
|
Controllo posturale-integrazione sensoriale
Lasso di tempo: 1 giorno
|
Test computerizzato di integrazione sensoriale con Biodex Balance System
|
1 giorno
|
Balance Error Scoring System-BESS
Lasso di tempo: 1 giorno
|
Valutazione clinica del controllo posturale
|
1 giorno
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Hulya N Gurses, Prof., Bezmialem Vakif University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 giugno 2019
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 dicembre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 dicembre 2019
Primo Inserito (Effettivo)
16 dicembre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 luglio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 luglio 2022
Ultimo verificato
1 luglio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- DT-02
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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